药品供应保障体系亟待立法支持

《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（以下简称《意见》）将药品供应保障体系确定为基本医疗卫生制度的四大体系之一，要求加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。笔者认为，《意见》中关于“药品供应保障体系”政策落实得怎样，关键是要建立并完善相关的法律法规，因为，只有依法构建的药品供应保障体系才能发挥其重要作用；只有上升到法律层面，才能确保其真正落实到位。
    立法确立国家基本药物制度。主要内容是确定国家基本药物的定义，明确国家基本药物遴选和管理的办法，包括国家基本药物目录的制定、发布、调整、价格、招标采购等方面内容。
    在药品生产方面，立法应从保证宏观可控下的适度竞争出发，规范药品生产企业的基本药品生产。《意见》规定，国家基本药物实行公开招标配送，这样，国家基本药物生产就会相对集中。基本药品必然要求所有参加招标的药品生产企业都具备相当规模的生产能力，但招标的实际结果并非所有具备生产能力的企业都能中标生产，未中标企业的生产能力将在一定时期内闲置，甚至因无生产业务而导致投入巨大的生产线关闭。如果国家基本药物的生产能力完全集中于极少数企业，招标的价格形成机制的功能将受到制约。因此，一方面应鼓励企业做大做强，对已有国家基本药品生产能力进行整合；另一方面要保证适当数量的企业都能生产国家基本药物，形成多巨头竞争局面。在立法上应明确规定，哪些基本药物允许委托生产、允许委托生产的基本药物的条件，这些条件应比非基本药物更加严格，既要保证国家基本药物的质量，又要尽可能减少生产资源的浪费。同时，对用量小的特殊药品、急救用药生产，应明确实行财政补贴加定点生产的扶持机制，并对其市场准入在法律上进行特殊规定。
    在药品流通方面，立法重点是提高基本药物配送能力。《意见》明确基本药物实行公开招标采购、统一配送，其目的是减少中间环节，保障群众基本用药，这将对现有药品经营模式带来巨大变化，因为占药品市场总份额最大的基本药物的流通环节大大减少，药品批发企业必然会进行新一轮洗牌，一个省份有数百家药品批发企业的现象将很难存在。为适应这个要求，应以提高基本药物配送能力为中心，在立法上提高药品批发企业市场准入标准，引导药品批发企业整合，促进药品批发企业做大做强。批发企业数量减少但配送能力增强后，在药监部门监管资源有限的情况下，将极大地提高监管效能，有利于药品流通秩序的进一步规范。另外，《意见》要求药品零售企业均应配备和销售基本药物，这对药品零售市场准入提出新要求。因此，应将具备配备和销售基本药物的条件作为药品零售企业市场准入的必需条件在法律上予以明确。同时，药品经营许可应在立法上实行分类、分级管理，尽快出台处方药与非处方药分类管理的相关条例，如对国药准B文号的保健类药品可实施备案经营管理，不需取得药品经营许可证即可经营。
    在医疗机构的药品使用环节，应立法推进医药分开。建议对医疗机构药房实行药品经营许可，针对现阶段各级医疗机构的条件存在显著差别，可对医疗机构药房的药品经营许可分类分阶段予以推进。
    明确法律责任，加大对违反国家基本药物制度行为的惩处力度。基本药物关系到全民的身体健康，对违反国家基本药物管理制度的行为，必须在法律上加大惩处力度。一方面，严厉打击无证生产、销售假冒伪劣基本药物的违法行为；另一方面，中标的合法生产、经营企业必须保证基本药物的质量和供应，如发生影响基本药物质量或违法供应药品的行为，在依法惩处的同时，将其纳入不诚信单位名单，限制其在一定时限内参与招标，违法情节严重的，永久不得参与招标。这些措施如落实到位，往往比单纯的罚款等经济制裁更有效。来源：中国医药报