勿让悲剧再发生，6岁以下儿童一定要慎用细辛脑

3月28日上午，新郑市薛店镇的李女士到当地的卫生院给3岁的女儿嘉嘉输液，可就在输液过程中，意外发生了。孩子输到第三瓶液体的时候，孩子忽然出现了口吐白沫的症状，很快就死亡了。

那么就是简单的输了几瓶水，而且还是进行巩固治疗，为什么孩子就突然出现抽搐，口吐白沫呢？在嘉嘉小姨的手机视频里，这位年长的女医生就是当时给嘉嘉开具处方的大夫，她当时就多次重复了一个药名---细辛脑。




事实上，由于细辛脑注射剂严重不良反应病例报告中，6岁以下儿童病例较多，国家食品药品监督管理总局就曾建议6岁以下儿童慎用本品，并在2011年药品不良反应信息通报(第38期)中，针对细辛脑注射剂引起的严重过敏反应问题做出通报。以下为正文节选内容：


国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，细辛脑注射剂的安全性问题比较突出，尤其是儿童使用细辛脑注射剂后发生过敏性休克、过敏样反应等严重不良反应病例较多。
警惕细辛脑注射剂的严重过敏反应
细辛脑注射剂的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α-细辛脑，剂型包括细辛脑注射液、注射用细辛脑、细辛脑氯化钠注射液三种，临床主要用于肺炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病伴咳嗽、咯痰、喘息等。


2004年1月1日至2011年2月28日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关细辛脑注射剂的病例报告共计5631例，不良反应/事件主要为全身性损害、皮肤及其附件损害、胃肠系统损害等。其中严重病例710例，占所有报告12.61%。严重病例报告中6岁以下儿童患者较多，占所有严重病例的半数以上，主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等。

严重病例的临床表现
细辛脑注射剂严重病例的不良反应/事件表现如下：全身性损害占51.45%，主要表现为过敏性休克（168例）、过敏样反应、紫绀等，呼吸系统损害占29.59%，主要表现为呼吸困难、胸闷、喉水肿等；皮肤及其附件损害占6.00％，主要表现为、面部水肿等；心血管系统损害占4.64%，主要表现为心悸、心动过速、心律失常等。


典型病例1：患者，女，25岁，因支气管哮喘给予细辛脑注射液16mg＋5％的葡萄糖250ml静脉滴注，10分钟后患者出现胸闷，面色苍白，大汗淋漓，血压60/40 mmHg。立即停止用药，给予吸氧，肌注肾上腺素1mg、地塞米松10mg、非那根25mg，多巴胺40mg+0.9%生理盐水静脉滴注。半小时后，患者症状缓解。1天后症状消失。

儿童严重病例分析
国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关细辛脑注射剂的严重不良反应/事件病例报告中，14岁以下的儿童患者达466例，占严重病例的65.64％，尤其是6岁以下儿童严重病例较多, 共387例，占全部儿童严重病例的83.05％。主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等；其中过敏性休克107例,占细辛脑注射剂过敏性休克报告总数的63.69%。


典型病例2：患儿，男，4个月，因急性支气管炎使用细辛脑4mg静脉滴注，10分钟后出现寒战，皮肤潮红，四肢发凉，血压80/40 mmHg，心律150次/分。随即停药，吸氧，给予氟美松4mg静推，非那根4mg肌注，半小时后，患儿面色转红，皮肤转暖，1小时后症状完全消失。

典型病例3：患儿，男，1岁5个月，因喘息性支气管炎给予5%葡萄糖100ml＋细辛脑注射液8mg＋地塞米松3mg 静滴，约2分钟患儿出现面色发白、牙关紧闭、大汗淋漓、四肢厥冷，血压下降至0/0mmHg。立即予吸氧，肌注肾上腺素1mg，地塞米松及生理盐水扩容，多巴胺改善微循环，40分钟后患儿意识逐渐恢复。

相关建议
1、细辛脑注射剂易发生过敏反应，建议医护人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药或给予适当的救治措施。鉴于细辛脑注射剂严重病例报告中儿童患者较多，尤其是6岁以下儿童，建议6岁以下儿童慎用。

2、医护人员应严格按照说明书规定的用法用量给药，不得超剂量使用，并在使用细辛脑注射剂时尽量单独用药，以减少严重不良反应的发生。


3、建议生产企业对说明书相关内容进行修订，增加不良反应描述，尤其是严重不良反应；加强临床合理用药的宣传，尤其是加强儿童使用该品种的风险宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；完善生产工艺、提高产品质量标准，并开展相应的安全性研究。

细辛脑注射剂这个药我院儿科曾经提出进药申请，我在审查其安全性时，给枪毙掉了，看来我还是对的......我院在进新品时还是很谨慎的，规定必须要先由临床药学室就安全性、有效性、经济性还有合法资质进行初步审查，写出书面意见

安全合理用药重要啊！

学习了！

食品药品监管总局办公厅关于修订细辛脑注射剂说明书的通知  
食药监办药化管〔2014〕78号  
2014年04月22日 发布  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为保障公众用药安全，根据食品药品监管总局监测评价结果，决定对细辛脑注射剂（包括细辛脑注射液、细辛脑氯化钠注射液和注射用细辛脑）说明书增加【黑框警告】项，并对【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：

　　一、在2014年6月2日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请，修订内容包括：增加【黑框警告】项，修订【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和【儿童用药】项。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请获准后生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请获准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

　　三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。


　　附件：细辛脑注射剂说明书修订要求


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年4月22日

“警告：
本品可引起过敏性休克、喉水肿，严重者可导致死亡。
6岁以下儿童禁用。”

不合理用药等于用毒药。

这只是罕见的个例，医生用药并没有错，慎用不等于禁用。

现在细辛脑已经该说明书了，“6岁以下儿童禁用“。怎么还用呢？这是禁忌症。

2014年4月份，细辛脑（亚宝）注射液说明书中就载明：6岁以下儿童禁用。

学习了

中药注射液成分较复杂，小儿最好少用。