容易忽视的冷藏药品（word）

容易忽视的冷藏药品

2005年版《中国药典》（简称药典），针对药品的不同特性，对其贮存和保管中的温、湿度和药品容器包装的封闭状态，明确规定了有不同的具体要求。
在2～10℃冷处保存的47个，在2～8℃暗处保存的89个，
在8℃以下保存的19个。
（注意有的药品说明书不一定需要冷处保存）,

需在冷处（2-10℃）保存的药品
如注射用头孢呋辛钠、注射用头孢尼西钠、头孢哌酮钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、盐酸万古霉素、人胎盘组织液、丽珠肠乐、催产素、培菲康、注射用水溶性维生素、注射用吲哚菁绿、卡莫司汀注射液、五肽胃泌素注射液、胰岛素注射液、重组人胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液、西妥昔单抗、注射用硫酸长春地辛、司莫司汀胶囊、注射用硫酸长春碱、人血白蛋白、麦角新碱、替莫唑胺胶囊、注射用异环磷酰胺、注射用门冬酰胺酶、阿糖胞苷注射液、垂体后叶注射液、五肽胃泌素注射液、阿法骨化醇胶丸、前列地尔尿道栓、亚叶酸钙注射液、注射用多西他赛、塞替派、注射用顺苯磺酸阿曲库铵、注射用细辛脑、维生素D3注射液、盐酸金霉素滴眼液、塞替派注射液、硝酸一叶秋碱注射液、肝精补血素口服液、双氢青蒿素片、注射用两性霉素B脂质体、戊柔比星注射液、 促肾上腺皮质激素、紫杉醇注射液、注射用多西他赛、注射用亚叶酸钙、膦甲酸钠氯化钠注射液、尿激酶、辅酶A、三磷酸腺苷、奥曲酶、巴曲酶、复合酶片、蜡样芽胞杆菌粉、维Ａ酸搽剂。

冷处
    各版药典对冷处的规定均为2～10℃，似乎无懈可击。此温度主要适用于贮藏生物制品。但是从95版药典起，对生物制品的贮藏温度严格为2～8℃。自此，药典对冷处的温度规定，不再完全适用于生物制品。因此，药典中对适合在2～10℃贮藏的药品注明为“冷处”或“冷暗处”（例如“卡莫司汀”），对大部分生物制品则注明为“2～8℃的暗处”。生物制品的贮藏温度只与“冷处”的大部分温度范围重合，当冷藏设施温度控制在大于8℃小于10℃的区间时，虽然符合冷处的规定，却不符合生物制品的贮藏要求。其实在生物制品之外，需要冷处贮藏的药品屈指可数。可以说，生物制品是“冷处”贮藏药品的主体。因此，有必要将“冷处”的温度范围调整为2～8℃，使“冷处”温度范围与生物制品对贮藏温度的要求完全吻合，使目前有所区别的2种贮藏温度条件完全统一起来。“冷处”温度范围变为2～8℃后，对于原来需要冷处贮藏的药品不受任何影响，反而简化了实际操作，便于贮藏保管。
因此建议，将“冷处”的温度范围规定为2～8℃。这样改进后，药品贮藏温度的“冷处”与试验温度的“冷处”有所差异。可以保留这种差异，也可以将试验温度的“冷处”也规定为2～8℃。
3.2 凉处（含阴凉处、凉暗处）
    在早期版本的药典中，对药品【贮藏】项下的凉处并没有确切的温度范围。如53版药典，在规定注射剂、酊剂等剂型贮藏温度为凉处的同时，规定青霉素、眼用软膏的贮藏温度为15℃以下的凉处；77版、85版、90版药典，在规定酊剂、肝素、青霉素贮藏温度为“凉处”的同时，规定缩宫素的贮藏温度为20℃以下。假如药品【贮藏】项下的“阴凉处或凉暗处”（即凉处）与“凡例”规定的试验温度的“阴凉处或凉暗处”是完全一致的概念，试验温度的“凉处”就是指“不超过20℃”，为什么在附录的“制剂通则”和品种【贮藏】项下要出现“凉处”和“20℃以下”2种不同的表述方式呢？答案只有一个，当时对药品贮藏的“凉处”还是一个边界不十分清晰的概念，遇到对温度要求更加严格的品种，就需要用具体的温度值来表示。在90版明确了【贮藏】项下“凉处”的温度范围后，从95版起，对缩宫素注射液的贮藏温度改为用“凉处”表示。可以看出，关于药品贮藏“凉处”的温度范围规定，是一个逐步清晰的过程。
     因此，药品【贮藏】项下“凉处”确切的温度范围，是从90版药典开始明确的，而且，来源与药典“凡例”试验温度中对“凉处”（即阴凉处或凉暗处）的规定，表述为“不超过20℃”。
试验温度的使用场所是药品检验室，是检验员日常工作的地方。如果在北方地区，药品检验室一定会有供暖。因此，试验温度的“凉处”，以控制上限为着眼点，表述为“不超过20℃”没有问题。但是在药品【贮藏】项下的“凉处”如果仅仅表述为“不超过20℃”，在药品仓储中就可能出现仓库实际温度在冷冻范围内，却依然符合“凉处”的规定。而需要“凉处”贮藏的药品，有相当一部分属于液体制剂，至少一部分品种应该有防冷冻的要求。
     因此建议，将“凉处”的温度范围，规定为“0～20℃”。目前，在我国药品监督管理部门的一些规定中，已经采用了这种规定。
      另外，需要阴凉贮藏的药品在营业厅待售期间，营业厅温度是否应该保持在20℃以下呢？能够符合这个规定当然更好。但是，由于药品营业厅是一个有较大人流量的场所，夏季控制在20℃以下不利于人的健康，更影响营业环境的舒适度，还加大能耗。因此，建议药品营业厅的温度可以放宽到25℃以下。但是，需要阴凉贮藏的品种必须保证在营业厅的存放期不超过1个月。少数需要阴凉贮藏的药品，如果属于冷僻且必备的品种，不能保证在一个月内销售出去，可以放入冷藏柜中，以防长期存放在超出贮藏上限的条件下，影响药品质量。
3.3 常温
      在已经使用过的各个版本的药典中，都没有规定药品【贮藏】项下常温的概念。正文品种【贮藏】项下也不使用常温一词，一般用“30℃以下”这种有具体温度值的方式来表示。关于药品贮藏的常温一词，最早见于GSP。GSP对常温的规定是“0～30℃”。应该说，这个规定既是实践经验的总结，又有科学根据。05版《中国药典》在“凡例”【贮藏】条目下首次出现了“常温”的概念，而且将其温度范围规定为“10～30℃”。显然，这个温度规定来源于90版以来各版药典对“室温”的规定。“室温”是试验温度的一种，在室内使用，规定为10～30℃没有任何问题。但是，“常温”主要针对贮藏药品的仓库，规定为10～30℃就不尽合理了。
首先，需要“常温”贮藏的药品，如果在“凉处”贮藏应该是能够满足“常温”贮藏的要求的。但是在05版药典中，对“凉处”没有规定下限，却对“常温”规定了一个高达10℃的下限，致使10℃以下属于“阴凉”区间的温度，竟然不适合存放仅仅需要“常温”贮藏的药品，多少令人难以理解和适从。
      其次，在05版药典“制剂通则”和正文品种的【贮藏】项下，并没有使用“常温”的概念，而是用“30℃以下”来表示，同是药品【贮藏】同档温度的规定，“10～30℃”与“30℃以下”之间是什么关系？既然正文和附录都不使用“常温”的概念而以“30℃以下”来表示，凡例中的“常温”术语有什么作用？如果是针对药品贮藏场所而做的规定，那么下限规定为10℃的依据又是什么？
第三，如果用“常温系指10～30℃”的规定指导药品仓储场所和设备设施的改造，不难推测将会给国家和企业造成多少不必要的资源浪费。
     综上所述，关于“常温”的温度范围规定，还是尊重有20年实践积累的GSP为好，即“0～30℃”。
   此外，在05版药典一部的“凡例”中，还增加了一句“凡贮藏项未规定贮藏温度的系指常温”的规定，看似全面，实际在“常温系指10～30℃”的规定下更让人难以适从！按照惯例理解，凡没有规定贮藏温度的，是由于该药品在不同自然温度下存放的稳定性较高，不需要做出特别规定，这里却反其道而行之，有了更加严格的要求。
在05版药典二部中，有22个剂型之多的上千个品种对贮藏温度没有特别要求。尽管如此，在二部中也没有对这些未规定贮藏温度的西药制剂做出“系指常温”的要求；而一部凡例中做出这样的规定，何去何从，实在令人费解。
     一部收载的是中药材、中药饮片和中成药。中成药的贮藏要求与西药类似，不再赘述。中药材和中药饮片基本来源于大自然，多数在其生长或存在过程中要经历寒暑易节，酷夏严冬。变成干品的药材和饮片后，离开了原始的自然生长状态，规定一定的贮藏温度条件是有必要的；其实，对于多数来源于天然的药材来讲，贮藏于合理的低温状态，应当有利于其质量的保存。但是如果要求必须贮藏在10℃以上，势必造成普通药材和中药饮片不宜在10℃以下属于“阴凉”区间储存的情况，实在值得商榷。
3.4 泛温
    泛温在这里特指没有特别温度要求的药品在贮藏场所遇到的变化范围比较宽泛的自然温度。既然没有温度要求，对泛温并不需要作特别规定。对于药品仓库来讲，只要符合建筑结构牢固、密闭性好、干燥防潮、可通风换气的一般要求，就应该可以了。在泛温仓库，夏季温度可能超过30℃，冬季温度可能低于0℃。对于泛温仓库，GSP中不一定要作为一个必备的仓库类型出现，但是应该允许药品经营企业把对贮藏温度没有要求的剂型和品种，贮藏在此类既没有人工采暖又没有人工降温设施的节能型仓库中。


网上转摘，谨此向未署名的原作者表示感谢。。。

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向楼主表示衷心感谢!

资料很好，谢谢楼主分享，2005版药典与说明书不一致，到底按哪个执行?

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