关于暂停销售刺五加注射液的紧急通知

云南曾现4例刺五加疑似案例 3年前曾有专家披露
云南曾现4例刺五加疑似案例　其中2人死亡死者 家属称类似病例

    3年前就有专家在《中国药事》上进行了披露

　　昨天，云南红河州委、州政府就刺五加注射液事件举行了新闻通报会，初步判断是注射液受到了污染。




　　红河州卫生局副局长曾建和透露，经过调查，发现开远市在8月也发现了两例类似反应的患者；另外，曲靖市也发生过两例输入刺五加注射液的患者死亡的案例。

　　红河购进180瓶问题药

　　昨天，云南红河州委、州政府就刺五加注射液事件举行了新闻通报会，并在通报会上指出，涉嫌“有毒”的“刺五加”注射液，是红河州第四人民医院购进的，共批了两件，每一件共90瓶，规格都为100ml。

　　曲靖也有两人死亡

　　昨天中午，红河州卫生局副局长曾建和透露：事情发生后，卫生部门对所有医院进行了筛查，发现开远市人民医院在8月也发现了两例类似反应的患者。

　　一例发生在8月11日，一例发生在8月16日，两患者也是输入了完达山的刺五加注射液，但系另外一个批次的药品。

　　经向周边州市了解，此前，曲靖市也发生过两例输入刺五加注射液的患者死亡的案例。

　　初步判断受到污染

　　据红河州卫生局介绍，经初步统计，红河州共有13家医疗单位使用刺五加注射液，但到目前为止，只有红河州第四人民医院发生过此类严重的集中不良反应。

　　红河州药监局介绍，经对该批次的注射液检查，有的肉眼就可看到颜色深浅不一，有的浑浊，有的封口的塑料处发现了鼓包，因此基本上判断该批次药品是不合格产品。

　　现在初步判断，注射液受到了污染，并且是一种致病毒力很强的病原微生物。

　　追根溯源

　　类似案例3年前已披露

　　云南首例死亡者李壮（化名）的女儿李林（化名）昨天透露了父亲的死亡过程，并称3年前在权威医学杂志上已经有专家指出，完达山刺五加注射液有致死的病例。

　　李林等人开始收集关于完达山刺五加的资料，在搜集过程中他们发现，早在2005年就有专家在《中国药事》的核心期刊上发表了关于完达山刺五加不良反应的论文，其中提到有96例不良反应的例子，两例死亡。
　　综合新华社、《春城晚报》、《都市时报》、《东方早报》
　　《中国药事》：的确发表了这篇文章
　　本报讯 今天上午，《中国药事》杂志编辑部告诉记者，《中国药事》在2005年第二期上发表过文章《刺五加注射液不良反应96例文献分析》。
　　文章第一作者山东省泰山疗养院药剂科李爱珍在文章中介绍说，随着刺五加注射液应用的不断推广,有关其不良反应的报道时常出现。文中收集刺五加不良反应96例，并分析了不良反应发生的情况和防治措施。
　　记者搜索中国期刊全文数据库，找到有关刺五加注射液不良反应文章数十篇。 文/底东娜

“红河州药监局介绍，经对该批次的注射液检查，有的肉眼就可看到颜色深浅不一，有的浑浊，有的封口的塑料处发现了鼓包，因此基本上判断该批次药品是不合格产品。”我觉得既然肉眼可见药品质量有问题，为什么还会发到临床，护士为什么还会给患者输注？药师的“四查十对”，护士的“三查七对”到哪里去了？

我院对（暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液）采取的措施

完达山疑似问题刺五加注射液九成已使用
综合新华社10月10日电 记者从黑龙江完达山药业股份有限公司获悉，在云南部分患者使用标有黑龙江完达山制药厂(黑龙江完达山药业股份有限公司)生产的刺五加注射液出现严重不良反应事件发生后，企业已召回全部未使用的疑似问题产品3600瓶，包括已销售未使用的产品，不足疑似问题产品总量的10%，其余产品已被使用。

据黑龙江完达山药业股份有限公司副书记冯殿国介绍，国家公布的两批刺五加注射液的批号为200712151、200712272，产品规格为每瓶100毫升，两批产品总量为近48000瓶。在接到国家和省药品不良反应通知后，企业已在全国召回两批次疑似问题产品3600瓶，共计36万毫升，包括已销售未使用的产品，不足疑似问题产品总量的10%，其余产品已被使用。


另据云南“红河刺五加注射液事件”专家组组长、昆明医学院第二附属医院医务部主任孙跃民在9日晚的新闻通报会上透露，经初步调查，刺五加注射液事件可能是药品质量不合格所致。


孙跃民说，刺五加注射液是单独制剂，不需要配置其他药品。经调查，事发时，红河州第四人民医院也没有把该药品与其他药品混用。6例患者(其中有3例死亡)同在一家医院的不同科室注射了刚更换批号的药品，随后发生不良反应，且他们的神经、循环、消化、泌尿、全身肌肉等系统都受到了一定损伤。

“我们在州第四人民医院检查黑龙江省完达山制药厂生产的这两个批号的刺五加注射液时，发现这批药从颜色上看深浅不一，有的看上去有些混浊，有的有橡皮鼓包，初步断定其属于不合格产品。”孙跃民说，“具体是什么原因造成的，还需确切的检验结果出来后才能最终断定。”

最近几年先后出现“亮菌甲素”事件、“欣弗事件”，现在又有“刺五加注射液”不安全隐患，不知药监部门是否对药品生产企业生产的药品是否管理，是真管还是假管？

药监局：疑有问题刺五加注射液已得有效控制http://www.sina.com.cn  2008年10月11日21:07  新华网
　　新华网北京10月11日电(记者 周婷玉)记者11日从国家食品药品监管局获悉，目前，疑有问题“刺五加注射液”已得到有效控制。


刺五加遭全国封杀　　日前，黑龙江省、云南省食品药品监督管理局已分别对疑有问题的完达山制药厂生产的刺五加注射液进行了立案调查。卫生部和国家食品药品监管局派出的工作组正抓紧对事件的成因进行调查。

　　国家食品药品监管局指出，据调查，标示为黑龙江省完达山制药厂生产的疑有问题“刺五加注射液”两个批号(批号：200712272、200712151，规格：100ml／瓶)产品共47930瓶，销往全国16个省、自治区、直辖市，53家医药经营企业，92家医疗机构。除已使用的43383瓶外，其他已得到控制。黑龙江省完达山制药厂(现更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司)生产的其他批号的刺五加注射液，也全部采取了暂扣措施。

　　国家食品药品监管局指出，除3例死亡外，云南省红河州的另外3例出现严重不良反应的病人病情稳定。

　　今年10月6日，国家食品药品监管局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。

　　“刺五加注射液”严重不良事件发生后，卫生和药品监管部门联合行动，紧急查扣疑有问题、标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液，全力救治病人。

医学杂志3年前曾披露完达山注射液死亡案例http://www.sina.com.cn  2008年10月10日07:53  新闻晨报
　　新闻晨报10月10日报道 在完达山刺五加注射液致死三人的事件中，昨天首例死亡者李壮(化名)的女儿李林(化名)首次站出来，向记者透露了父亲的死亡过程。同时李林表示，几名死者的家属调查发现，三年前在权威的医学杂志上已经有专家指出，完达山刺五加注射液有致死的病例，但并未引起关注。

　　据李林称，10月4日父亲感到头晕，去往云南红河州第四医院看病，第一天输液感觉还很舒服，10月5日再次到医院去输液。没过多久，医院的病友发现李壮神情很痛苦地蹲在地上，他说感到胸口闷。10月6日，李壮抢救无效死亡。“和我爸爸一起输液的几个人都是小毛病去看病，一共有6个人出现了问题，当场有三个人死亡了。”李林说。

　　李壮是这次完达山刺五加事件中首个死亡的病例，李林告诉记者，9月23日医院有个病人也因为注射了同样的药液出现了问题，但并没有死亡。

　　李林等人开始收集关于完达山刺五加的资料，在收集过程中他们发现，早在2005年就有专家在《中国药事》的核心期刊上发表了关于完达山刺五加不良反应的论文，其中提到有96例不良反应的例子。

　　该论文发表于2005年第19卷第二期，其中提到，“刺五加注射液广泛用于各种循环障碍性疾病。但随其应用的不断推广,有关其不良反应的报道时有所见,应引起重视。”文中提到，“因过敏性休克抢救无效而死亡者2例”。

　　记者随后联系到该期刊，工作人员表示这些论文都是一些有着基层工作经验的医生、专家们撰写的，论文已经发表了三年，实际影响并不清楚。 (本文来源：解放网-新闻晨报 )

药监局公布刺五加注射液不良反应症状http://www.sina.com.cn  2008年10月11日21:13  新华网
　　新华网北京10月11日电(记者 周婷玉)刺五加注射液有哪些用途？又有哪些不良反应？出现不良反应怎么办？针对这些公众关注的问题，国家食品药品监管局11日在其网站上给予了解答。

　　食品药品监管局指出，刺五加是一种中药注射剂，主要成份为中药五加科植物刺五加，具有平补肝肾、益精壮骨的作用，用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作，脑动脉硬化，脑血栓形成，脑栓塞等，也可用于冠心病、心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症。

　　刺五加注射液的不良反应主要有：皮疹、瘙痒、头晕、头痛、寒战、发热、恶心、呕吐、注射部位疼痛、心悸等。严重时可出现过敏性哮喘、呼吸困难、喉水肿、过敏性休克甚至死亡等。

　　食品药品监管局提醒，在输液过程中如果出现不适症状，怀疑发生药品不良反应时，应立即停药，告知医护人员，必要时采取相应救治措施。

　　刺五加注射液为处方药，应严格按照说明书中的用法用量或遵医嘱用药。在输液时，滴速不宜超过每分钟40滴，在输液初始30分钟内应加强监护，发现不良反应应立即报告医务人员，采取相应措施。

　　过敏体质的患者应慎用此产品，对刺五加产品过敏或使用刺五加产品出现过严重不良反应的患者禁用此产品。如发现药液颜色变深、浑浊或产生沉淀、有异物、漏气、玻璃瓶有细微裂纹及封口松动，禁止使用。

　　食品药品监管局特别指出，药品不良反应与疾病的某些症状表现类似，因此需要专业人员进行判断，必要时还要做一些化验检查，认真进行鉴别，才能下结论。

　　药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的有害反应，药品质量不合格也可能给患者带来有害反应，应该根据药品检验机构的检验结果来确定药品的质量是否符合标准。不能认为有了不良反应就一定是药品质量问题，也不能将因药品造成的伤害事件都归为是药品的不良反应。

云南停止3类刺五加注射液医保支付(图)http://www.sina.com.cn  2008年10月11日11:00   都市时报

一患者在红河州人民医院重症监护室里接受治疗 记者 张悦/摄


　　为确保全省参保人员的医疗安全，避免造成不良后果，云南省医疗保险基金管理中心及时清查医疗保险药品目录系统，并于昨天(10月10日)对系统内黑龙江省完达山制药厂生产的3种规格的刺五加注射液信息予以封闭，停止医保支付。

　　据悉，10月7日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合下发紧急通知，要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。因此，云南省医保基金管理中心已及时行动，封闭、停止了系统内黑龙江省完达山制药厂生产的3种规格的刺五加注射液信息的医保支付。同时，在云南劳动保障网、云南省医疗保险公众信息服务网上发布紧急通知，要求各级医疗保险经办机构暂停对黑龙江省完达山制药厂生产的3种规格的刺五加注射液的医保支付，并要求各定点医疗机构、药店停止使用该药品。

　　昨天上午9点，从红河州委、州政府举行的有关“问题注射液”事件的每日一报例行通报会了解到：目前，涉及的“问题注射液”正在云南省食品药品检验所进行独立检验，正常情况下，估计要14天以后才能得出结果，而对死者进行的尸检报告，还需要更长的时间。

　　另外，在昨天的通报会上，卫生部医政司郭燕红处长对云南省、州、市各级卫生部门处置“问题注射液”的工作非常满意。郭燕红表示，事件发生后，云南省各级部门反应迅速，密切配合，果断处置，及时上报，采取及时、有利、有效的救治措施以及调查和善后工作。

　　曲靖2人输“刺五加”后死亡

　　专家初断问题注射液不合格

　　云南省“红河刺五加注射液事件”专家组组长、昆明医学院第二附属医院医务部主任孙跃民在9日晚的新闻通报会上称，经初步调查，云南省红河哈尼族彝族自治州“10·5”刺五加注射液事件可能是药品质量不合格所导致的。

　　孙跃民说，刺五加注射液是单独制剂，不需要配置其他药品。经调查，事发时，红河州第四人民医院也没有把该药品与其他药品混用。

　　“我们在州第四人民医院检查黑龙江省完达山制药厂生产的这两个批号的刺五加注射液时，发现这批药从颜色上看深浅不一，有的看上去有些混浊，有的有橡皮鼓包，初步断定其属于不合格产品。”孙跃民说，“具体是什么原因造成的，还需确切的检验结果出来后才能最终断定。”

　　红河州药监局介绍，根据目前的各种检验以及患者出现的症状体征，可以初步判断，注射液是受到了污染，并且是一种致病毒力很强的病原微生物。

　　另据了解，红河州卫生局副局长曾建和透露，事发后，卫生部门对所有医院进行筛查，发现开远市人民医院在8月就发现了两例类似反应的患者，一例发生在8月11日，一例发生在8月16日。此前，曲靖也发生过两例输入刺五加注射液的患者死亡的案例。

　　联合调查组完成取样

　　昨日，由卫生部和国家药监局组成的联合调查组已在红河州取样完毕返京。红河州卫生局相关人员介绍，此次事件将由卫生部和国家药监局作进一步调查，以确定导致3名患者死亡的真正原因。

　　据了解，目前3名患者的医疗费均由医院负担。

　　召回3600瓶疑似问题产品

　　记者从黑龙江完达山药业股份有限公司了解到，在云南部分患者使用标有黑龙江省完达山制药厂(黑龙江完达山药业股份有限公司)生产的刺五加注射液出现严重不良反应事件发生后，企业已召回全部未使用的疑似问题产品3600瓶，共计36万毫升。

　　据介绍，召回的两批次3600瓶疑似问题产品，共计36万毫升，包括已销售未使用的产品，不足疑似问题产品总量的10%，其余产品已被使用。(除署名外综合新华社等)

湖北今年出现16例刺五加注射液不良反应报告http://www.sina.com.cn  2008年10月11日10:24  武汉晨报
　　晨报讯(记者黎清)记者昨从我省药品不良反应监测中心了解，今年共收到16例，但无一例严重不良反应。

　　今年初，71岁的胡兴海(化名)因哮喘到医院注射了刺五加，不到半小时，便出现呼吸急促、咳嗽不停、大汗淋漓等不良反应症状，医生赶紧停药。

　　记者从湖北省中医院了解，今年上半年，该院共上报3例因刺五加注射液引起的不良反应报告，但都为正常范围内的不良反应症状。

　　昨日，省药品不良反应监测中心介绍，从2004年至今，我省共收到150例“刺五加注射液”不良反应报告，今年有16例“完达山刺五加注射液”不良反应报告，但并非此次被通报的两个批次。

　　省中医院药剂科主任谭道彬介绍，刺五加其实是一种常用中药。刺五加含有五加甙、多糖等活性成分，在神经衰弱、失眠、高血压病、冠心病、脑梗塞、脑动脉硬化、更年期综合症、血脂异常、糖尿病、风湿病、慢性支气管炎以及肿瘤等疾患的治疗中，都有一定疗效。医学文献近年也报告过病人在使用过程中出现皮疹、头晕，甚至过敏休克等不良反应。