求教张建中主任PIVAS配药要净化100级的科学道理，谢谢！

张中建主任，您好！
    有幸在论坛相会，看到您在西安与南京《静脉用药集中调配质量管理规范》解读会议（培训班）上是讲 《静脉用药集中调配中心（室）》的设计、设施与工艺流程方面的报告，特 向您请教：医院静脉配药为什么要30万级，10万级，万级室内过渡？为什么一定要在100级净化水平工作台操作呢？为什么配抗生素药要用生物安全柜呢？配药要求这样的空气净化指标和这样的净化设备，有科研验证的依据吗？万望解答释惑，不胜感谢！

答智矩工程师提问：
1、我的名字是张建中，不是张中建；
2、请教不敢当，作为一个医院药学药师，我很乐意与您共同探讨；
3、申明：我的报告是对《静脉用药集中调配质量管理规范》第四条内容进行的解读；
4、《静脉用药集中调配质量管理规范》对于无菌药物冲配环境要求是万级净化工作区与百级净化操作台；
5、关于抗菌药物（注意，不仅仅是抗生素）冲配问题，个人理解是：虽然抗菌药物本身有杀灭或抑制细菌的作用，如果在一个敞开式净化环境中冲配，所有工作人员必然吸入这些药物，如果长期吸入这些药物，对这些工作人员健康不利。

其他请参见帖子：
药品的配制---无菌制剂
无菌配置实践指南-澳洲

其实不就是与制剂生产条件基本一致，详细规定看看GMP。

个人认为十万级的要求有点高。因为需要巨大的成本来维持。而在医疗投入显然不足的情况下。个人认为不需要照搬GMP标准。

如果达不到10万级，质量怎么保证？其实达到10万级的水平，投入的钱不多！

确实是有点浪费了，没有配置中心时，我们难道做的不好吗，谁有证据前后的差距及不同，特别是基层医院根本用不起，也做不到，除非国家免费使用。

贾弘同志是不是在炒作呢

支持贾弘工程师的建议！中国的科学工作者，应该讲科学依据，不能一味跟着政府或感觉走。终端配药绝不等同制剂配置，希望看到相关部门有详细的研究数据后，再确定是10万级或100万级。我个人觉得输液配药要规范，标准也要看中国的国情来制定，超标准也是不合适。

请看看这一节吧！！

无菌配置实践指南------澳洲

设施

1．        设备应符合澳洲标准1386－1989规定的“洁净室和洁净工作台”。350级洁净工作室内3.5级工作台是最大程度减少输液微生物和微粒污染的合适设施。

2．        准备间应配备：
有一屏障对抗压力损失和污染空气进入洁净室；
有一受控环境更换进入洁净室的外衣；
有一受控环境用来传送物资入洁净室。
房间的设计重要的是尽可能地减少微生物和微粒进入控制区域。准备间中使用粘附垫减少进入洁净室运输工具的污染。如果准备间拥挤、繁忙或面对肮脏区域开门，可能需要压差隔离室。
3．        洁净室设施需要初始操作试验和继续操作监测试验。洁净室和工作台的测试和认证应根据澳洲标准1386.2，1386.3，1386.4执行。测试包括空气流速和均匀度，电动机电流，诱导空气渗透，最终过滤设备完整性，工作台电流，光线强度和声级。层流工作台除了在重新装置机壳和疑有问题时，至少每年一次通过检验，任何时间都必须保持房间内适当的压力。
4．        洁净室可以是方形或矩形的，并且至少应2.5平方米，或者对安装有一个以上机柜或一个大于1200mm机柜的房间面积应更大。洁净室中应有足够空间避免开门时空气中断、能够清扫机柜周围和后面、以及方便手推车进入。
5．        设施应排成一行，有光滑耐用的表面，尽可能少安置伸出的配件。洁净室设备应尽可能少。无论哪里都应尽可能使用用完即可丢弃的器材。
6．        进入设施的操作员数量应控制在最小。
7．        设施附近不允许吸烟，饮酒和吃东西。
8．        应提供足够抄写和贮藏区域。

在看看标准比较：

中国标准           澳大利亚标准
                       AS1386
                       0.035
                         0.35
100                     3.5
1000                   35
10000                 350
100000               3500