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药物质量和生产工艺控制的常规方法之热重分析法

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开心的小猫 发表于 2020-3-19 11:35:54 | 显示全部楼层 |阅读模式
一般来说当被测物质在加热过程中有升华、汽化、分解出气体或失去结晶水时,被测的物质质量就会发生变化,热重法可以在程序温控下测定化合物的质量随温度或者时间的变化关系。在药物制剂分析中,使用热重分析法(TGA)可以通过测量被分析样品在加热过程中重量变化而达到分析的目的。目前热重分析法的推广的应用对于新药的开发,保证药品质量和提高药物分析水平上都起到了一定的促进作用。

热分析是一类可以按照规定程序控制变化的温度范围内,测定供试品物理性质与温度之间依赖关系的一类分析方法。在医学药物研究范畴,热分析技术是常用的药物制剂分析手段,可以将热分析技术应用于化学药物的甄别、检测药物的理化常数、测定药物纯度、对药物稳定性进行考查,而且在研究中药材的有效成分、辨别中药材的优劣真伪、考察中药制剂的质量等方面,热分析法也是一种常用的技术方法。在药物制剂分析中常采用热分析方法中的DTA、DSC及TG分析药物成分。

热重分析法是指物质在加热过程中,测定相关量(如质量、固体残留量或残留率等)随温度或时间的变化关系的方法。如在药物多晶型研究中,可以通过判断药物稳定晶型和亚稳态晶型的热效应不同来进行研究,并可通过一定的分析手段进行定性定量研究。美迪西在药物晶型研究方面具有专业的科研人才和先进的仪器设备,在晶型研究和公斤级工艺开发方面有丰富的经验。在固态表征分析方面,美迪西拥有差示扫描量热仪( DSC),热重分析仪 (TGA),X射线粉末衍射 (XRPD),粒度测定仪(PSD),偏光显微镜 (Polarized light microscopy)等分析仪器。

如有研究者在盐酸赛庚啶的晶型研究中,运用自然结晶和快速结晶方法制备盐酸赛庚啶的晶型,经X射线衍射分析法(PXRD)、差示扫描热分析法(DSC)、热重分析(TG-DTA)等方法对盐酸赛庚啶的多种晶型进行表征[1]。研究结果发现通过调节溶剂和结晶方式得到盐酸赛庚啶的4种晶型,经检测发现盐酸赛庚啶溶解于热的甲醇溶液自然结晶得到晶型Ⅰ,快速结晶得到晶型Ⅱ;当溶剂采用无水乙醇时得到晶型Ⅲ和Ⅳ。因此Ⅰ~Ⅳ型盐酸赛庚啶的理化性质存在明显差异,最终以甲醇为溶剂,快速结晶制备出了新晶形Ⅱ,晶形Ⅱ熔点最高、融化吸收热量大,具有较好的稳定性,并且晶型纯度高。

采用热重分析法对药物制剂进行定量分析,具有不需要分离辅料、试样用量少,比常规检验方法快速的特点。因此在药物制剂分析中,热重法具有操作简单快捷、高灵敏度的特点。然而,使用的仪器、被测定物质和实验条件等因素均会对热重法的结果造成一定的影响。但是热重分析法仅适用于热效应和重量变化的过程的样品,且定量组份含量需要占制剂的10%以上,不适用与复方制剂的测定。随着科学技术的发展,目前热分析技术的理论及其仪器也已经逐渐成熟并完善,如将热分析技术与气相色谱仪的联用及在微机上建立数据库等,均为该技术的应用创造了条件,使其在药物分析中广泛应用。

[1] 盐酸赛庚啶的结晶研究[J].       

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cry
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