2014年执业药师考试新增内容总结之国家基本药物实施电子监管的规定

2014年执业药师考试新增内容总结之国家基本药物实施电子监管的规定

在2014年3月18日，国家局公布了《关于2014年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目内容及要求的通知食药监人便函》〔2014〕31号，对药事管理与法规做了八个内容做了更新修改，在这给大家根据更新内容及大纲要求总结知识点，争取每天给大家更新一个内容。我们执业药师考试药事管理与法规的内容每年都会有点小变动，今年的变动是因为去年一些规章制度做了修改，我们考试的内容也跟着做了一定的修改，
国家基本药物实施电子监管的规定是第一个更新修改的内容。
通知更新原文内容：
　　一、在第一大单元“药事管理相关知识”第一小单元“医药卫生体制改革相关配套文件”第四要点“药品电子监管的规定”中，新增《关于2012年版<国家基本药物目录>药品电子监管实施工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2013年第10号）作为考试内容。
在大纲中的要求是：国家基本药物实施电子监管的规定（之前叫：药品电子监管规定）
根据药圈版主2014年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目内容所需文件
http://www.yaoq.net/forum.php?mod=viewthread&tid=980361
按公告内容，2014年只增加了一段话：
　　药品生产企业凡生产2012年版《国家基本药物目录》药品品种，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定实施电子监管。国产药品和在国内分包装的进口药品应于2013年11月底前实行电子监管，进口药品应于2014年3月底前实行电子监管。

作为考试新增内容，这里应该很容易出题，我再把这个知识点教材内容给大家分享：
药品电子监管有助于建立药品可追溯制度，防止假劣药品流人正规渠道，真正实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管，最大化地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。国家食品药品监督管理局从2006 年开始实施药品电子监管工作，不断完善相关规定和要求，不断加强药品电子监管，建立全国药品监督管理网络，逐步实施药品"电子身份证"监管制度。
1. 药晶电子监管的基本要求国家食品药品监督管理局制定、公布《入网药品目录》和实施办法，按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则，分类、分批将已批准注册的药品列入《入网药品目录》，并统一纳入药品电子监管。凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内加人药品电子监管网。《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监、管码。凡生产列人《入网药品目录》药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件（药和人一样，要办理出生证、身份证）。新开办药品经营企业，如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备;已取得《药品经营许可证》的企业，如需经营《入网药品目录》药品的，应完成人网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送。对列入《入网药品目录》的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。
2. "十二五"期间药品电子监管的工作目标至2012 年2 月底，国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管（特殊药品已经先做好），也已于2011 年12 月31 日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺醋复方制剂三类药品纳入电子监管（这三类也列入特殊药品先做好了）。
根据《2011-2015年药品电子监管工作规划》要求， 2012 - 2015 年要实现药品制剂(含进口药品)全品种电子监管。在生产企业和批发企业已实现电子监管的基础上，向零售药店、医疗机构等末端流通使用环节延伸。"十二五"期间的总体目标是2015 年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。
具体目标包括:
(1) 在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖;适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管。
(2) 在当前已实现的药品生产、批发环节电子监管基础上，推广到药品零售和使用环节，从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯。按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药品电子监管工作。
(3 )拓展药品电子监管系统的深度应用，充分利用药品电子监管数据，为各级政府和监管部门提供决策支持服务，为广大社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务，探索电子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性。
3.就是上面提到的更新内容。

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