求教张建中主任PIVAS配药要净化100级的科学道理，谢谢！

回复 16# 智矩

除医药工业洁净厂房外，近些年医院病房，手术室，部分实验室，静脉用药调配中心等也逐步成为生物洁净室的重要组成部分，室内空气环境和品质要求极高，除了严格控制微粒和微生物外，还对其环境的温度，湿度，新鲜空气量，噪声等作出了严格规定，建设依据是：<医药工业洁净厂房设计规范>。

医药工业洁净厂房设计规范GB/T14294-1993
主编部门：国家医药管理局上海医药设计院
批准部门：国家医药管理局
施行日期：１９９７年１月１日

我提到的是普通输液配药空气净化标准问题
药液要求现配先用，用到输液治疗时间不超过3小时。14# 智矩
关于肠外营养液的输注时间我知道是是18-24小时。而且我从来没讲配肠外营养液的净化100级的要求过高。
还是请张主任明确给我们讲讲普通配输液药为什么一定要100级的空气净化标准？？？ 要讲国家建设规定标准，这方面我知道的怕是比您要多，我们国家的标准工作做的不科学的事太多了！

我提到的是普通输液配药空气净化标准问题。。。。。。
要讲国家建设规定标准，这方面我知道的怕是比您要多，我们国家的标准工作做的不科学的事太多了！
智矩 发表于 2010-8-28  09:00

1、智矩工程师是从事净化工程工作的，年纪比我大，国家建设规定标准比我知道的多，我同意；
2、智矩工程师说“我们国家的标准工作做的不科学的事太多了”，我是否可以理解为我国的大多数国家标准是不科学的？
3、在我的临药圈中，我转帖过贾弘：规范医院配药条件，降低输液反应风险[转帖]，即我“拜读”过了。

4、在本帖9楼，我贴了无菌配置实践指南------澳洲。其中关于“设施部分”内容，是澳洲各种输液配制的空气净化标准（含普通输液）； 设备应符合澳洲标准1386－1989规定的“洁净室和洁净工作台”。350级洁净工作室内3.5级工作台是最大程度减少输液微生物和微粒污染的合适设施。
     它与我国《静脉用药集中调配质量管理规范》好象相同，澳洲标准目前是世界多数国家公认的最佳标准。

5、关于环境与无菌操作技术的重要性问题及其之间的关系，国外这篇文章可以给我们启示：influence of background air microbial contanination during simulated i.v. admixture preparation；  Van Doome H and others, J Clin Pharm Ther 1994;19(3)1847

6、作为一个高年资药师，我从90年开始学习净化知识并实践，直到现在，依然还在继续学习与实践中。我研究的是各种静脉药物输液的调配问题，不仅仅是普通输液，药师们都知道：无菌配置应同时具备“四要素”即：洁净环境、无菌操作技术、经过严格培训的药学专业人员、经过验证的各项操作规程。当然，前提是使用合格药品。 仅强调硬件、尤其是洁净环境是有缺陷的。  

7、根据《医疗机构药事管理暂行规定》29条，只有抗肿瘤药物与肠外营养药物配置是强制执行集中调配的；《静脉用药集中调配质量管理规范》是与其配套的技术规范，其从药学技能与无菌配置两方面规定了静脉输液药物调配的要求，其它静脉输液药物调配可参照执行。 《静脉用药集中调配质量管理规范》规定：普通静脉药物输液可与肠外营养药物在一个洁净环境加药调配，抗生素可与抗肿瘤药物在一个洁净环境内调配，个人感受：其充分考虑了药物的特性和PIVAS的建设成本。

8、我国现行的药品管理法规规定：凡是与药物有关的活动是由药学人员完成的，作为药师，理应坚持依法治药。

非常感谢张主任认真的回帖，首先声明我不是反对配药净化空气的，而是大力支持并认真九年来在做着医院输液配要的空气净化科研工作的，我们的分歧是在空气净化的指标上。对您的疑问，"“我们国家的标准工作做的不科学的事太多了”，我是否可以理解为我国的大多数国家标准是不科学的？" 。您是否知道，我国的国家标准大多数是仿抄国际上的标准，真正中国首先在国际上树立标准的只占千分之几，（医药中的中草药），这是中国的耻辱，我就不多说了。中国自已标准制定工作也是不讲科学的地方很多，例如洁净手术室建设标准，今年四月我被邀请参加中国标准协会召开的节约型医院的空气净化技术研讨会，与会专家指出，我国标准是照抄国外最高级别手术室净化标准，但是美国德国现已经大幅度降低了手术室的净化要求，转而改以控制空气中细菌量为目标的方案，我们手术室标准盲目照搬的的做法，至少给国家造成几百亿的经济损失。[/b]毛主席告诫我们：“贪污和浪费是极大的犯罪。”在这样一个人民广泛呼吁：看病难，看病贵。”“医患普遍不和谐”今天。我们还能在没有严格的科学根据下，一下子将医院配药的空气环境，从紫外线消毒后静态的500CFU/M3，灰尘量大于20万/升（这是根本没有净化的空气指标）一下提高到小于5CFU/M3，灰尘量小于4/升（这是高级别的空气净化指标），相差上千上万倍的做法吗？？！！这样做的后果你们考虑了没有？您作为一个资深药学专家，能学习空气净化技术非常难能可贵。即便是药学专家能准确把握卫生部级的，关系到全国广大输液患者配药的空气净化标准吗？为什么你们讲课中没有空气净化专家，医院感染专家、空气微生物专家站出来讲这个配置药液的空气标准？这里我告诉您，全国医院药学会医院感染学会有主任、常委级的著名专家支持我的有很多，但他们不愿伤及同行的面子和利益而不便公开表态罢了。希望张主任对我们讨论的问题征求一下你信任的空气净化专家，医院感染专家意见，听听他们怎么说？

检验真理的标准只能是社会实践
   
    一八四五年，马克思提出了检验真理的标准问题：“人的思维是否具有客观的真理性，这不是一个理论的问题，而是一个实践的问题。人应该在实践中证明自己思维的真理性，即自己思维的现实性和力量，亦即自己思维的此岸性。关于离开实践的思维是否具有现实性的争论，是一个纯粹经院哲学的问题。”（《马克思恩格斯选集》第１卷第１６页）

    这非常清楚地告诉我们，一个理论，是否正确反映了客观实际，是不是真理，只能靠社会实践来检验。

与不懂药品或药剂学的工程师沟通的确辛苦

昨天，我应大会专门邀请参加自2010年中国注射剂工业大会，来自美国医疗机构药师学会（ASHP）的专家Bona E. Benjamin女士与会进行演讲和交流。Bona E. Benjamin女士是该学会“实践发展部”负责改善用药水平研究的主任，主导注射剂安全方面的工作，并长期与工业界、医护界和监管部门保持着密切的联系。会上我问她医院输液配药的净化100级的标准和科研根据，她回答不出。在美国Comprehensive  PharmacyServices法律法规事务部副总裁 Sherry Umhoefer女士演讲中说，目前美国有15个州执行797规定，其余州并没有执行。问日本药学主任，回答说日本目前并没有类似797的规定，他们在搞实验。我的提问引起到会医院药学和护理代表的热议，说新输液配药文件规定标准这样前卫，我们中国是比美日等国更先进呢？还是比美日等国更有钱呢？       

输液安全论坛（2010年9月3日全天）    地点：北京王朝天伦大酒店
时间                题目        演讲人
09:00-09:05  主持人致辞   中国药学会医院药学专业委员会副主任委员，
                            北京协和医院药剂科副主任朱珠教授（女）
9:05 –10:25  注射剂药物的安全使用 美国医疗机构药师学会（ASHP）规范发展部
                                    用药质量改善主管 Bona E. Benjamin女士       
10:40-12:00  药学服务: 实施安全用药战略        美国Comprehensive  Pharmacy
                                                      Services法律法规事务部副总裁 Sherry Umhoefer女士
13:00-14:20   信息通讯技术实现高度医疗社会  NTT东日本关东病院药剂科主任 折井孝男博士
14:20-15:20   特殊给药装置的新进展  贝朗医疗全球法规事务副总裁Harald Weis先生       
15:30-16:30  注射剂与药物经济学沈阳药科大学 工商管理学院  孙利华教授（女）
16:30-17:30  输液安全 北京医院 护理部蔡虻主任（中华护理学会静脉输液专委会副主任委员）

记得前几年刚开始gmp验证的时候，有多少厂家哭着喊着投诉呀，说我们现在的厂房、设备生产的药品使用了多少年了，也没发生什么问题呀，干嘛要求这个严格呀？实际情况如何，只有药品使用环节的药师最清楚。

回复 26# 反冲力
我非常尊重反冲力老师，但也感慨于不甚了解空气净化知识的药学专家谈100级标准涉及的内容，也是真困难呀，但这毕竟是在我的专业领域里呀！介绍几位您一定认可的药学专家，请您问问他们的意见，1、天津的高仲阳，2、上海的陈秋潮和黄仲义，3、湘雅医院的彭六保4、成都军区总院的曾仁杰。
特别是陈秋潮、彭六保两位专家，她们都在医院药房工作过，也在大输液药厂工作各有十几年以上，她们不但懂药，对空气净化100级是很懂得，还有原全军医院空气感染监控中心主任，是我国唯一的“空气微生物学”著作的作者，北京302医院的于玺华教授。他们还尊我为老师，(我当然不敢当了，但在空气净化配药问题上我毕竟专门研究了六年）他们认为我的科研成果解决了一个多学科交叉的重大应用问题，在医院空气感染消毒净化领域有较大的意义呢！

记得前几年刚开始gmp验证的时候，有多少厂家哭着喊着投诉呀，说我们现在的厂房、设备生产的药品使用了多少年了，也没发生什么问题呀，干嘛要求这个严格呀？实际情况如何，只有药品使用环节的药师最清楚。qfxl 发表于 2010-9-4  09:10

完全支持您的观点，要了解并尊重现实。