求教张建中主任PIVAS配药要净化100级的科学道理，谢谢！

摘录：张主任你说：'PIVAS不只是研究净化百级、万级问题，更主要是关注临床安全用药问题，而这是配药柜无法解决的。"请问：关注临床安全用药必须有了PIVAS才能做吗？用配药柜的医院是否就不能关注临床安全用药呢？要知道真正能关注安全用药的是人呀！另外，是非要净化百级，净化万级不能避免空气污染配药时药液吗？据我多年工作经历，配药时的因空气感染了药液，造成输液反应的事故还没有听到过，你也说临床输液反应多是药液质量事故、配伍禁忌、输液温度、输液速度等。建设PIVAS是要花很多钱的，它除了能高标准净化空气有什么是不能用其它方法替代的呢？再问一下，PIVAS能解决冬春季给病人输凉液吗？能在配药中科学光检药液澄明度吗？为什么您要这样贬低中国自己的科研成果，而这样为美国仅有15个州实行的做法鼓吹呢？

智矩工程师的成果好象叫配药工作台吧！
配药柜何时成为中国自己的科研成果的？
配药工作台是中国自己的千万个科研成果之一，好象没有否认，何时成为中国自己的科研成果的全部代表了？

首先感谢张主任没有把我的科研成果排在十、百、万分之一之外。
另外我觉得讨论的内容已经够详尽了，应该可以收局了，感觉是：偏见比无知离真理更远，好在是非自有公论，时间也会给出科学的答案。
最后，总结我对医院输液配置药液时的环境要求观点是：
1、净化百级投资太高，管理麻烦，不好普及，会加重人民负担；治疗室消毒三级标准偏低，在此用紫外消
   毒法不宜， 而空气万级净化是比较适当，科学、实用、经济，符合国情。
2、配置时光检澄明度很重要，特别是在基层医院，科学光检照度应在2000XL以上，并有相应的长灯罩
   和黑白背景衬面。这是个花钱少，又见效的办法。
3、冬春季输液要有最低温度限制要求，这不仅是为了减少输液反应，也是一个人性化的要求。
4、“真正能保证安全用药的是人”的观点，我非常赞成，药师无疑是责无旁贷，但中国的药害事故频发却
   不是药师能够承担首要责任的，首要责任是国家卫生部门科学管理不到位，再者安全用药也需要医
    师、护士们和全社会，当然也有我们相关医药卫生的工程科技人员的责任和共同参与才行！
最后，感谢全国3000人次药师们的关注！希望继续能在论坛中和大家交流和请教。

有个成语叫：盲人摸象。
    从前，有四个盲人很想知道大象是什么样子，可他们看不见，只好用手摸。胖盲人先摸到了大象的牙齿。他就说：“我知道了，大象就像一个又大、又粗、又光滑的大萝卜。”高个子盲人摸到的是大象的耳朵。“不对，不对，大象明明是一把大蒲扇嘛！”他大叫起来。“你们净瞎说，大象只是根大柱子。”原来矮个子盲人摸到了大象的腿。而那位年老的盲人呢，却嘟嚷：“唉，大象哪有那么大，它只不过是一根草绳。”四个盲人争吵不休，都说自己摸到的才是真正大象的样子。而实际上呢？他们一个也没说对。
   因为他们是：以点代面、以偏概全。

隔行如隔山。
      静脉药物调配在我国是个新的理念，前人没有实践过，目前出台的《静脉用药调配质量管理规范》中部分标准好象比较高，离医院实际有差距，但不代表不科学，最终的结论由实践去检验，而这个检验者是广大的药剂师。
    但是《规范》出台本身是一种进步，是医院药学发展的一个重要标志，是规范医院临床用药，特别对确保静脉用药安全有积极的作用。
    任何一部法律、法规、规范都不可能十全十美，不能因为一个细节而全盘否定。
凡事不钻牛角尖，理性思维。
      这个帖子讲了很多东西，有很多概念，值得探讨，或许我们过去都没有意识到。

“药害事件”
      指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。
    国际上将其定义为“any injury resulting from medical interventions related to a drug” ，意即药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。

药害事件主要有三种类型：
一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；
二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；
三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

    其中第一种类型在药害事件总数中所占的比例较高，回顾近几年我国发生的几例重大药害事件，如“齐二药”，“欣弗”等事件，主要是由药品质量缺陷引起的。也就是说是生产环节造成的。

任何人都应该学会“依法办事”，这是法制社会的基石。同样对于医院药学来说，“以法治药”是世界绝大多数国家一致的行为与准则。
《中华人民共和国药品管理法》第十六条 医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

《静脉用药调配质量管理规范》告诉我们：PIVAS不是无菌配制车间，而是保障安全用药的部门，它的工作不仅仅是冲配静脉药物，更要求药师审方，提供药学服务，即使冲配输液，也要求按无菌操作标准去进行。该文件技术内容以欧美先进标准为依托，以患者静脉用药安全为宗旨，其制定完全符合中国人日益增长的健康要求，也符合法规、技术标准有前瞻性的法学理念，它不是仅仅简单讨论净化环境级别的文件。

看完全帖，讨论的内容如智矩工程师所说：很详尽，但是感觉缺了点什么。

1、个人对《静脉用药调配质量管理规范》的理解是：药师既要提供无菌配置服务，同时提供用药安全知识服务；

2、无菌配置服务的内涵是无菌配置4要素：洁净空间（净化房、层流台）、经过专业培训的人员、掌握无菌操作技术、严格按照操作规程执行；

3、关于“PIVAS配药要净化100级的科学道理”的提问，本帖23楼的“5、国外文章：influence of background air microbial contanination during simulated i.v. admixture preparation；  Van Doome H and others, J Clin Pharm Ther 1994;19(3)1847” 已经答复了。不过，我可以把译文发上来。

4、至今很想知道智矩工程师发明的配药工作台的实验研究结果（如：净化千级的配药工作台出现药物污染的百分率等），不过，好象我有点太好奇了；

5、理性思维（一）：有数据显示，医院发生用药错误造成严重结果，其中静脉用药占60%，2002年卫生部《医疗机构药事管理暂行规定》只是要求提供肠外营养与抗肿瘤药物治疗的医院要实行集中配置，《静脉用药调配质量管理规范》只是针对这方面行为制定的技术规范。

6、理性思维（二）：在欧美发达国家，药物配置都是由药师完成，而在国内是由护士完成的，或许我们已经司空见惯了，但是护士们已经很忙了，药物配制占据了她们大量的时间，直至影响到医院的护理质量，同时，那么多的ADR、ADE事件，是否与此有关呢？当然，药物生产环节首先有重大责任。

7、理性思维（三）：
A、手术室的净化要求是达到无菌；
B、药物配置的净化目的是无菌、无微粒；
C、中国药典对输液的要求是：无活性的微生物、无热原 (细菌内毒素）、无微粒、无化学污染物；
D、对于加药的静脉输液除了要具备C内容外，还要达到：药物彼此相容、药物与溶液相容、药物与输液容器相容、输注与贮存过程中药物保持稳定。
    如何实现？
    答案是：PIVAS+药师。

因为出门，许久没上论坛了。回来看论坛很生气，张主任怎么这样小肚鸡肠？我们在论坛里向您学习探讨净化指标，讲的是事实根据，您没有讲出多少科研数据，却说什么下套、收套？配药空气质量指标该是多少？同是卫生部一个医政司订出相差巨大的两个不同规定，这正说明这是一个非常严肃又非常重要的关系广大患者输液安全的事，您在卫生部推广PIVAS规范会上是讲这个工程净化指标问题的，说什么不管你的事？你反复说用药安全的事是药师的事，那最好，能解除我们一部分目前繁重的工作，那我们护理界真是感激不尽了！你们好好做好，别让医院在药的事上老在社会上曝光，影响卫生工作者的声誉！你说欧美发达国家都是药师在配置，请问欧洲二十几个国家，那几个有PIVAS的规定？

http://www.clinphar.cn/thread-66509-1-6.html

PIVAS是中国概念

网上查到张主任的文章，但不知一家之言说PIVAS ：Pharmacy Intravenous Admixture Service
，为何前后不一？自相矛盾？临床药物配置服务和建设大型药物配置中心可不是一个意思！[/b]PIVAS 到底是哪来的概念？摘录如下：
张1说：PIVAS ：Pharmacy Intravenous Admixture Service
             定义：药学部门（为临床治疗）提供静脉输注混合药物的配置服务。（注：这怕才真是外国概念吧？）
张2说：静脉用药调配中心（室）（Pharmacy Intravenous Admixture Service；PIVAS）是中国概念与命名。其含义是以药房（Pharmacy）为基地建设的较大型的静脉药物配置中心，采用“PIVAS”的名称。
Pharmacy Intravenous Admixture Service；
起源及发展
1：世界上第一个PIVAS于1969年诞生在 美国俄亥俄州立大学医院，PIVAS 现已发展成为医院药师的重要工作内容之一；
2：在美国，93% 的盈利性医院建有PIVAS；100% 的非盈利性医院建有PIVAS；在西方发达国家的教学医院均建有PIVAS；
3：在我国，10%的三甲医院建有PIVAS，并在逐年增加；
4：复旦大学附属中山医院静脉药物配置中心是目前国内乃至亚洲最大的PIVAS。
    由此我们可以得出中国的PIVAS、PIVAS工作有其自身特点：
1、中国医院输液使用量巨大，PIVAS工作量，规模较大；
2、静脉输液中加药比例高：国外预混型药物多，很多药物输液市场可获得；
3、加入的静脉药物范围广：加入输液中的药物种类多、数量多；
4、人员配置与管理方式不同：PIVAS很多工作是由护士完成的，而国外是药师；
5、自动化应用很少，靠人来完成，无法与其他大部分国家比；
6、中国医院静脉输液药物使用的安全性需要大幅度提高，药师不应该仅仅负责药品供应，应该在用药过程中发挥其专业作用。
下面是有关国家名称的比较
国家                名称               
美国                IVAS                 
加拿大              Central  IVAS (CIVA)      
英国                Specials  Units特别单元   
欧洲其它国家        多种名称       （真有吗？在那几个国家？）        
澳洲                IVAS                  
东南亚              IVAS                  
中国                PIVAS

    张主任这段说的很好，既然中国国情确有很多与发达国家不同，为什么要不认真、不细致先研究好，就花大钱去建设推广PIVAS呢？为什么卫生部制定中国PIVAS规范时不吸收空气净化、感染、护理、空气微生物专家参加呢？您说的“5、国外文章：influence of background air microbial contanination during simulated i.v. admixture preparation；  Van Doome H and others, J Clin Pharm Ther 1994;19(3)1847” 已经答复了。不过，我可以把译文发上来。”
这我们很感兴趣，希望能早日看到学习！先谢谢了！

没有情绪，不带偏见，理性思维，防自己不懂装懂，所以，俺继续学习《PIVAS规范》！！

卫生部办公厅关于印发《静脉用药集中调配质量管理规范》的通知

静脉用药集中调配质量管理规范

为加强医疗机构药事管理，规范临床静脉用药集中调配，提高静脉用药质量，促进静脉用药合理使用，保障静脉用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理办法》，制定本规范。

本规范所称静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。

本规范是静脉用药集中调配工作质量管理的基本要求，适用于肠外营养液、危害药品和其他静脉用药调剂的全过程。医疗机构其他部门开展集中或者分散临床静脉用药调配，参照本规范执行。

一、医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的，应当设置静脉用药调配中心（室）（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）。肠外营养液和危害药品静脉用药应当实行集中调配与供应。

二、医疗机构集中调配静脉用药应当严格按照《静脉用药集中调配操作规程》（见附件）执行。

三、人员基本要求
（一）静脉用药调配中心（室）负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力。
（二）负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。
（三）负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格。

（四）从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育。

（五）与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作岗位。

四、房屋、设施和布局基本要求

（一）静脉用药调配中心（室）总体区域设计布局、功能室的设置和面积应当与工作量相适应，并能保证洁净区、辅助工作区和生活区的划分，不同区域之间的人流和物流出入走向合理，不同洁净级别区域间应当有防止交叉污染的相应设施。

（二）静脉用药调配中心（室）应当设于人员流动少的安静区域，且便于与医护人员沟通和成品的运送。设置地点应远离各种污染源，禁止设置于地下室或半地下室，周围的环境、路面、植被等不会对静脉用药调配过程造成污染。洁净区采风口应当设置在周围30米内环境清洁、无污染地区，离地面高度不低于3米。

（三）静脉用药调配中心（室）的洁净区、辅助工作区应当有适宜的空间摆放相应的设施与设备；洁净区应当含一次更衣、二次更衣及调配操作间；辅助工作区应当含有与之相适应的药品与物料贮存、审方打印、摆药准备、成品核查、包装和普通更衣等功能室。

（四）静脉用药调配中心（室）室内应当有足够的照明度，墙壁颜色应当适合人的视觉；顶棚、墙壁、地面应当平整、光洁、防滑，便于清洁，不得有脱落物；洁净区房间内顶棚、墙壁、地面不得有裂缝，能耐受清洗和消毒，交界处应当成弧形，接口严密；所使用的建筑材料应当符合环保要求。

（五）静脉用药调配中心（室）洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度18℃～26℃，相对湿度40％～65%，保持一定量新风的送入。

（六）静脉用药调配中心（室）洁净区的洁净标准应当符合国家相关规定，经法定检测部门检测合格后方可投入使用。

各功能室的洁净级别要求：

1.一次更衣室、洗衣洁具间为十万级；

2.二次更衣室、加药混合调配操作间为万级；

3.层流操作台为百级。

其他功能室应当作为控制区域加强管理，禁止非本室人员进出。洁净区应当持续送入新风，并维持正压差；抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈5～10帕负压差。

（七）静脉用药调配中心（室）应当根据药物性质分别建立不同的送、排（回）风系统。排风口应当处于采风口下风方向，其距离不得小于3米或者设置于建筑物的不同侧面。

（八）药品、物料贮存库及周围的环境和设施应当能确保各类药品质量与安全储存，应当分设冷藏、阴凉和常温区域，库房相对湿度40％～65％。二级药库应当干净、整齐，门与通道的宽度应当便于搬运药品和符合防火安全要求。有保证药品领入、验收、贮存、保养、拆外包装等作业相适宜的房屋空间和设备、设施。

（九）静脉用药调配中心（室）内安装的水池位置应当适宜，不得对静脉用药调配造成污染，不设地漏；室内应当设置有防止尘埃和鼠、昆虫等进入的设施；淋浴室及卫生间应当在中心（室）外单独设置，不得设置在静脉用药调配中心（室）内。

五、仪器和设备基本要求

（一）静脉用药调配中心（室）应当有相应的仪器和设备，保证静脉用药调配操作、成品质量和供应服务管理。仪器和设备须经国家法定部门认证合格。

（二）静脉用药调配中心（室）仪器和设备的选型与安装，应当符合易于清洗、消毒和便于操作、维修和保养。衡量器具准确，定期进行校正。维修和保养应当有专门记录并存档。

（三）静脉用药调配中心（室）应当配置百级生物安全柜，供抗生素类和危害药品静脉用药调配使用；设置营养药品调配间，配备百级水平层流洁净台，供肠外营养液和普通输液静脉用药调配使用。

六、药品、耗材和物料基本要求

（一）静脉用药调配所用药品、医用耗材和物料应当按规定由医疗机构药学及有关部门统一采购，应当符合有关规定。

（二）药品、医用耗材和物料的储存应当有适宜的二级库，按其性质与储存条件要求分类定位存放，不得堆放在过道或洁净区内。

（三）药品的贮存与养护应当严格按照《静脉用药集中调配操作规程》等有关规定实施。静脉用药调配所用的注射剂应符合中国药典静脉注射剂质量要求。

（四）静脉用药调配所使用的注射器等器具，应当采用符合国家标准的一次性使用产品，临用前应检查包装，如有损坏或超过有效期的不得使用。

七、规章制度基本要求

（一）静脉用药调配中心（室）应当建立健全各项管理制度、人员岗位职责和标准操作规程。

（二）静脉用药调配中心（室）应当建立相关文书保管制度：自检、抽检及监督检查管理记录；处方医师与静脉用药调配相关药学专业技术人员签名记录文件；调配、质量管理的相关制度与记录文件。

（三）建立药品、医用耗材和物料的领取与验收、储存与养护、按用药医嘱摆发药品和药品报损等管理制度，定期检查落实情况。药品应当每月进行盘点和质量检查，保证账物相符，质量完好。

八、卫生与消毒基本要求

（一）静脉用药调配中心（室）应当制定卫生管理制度、清洁消毒程序。各功能室内存放的物品应当与其工作性质相符合。

（二）洁净区应当每天清洁消毒，其清洁卫生工具不得与其他功能室混用。清洁工具的洗涤方法和存放地点应当有明确的规定。选用的消毒剂应当定期轮换，不会对设备、药品、成品输液和环境产生污染。每月应当定时检测洁净区空气中的菌落数，并有记录。进入洁净区域的人员数应当严格控制。

（三）洁净区应当定期更换空气过滤器。进行有可能影响空气洁净度的各项维修后，应当经检测验证达到符合洁净级别标准后方可再次投入使用。

（四）设置有良好的供排水系统，水池应当干净无异味，其周边环境应当干净、整洁。

（五）重视个人清洁卫生，进入洁净区的操作人员不应化妆和佩戴饰物，应当按规定和程序进行更衣。工作服的材质、式样和穿戴方式，应当与各功能室的不同性质、任务与操作要求、洁净度级别相适应，不得混穿，并应当分别清洗。

（六）根据《医疗废弃物管理条例》制定废弃物处理管理制度，按废弃物性质分类收集，由本机构统一处理。

九、具有医院信息系统的医疗机构，静脉用药调配中心（室）应当建立用药医嘱电子信息系统，电子信息系统应当符合《电子病历基本规范（试行）》有关规定。

（一）实现用药医嘱的分组录入、药师审核、标签打印以及药品管理等，各道工序操作人员应当有身份标识和识别手段，操作人员对本人身份标识的使用负责。

（二）药学人员采用身份标识登录电子处方系统完成各项记录等操作并予确认后，系统应当显示药学人员签名。

（三）电子处方或用药医嘱信息系统应当建立信息安全保密制度，医师用药医嘱及调剂操作流程完成并确认后即为归档，归档后不得修改。

静脉用药调配中心（室）应当逐步建立与完善药学专业技术电子信息支持系统。

十、静脉用药调配中心（室）由医疗机构药学部门统一管理。医疗机构药事管理组织与质量控制组织负责指导、监督和检查本规范、操作规程与相关管理制度的落实。

十一、医疗机构应当制定相关规章制度与规范，对静脉用药集中调配的全过程进行规范化质量管理。

（一）医师应当按照《处方管理办法》有关规定开具静脉用药处方或医嘱；药师应当按《处方管理办法》有关规定和《静脉用药集中调配操作规程》，审核用药医嘱所列静脉用药混合配伍的合理性、相容性和稳定性，对不合理用药应当与医师沟通，提出调整建议。对于用药错误或不能保证成品输液质量的处方或用药医嘱，药师有权拒绝调配，并做记录与签名。

（二）摆药、混合调配和成品输液应当实行双人核对制；集中调配要严格遵守本规范和标准操作规程，不得交叉调配；调配过程中出现异常应当停止调配，立即上报并查明原因。

（三）静脉用药调配每道工序完成后，药学人员应当按操作规程的规定，填写各项记录，内容真实、数据完整、字迹清晰。各道工序与记录应当有完整的备份输液标签，并应当保证与原始输液标签信息相一致，备份文件应当保存1年备查。

（四）医师用药医嘱经药师适宜性审核后生成输液标签，标签应当符合《处方管理办法》规定的基本内容，并有各岗位人员签名的相应位置。书写或打印的标签字迹应当清晰，数据正确完整。

（五）核对后的成品输液应当有外包装，危害药品应当有明显标识。

（六）成品输液应当置入各病区专用密封送药车，加锁或贴封条后由工人递送。递送时要与药疗护士有书面交接手续。

十二、药师在静脉用药调配工作中，应遵循安全、有效、经济的原则，参与临床静脉用药治疗，宣传合理用药，为医护人员和患者提供相关药物信息与咨询服务。如在临床使用时有特殊注意事项，药师应当向护士作书面说明。

十三、医疗机构静脉用药调配中心（室）建设应当符合本规范相关规定。由县级和设区的市级卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构，设置静脉用药调配中心（室）应当通过设区的市级卫生行政部门审核、验收、批准，报省级卫生行政部门备案；由省级卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构，设置静脉用药调配中心（室）应当通过省级卫生行政部门审核、验收、批准。

十四、本规范下列用语的含义。

（一）危害药品：是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药品和细胞毒药品。

（二）成品输液：按照医师处方或用药医嘱，经药师适宜性审核，通过无菌操作技术将一种或数种静脉用药品进行混合调配，可供临床直接用于患者静脉输注的药液。

（三）输液标签：依据医师处方或用药医嘱经药师适宜性审核后生成的标签，其内容应当符合《处方管理办法》有关规定：应当有患者与病区基本信息、医师用药医嘱信息、其他特殊注意事项以及静脉用药调配各岗位操作人员的信息等。

（四）交叉调配：系指在同一操作台面上进行两组（袋、瓶）或两组以上静脉用药混合调配的操作流程。