求教张建中主任PIVAS配药要净化100级的科学道理，谢谢！

http://www.cmei.org.cn/xwdt/ShowArticle.asp?ArticleID=637  一等奖（2008年）
http://www.sh-yaoxue.com/article_list.asp?id=4245                一等奖（2010年）

我只研究药学问题（药物配置），这是药师的职责。

上述内容，献丑了，不多列举了。

高手过招，受益匪浅，收藏起来慢慢消化！
就目前看的几段内容，我提几个自己的感受，如楼主所说“美国德国现已经大幅度降低了手术室的净化要求”，我想问，美国德国什么空气质量，我们是什么空气质量？我师姐在美国做细胞实验，就普通走廊上放个操作台都不会污染，回国以后在特别建造的洁净室里细胞反而污染了两次。这固然还有其他因素，但能说，我们也学美国在走廊上做就行吗？
再说中国为什么不做自己的研究，都学国外？我觉得做自己的研究当然是对的，可是在自己的能力不足以完成的情况下，借鉴先进国家的高标准也没什么不可以的。现在有经济能力配置高要求配置中心的应该都是有一定级别的大医院吧，理论上说起来，大医院各方面与小医院就是要拉开差距的，无论是硬件，水平和服务，国家本来就推荐小病去小医院，大病再去大医院。那么，配置高端的大医院支出和收费高也很正常。
ps. 作为一个药师，我觉得张主任的回答很精彩。

张主任你说：'PIVAS不只是研究净化百级、万级问题，更主要是关注临床安全用药问题，而这是配药柜无法解决的。"请问：关注临床安全用药必须有了PIVAS才能做吗？用配药柜的医院是否就不能关注临床安全用药呢？要知道真正能关注安全用药的是人呀！另外，是非要净化百级，净化万级不能避免空气污染配药时药液吗？据我多年工作经历，配药时的因空气感染了药液，造成输液反应的事故还没有听到过，你也说临床输液反应多是药液质量事故、配伍禁忌、输液温度、输液速度等。建设PIVAS是要花很多钱的，它除了能高标准净化空气有什么是不能用其它方法替代的呢？再问一下，PIVAS能解决冬春季给病人输凉液吗？能在配药中科学光检药液澄明度吗？为什么您要这样贬低中国自己的科研成果，而这样为美国仅有15个州实行的做法鼓吹呢？

配药工作台---是千万个成果中之一，尚可(属医用设备)---以此代替中国自己的科研成果，有偷换概念之嫌，请不要以点带面！
卫生部《静脉用药调配质量管理规范》是中国自己制定的，我曾对该技术规范的部分内容进行过解读，作为一个中国医院药师理应学习与掌握中国的药品法规与技术规范，美国15个州怎么实行，与我无关！！

顺便告知：
1、我们医院PIVAS药库，一年四季是24度，给病房的药物也在20----27度之间，完全符合《药品法》关于药品贮存条件的要求，这就是PIVAS+药师的作用；
2、我们医院PIVAS照度，一年四季大于300腊克斯，药液的澄清度，看的清清楚楚，这是PIVAS硬件良好的优势，更重要的是药师本身具有良好把握输液药品质量的能力；我们不仅能看出浑浊，还能看出一个个小小的橡皮塞屑，我们改变配液针头与进针手势，解决了传统护理冲配输液易脱橡皮塞屑的问题，依托PIVAS平台，药师作用得到充分体现；
3、我们医院PIVAS建立并运做三年后，我们护理部主任（一位有30多年护理经验的老专家，中国护理界权威之一）告诉我，我们临床的输液反应已经降到了0；我们不仅依托净化空间，更严格按照无菌操作技术，确保了输液无菌性，而且药师还充分发挥自己掌握的药学知识，做了力求配伍禁忌减少、药物浓度适宜、给药速度合适等一系列药学工作，上述结果正是药师作用的最大体现！完全符合白护士有关安全用药、人是根本的叙述！！ 再加一句，这个人应该指药师，只有药师才能从根本上保证用药安全！！！

上帖张主任又说到我了，不得不逐一回复。
张主任说：中国的科研成果很多，专家的评语都很优美，能实际应用的有多少？十分之一？百分之一？万分之一？
白天使问他：为什么您要这样贬低中国自己的科研成果？
张主任答：配药工作台---是千万个成果中之一，尚可(属医用设备)---以此代替中国自己的科研成果，有偷换概念之嫌，请不要以点带面！
张主任如此逻辑的概念，让我们能还说什么呢？不知道那万分之一能实际应用的成果是不是就只是张主任的获奖论文？

张主任说：1、我们医院PIVAS药库，一年四季是24度，给病房的药物也在20----27度之间，完全符合《药品法》关于药品贮存条件的要求，这就是PIVAS+药师的作用；   
以下是我2003年在现代护理报上发表的一篇文章：（现在网上可查到）
     建议制定输液最低温度限制标准
    我是一个从事一次性医疗器械研究的科技人员，曾在著名天津哈娜好医材公司和山东威海高分子集团工作，从1999—2001年三年中曾专门在这两大公司负责解决北方冬春季节输液时，输液器下软管产生气泡后又被输入患者静脉中，因此引发护患纠纷的问题。我在天津哈娜好公司时，组织天津四家大医院护理主任、护士长一同对这个问题进行了临床调研和科学实验，最后确定输液产生气泡的主要原因是冬季医院药库保存生理盐水和葡萄糖水（俗称大液体）温度偏低（约5—10℃），当大液体转到有暖气的病房（室温约20—25℃）升温输液时，大液体“吐”出低温时溶解气体造成的，在这阶段每500毫升大液体要吐出约3毫升的气泡，虽然大部分的气泡会在大液体瓶内和滴斗上方释放出，但只要有1%的残留溶解气体在输液器下软管中显现，就足形成几十个小气泡了。低温药液在输液时除泡，还会使患者产生手臂冰凉发麻发痛，周身有发冷寒战的感觉，用低温药液配药也会使药物的溶解不好，容易在药液中产生微小晶粒或沉淀，造成药液过滤器堵塞，并还会在人体血管流动中产生不良刺激，由此更易引发静脉炎。这个科研论文已发表在《天津护理》杂志2002年2月第10卷1期上，还在2002天津国际护理学术大会上发言，并获得与会代表的好评。
   输凉液不好是人人皆知的，并且这个问题广泛存在于冬春季我国南北很多地区的医院中，那么是否应该有一个输液的最低液温限制呢？在山东威海高分子集团工作时，由山东威高集团资助，在中华护理学会静脉专业委员会指导下，我与北京、威海各三家大医院护理部共同组织开展了各科护士长问卷调查，京威两地分别采用了开放式和封闭式答卷，答卷统计结果却很一致，95%的护士长对输凉液易产生的不良反应认识一致，并认为有必要限定输液的最低温度，但问及“你认为输液的液温低于多少度时，容易产生输液不良反应？”一题时，她们的回答却有较大的差别，多数回答是从10℃~20℃不等，少数回答还有5℃温度的。实际上10℃的液体在冬季中给人的已是很冰冷的感觉了。这种对输液最低温度的认识存在较大非理性的差异，使得在我们进行临床输液治疗上将很难控制和具本解决这一问题。输液产生气泡是一个困扰北方大中医院和输液器生产厂家多年的老大难问题，输液发冷现象也是南方冬季无取暖设备大中医院中常见现象，而在我们调查走访的很多个体小诊所中却没有这些问题，她们普遍采用输液前给大液体升温或在输液中在输液软管上加温的做法。看来这是因为小诊所没有大中医院医疗水平、设备、公费方面的优势，因此注重在服务上努力提高形成的现象。
   现在国内市场上也有日本、德国生产的，专用于输液的电加热器，但价格高得惊人，国内仿制品要便宜一些，但这种单独为每个输液器分别加热，不但要增加医院的投入，加大了护理工作量，也加重了患者的经济负担，同时还会加重输液产生气泡的程度。实际上在输液前如果能给大液体整体升温至35℃左右而后再配药输液，是最直接最省事也是最经济的做法，不但能根本杜绝输液产生气泡现象和输凉液的反应，也对配药溶解有好处，多数粉剂药溶解速度能加快1—3倍，据计算实验分析，将50瓶500毫升大液体从15℃升温到35℃，耗电平均每瓶大液体加热摊不到1分钱。输凉液不好，解决这个问题也不难，花钱也不多，又能避免由此产生不必要的护患纠纷，在我国护理界已大力开展提倡护理标准化，以提高护理质量工作的今天，我们能不能探讨制订出一个输液的最低温度的限制标准，以便促使全国广大患者在寒冷冬春季能早日享受到一个温馨的输液治疗呢？b]

请看  医学发展 > 2008年第8期 > 文章  
冬季液体加温用于发热输液病人的观察与体会
摘 要目的：观察冬季输液温度对发热病人的影响，探讨使病人舒适的输液温度。方法：对我院外设门诊就诊输液的40例发热病人随机分为两组，分别用不同温度液体为病人输注，于输液开始后10分钟、30分钟及输液完毕后观察记录病人自觉症状，并分别于输液开始后30分钟及输液结束后30分钟监测病人体温变化。结果：对照组20例病人在液体输入后10～30分钟，有17例病人出现鼻塞、流涕、畏寒症状，占对照组人数的85％。而实验组仅2人出现上述症状。输液开始后30分钟及输液结束后30分钟监测两组病人体温均呈下降趋势。结论：液体适度加温后对发热病人的体温无不良影响，为病人输注加温液体，可减轻病人鼻塞、流涕等上感症状，增加病人的舒适感，符合人性化护理服务要求。
现在我设计开发的输液配药台下面的储药柜能在配药前可以自动将糖盐水升温至30—34度后再配药。[/

张主任说：2、我们医院PIVAS照度，一年四季大于300腊克斯，药液的澄清度，看的清清楚楚，这是PIVAS硬件良好的优势，
网上查到：
患者输液发现异物索赔5万            2007年3月25日    关注健康网
吊瓶惊现“黑棉絮”医院药厂共赔偿      2007 年6月15日    沈阳日报
输液里竟出现死虫                      2007 年12月6日     人民网
输液注射液中现絮状物家属怒向医院讨说法   2008年2月5日 半岛都市报
河北定州老人住院输液瓶现“异物”家属索赔  2008年4月1日 中国新闻网
发现输液壶中有虫索赔30万            2008年5月14日          竞报

我们来看看PIVAS的300XL照度合不合检查药液要求：[/b]
                    可见异物检查法-中国药典2010附录 XI
可见异物是指存在于注射剂、液体型眼用制剂中，在规定条件下目视可以观
测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
注射剂、液体型眼用制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件
下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法进行检查并同时剔除不合格产品。临用
前，也在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，也可采用光散射法。
灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准
比色液7 号）的品种可选用光散射法。
实验室检测时应避免引入可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供
试品溶液时，或供试品溶液的容器不适于检测（如不透明、不规则形状容器等），
需转移至适宜容器中时，均应在100 级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。
一、灯检法
灯检法应在暗室中进行。
检查装置 如下图所示。
A 带有遮光板的日光灯光源：光照度可在1000～4000lx 范围内调节。
B 不反光的黑色背景；
C 不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）；
D 反光的白色背景（指遮光板内侧）。
据我去年在天津北京十家医院的夜班调查，没有一家医院的夜班配药台上能达到300XL，多数不到200XL。
现在，我设计开发的输液配药台上的灯光就是按照药典要求设计的，可以使检查药液澄明度时照度在2000XL以上，并有相应不会晃眼的长灯罩和黑白背景衬面。[color=Red]

1、可见异物检查法
    2005版《药典》就开始了，适用范围为小容量注射剂（即针剂）、液体型眼用制剂，不包括输液，因为前者是在万级条件下生产的，没有微粒检测要求；后者是百级条件下的产品，对药物在其中的分散度要求很高。
      在无菌配置前提下，要解决输液中加药后的微粒增加问题（浑浊），需要从国家层面对我国静脉用针剂的质量进行反思与重新制定，仅仅靠灯检是无法解决的，也解决不了，因为明显的，可以看出，不明显的无法看出。

2、我们PIVAS药师防止输液冲配后出现浑浊的办法
      我们药师在配方前，给药品拆包装时，会对所有针剂澄明度进行检视、对输液是否渗漏进行检查，合格的才能被用于配方，当然，冲配完毕后，我们药师依然会对输液检查，不过，那时如果出现浑浊的话，应该是药物配伍出现问题了吧！！

3、目前，中国大型三甲医院的条件已经明显改善，冬暖夏凉基本实现，输液有很大温差的现象大幅度减少；当然，不可否认，在北方地区、在一些条件差的地方依然有较大温差。

4、应77楼白护士要求，发了两篇药学研究论文，表示我研究药学问题，仅此而已。我好象从未宣传自己的论文吧！！（怎么有一个下套、一个收套，配合默契的感觉呢，哈哈哈哈）

5、《建议制定输液最低温度限制标准》的想法不错，建议投医院药学杂志，因为这个标准的建立，绝对不会由护理人员来完成的。
    不过，我个人工作经验告诉我，输液的温度问题，是医院对药品保管重视不够造成的，应该从加强医院药品保管的角度去认识、去检讨。

6、药品安全分：生产安全，使用安全两部分。
    前者是工厂的问题，需要药监部门加强监管力度；后者是医院临床使用问题，需要药师介入药物的整个使用过程，确保用药安全。84楼白护士的“真正能保证安全用药的是人”的观点，我欣赏，这是本源。
    还是要多说一句，这个“人”指药剂师！！