内容太多用词太专篇幅太长 看药品说明书比吃药还"苦"(解放日报)

市药品不良反应监测中心最近公布的本市首份“社区中老年用药调查报告”显示，超过80%的被调查者在服用药品时不看药品说明书，而是根据以往的用药习惯或听从亲友介绍服药。

　　服药不看说明书安全隐患很大，但目前有相当一部分药品说明书令患者望而却步，难以起到准确指导用药的作用。一位热心读者为记者提供的“马来酸依那普利片”、“厄贝沙坦氢氯噻嗉胶囊”、“苯磺酸氨氯地平片”、“复方利血平片”等4种高血压患者常用药的说明书，就很有代表性。

　　首先是说明书的篇幅太长，字太小。4份说明书中最长的是由一家药企生产的“厄贝沙坦氢氯噻嗉胶囊”，一折八的说明书展开后有A4纸大小，正反两面密密麻麻印了近1万字，其余3份说明书也在3000字左右。篇幅那么长的说明书，均使用“小六号字”，小于正常报刊的字号。很多老年患者向记者抱怨说，看这些药品说明书光戴眼镜不行，还要用放大镜。

　　看一份说明书至少要用一小时，而且还看不太懂。其次，药品说明书的项目设置也让患者找不到南北。在“厄贝沙坦氢氯噻嗉胶囊”的说明书中，除“药品名称”、“成分”、“用法用量”、“注意事项”等常见项目外，还有“药物互相作用”、“药理毒理”、“药代动力学”等专业内容，总共23个项目。可这些项目的具体表述又互相交错：在“注意事项”中，建议患者就某问题查看“药物互相作用”；在“药物互相作用”项目中，又要求患者参考“注意事项”。患者仿佛闯进了一个由说明书构成的迷宫，要找到适合自己病状的内容还不那么容易。

　　再次，频频出现的专业名词更令药品说明书晦涩不堪，且这些名词多出现在“禁忌”、“药品不良反应”、“注意事项”等患者最关心的项目中。“马来酸依那普利片”的说明书称，“以前曾用某一血管紧张素转换酶抑制剂治疗而有血管神经性水肿史的病人，以及有遗传性或自发性血管神经性水肿的病人，禁用本品”；

　　并强调有"症状性低血压"、"主动脉瓣狭窄"等症状的患者也须谨慎使用该药品。当记者将这些规定向高血压患者询问时，他们都表示如此介绍太学术、太专业，很难帮助患者判断自己是否属于说明书列出的情况。有的患者无奈地说，为了避免吃错药，而宁愿放弃治疗。无论非处方药还是处方药，都在药品说明书的开头注明"请仔细阅读说明书"，强调说明书的重要性。但患者遇到阅读障碍确实存在。这些问题能不能解决？市药品不良反应监测中心负责人杜文民表示，如果药企在制定说明书时更人性化一些，完全可以避免以上问题。在项目设置和内容表述上，可以用通俗易懂的语句进行解释。其实，不同药品的说明书有不同的阅读对象，非处方药的说明书相对简单，大部分患者都能看懂；处方药的说明书比较繁琐，因为这些说明书要为医师治疗提供参考。因此，药企在制定说明书时不妨将适合患者自行阅读的部分突出标明，而将"药代动力学"、"药物互相作用"等作为给医师参考的部分另外标出，避免给普通患者造成困惑。

法定的说明书与患者的知情权、健康权的矛盾

事实上国产的说明书还不能起到说明的作用！！！！

也就是说简单的说明书是以损害使用者的权利来达到了，是不合法的！！！国内很多说明书非常简单业内正在做这方面的讨论！！

药品作为一种特殊商品，应当尽量告知使用者有关情况和可能发生的情况及处置方法。

相比之下国内的说明书是过分简单了而不是复杂了。

同意超3楼级版组的意见。药品说明书没有药师的正确指导，患者怎么可能理解得了？？？？！！！！

其实是药品的知识太多、太复杂引发的

(新华社记者杨霞) “我觉得药品说明书基本上是写给医生看的，不是给老百姓看的。”针对一些药品说明书措词不清，频频出错，不少患者提出了以上质疑。

    最近，广州市民贺玲带６岁的女儿到一家医院看病，取药回家后，发现药品说明书“几乎看不明白”。她抱怨说，对照药品说明书标明的用法和用量，她仍然不能确定该给孩子吃多少药。

    贺玲开的是阿莫西林胶囊。记者看到该药的说明书上写着：“成人一次０．５ｇ（２粒），每６小时—８小时一次。小儿一日剂量按体重４０ｍｇ／ｋｇ—８０ｍｇ／ｋｇ，分３次服用。”

    按照这一说明，成人一天需要服药１．５ｇ—２．０ｇ，可是如果孩子的体重有３０ｋｇ，则一天最多服药２．４ｇ，远远超过成人的用药量。

    据广州市第一人民医院儿科主任于力介绍，儿科用药一般采取以体重为标准的用量计算方式。儿科医生必须要记住两个用药量：一个是以体重计算的儿童用药量，另一个是成人用药量。她说，如果以体重为标准计算，大孩子的情况确实会发生“儿童用药量比成人大”的误解。在临床上，医生通常会参照低于成人用药量的标准给儿童用药。

    于力表示，儿童最好在医生或药师的指导下用药，药品说明书一旦“说而不明”，不仅会造成家长因一知半解胡乱给孩子用药的危险后果，也会给正常的医疗救治工作带来严重隐患。

    最近，于力也发现了不少“说而不明”的药品说明书。在一种清热解毒的中成药说明书上，只写着“５岁－７岁一包，８岁－１０岁一包半”等字样，对于５岁以下儿童服用是否安全，该说明书只字不提；还有一种阿奇霉素注射剂标明的是儿童剂量，却写着“儿童用药安全性不清楚”。

    于力认为，这种让人费解的药品说明书，正表明了制药企业不负责任的态度。

    记者了解到，有些“说而不明”的药品，正遭遇医患双方的联合抵制。广州某三甲医院的药学部主任告诉记者，有一种抗生素注射剂，过去不用做皮试，可是有个厂家突然在说明书上标明要增加皮试，却不说明原因，对于如何进行皮试也没讲清楚。为此，该院只好不再进这种药。

    广东省食品药品监督管理局注册处负责人表示，药品说明书是医生和老百姓对药品的最基本、最直接的认识载体，药品说明书内容的准确与否，直接关系着人民群众的用药安全。

    鉴于不少药品说明书有种种不规范的情况，近年来，各地药监部门持续开展了对药品说明书及标签的整顿工作。去年３月，国家食品药品监督管理局对原有的法规进行了修改，颁布了《药品说明书及标签管理规定》，强调２００７年６月１日后出厂的药品的说明书、标签均要符合新的要求。

    “但是，我国的很多药品说明书内容与国外的相比过于简单。”广东佛山市南海中医院药学部主任吴晓玲认为，说明书是有效的法律依据，其重要作用在于指导患者如何正确用药。她说，患者如果发生了药品不良反应，根据说明书要求在第一时间采取停药措施，能够避免更大的伤害。

    吴晓玲分析说，目前，不少药品说明书避重就轻，说而不明，与厂家的顾虑有关。现实生活中也存在这种情况，由于药品说明书关于不良反应写得太多，导致患者不敢用某些药品。她说，解决这一问题，一方面需要通过医生解释，帮助患者转变观念；另一方面，如果厂家因为害怕患者知道太多而加以回避，则说明厂家缺乏职业道德，值得业界高度重视。“说明书应尽可能把需要告知的内容告诉医生和患者，这对厂家也是一种保护。”

    广东药学院临床药学教研室副教授陈吉生说，由于我国药品品种太多、监管人力不足，导致在药品说明书审核方面存在一些问题，这是有关部门目前以及今后需要加强监管的重要内容。


重在源头——审核关！