国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知

转发国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知

苏中医政〔2012〕38号

各市卫生局，省属中医医疗机构：
现将《国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知》（国中医药办医政发〔2012〕22号）转发给你们，并提如下意见，请一并贯彻执行。
一、切实提高对加强中药饮片管理重要性的认识
中药饮片是中医防病治病的重要手段，中药饮片质量优劣直接关系到中医医疗效果和人民群众的就医安全。近年来，在各级卫生行政部门和药品监督管理部门的高度重视下，在各级中医医疗机构的努力下，我省中医医疗机构中药饮片质量得到了较好保证，中药饮片管理水平有了较大提高，有效促进了中医药特色优势的发挥。但随着深化医药卫生体制改革的积极推进，人民群众对中医药的服务需求不断增长，中药饮片使用量大幅上升，中药饮片质量和用药安全面临着新的挑战。各级卫生行政部门和中医医疗机构一定要从保障人民群众用药安全有效、促进中医药事业健康发展的高度，进一步提高对加强中药饮片管理重要意义的认识，严格按照国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局的有关规定，采取切实措施，强化中药饮片使用管理，保证中药饮片质量和用药安全。
二、认真执行中药饮片使用管理的制度
（一）严格中药饮片采购验收。采购中药饮片应坚持质量第一的原则，从具有GSP验证的经营企业和具有GMP验证的生产企业采购。对所购中药饮片的验收应采取质量与数量分开独立双验收的方法，质检员进行质量验收，确认合格后签字；库房管理员负责数量及票据等其他验收，双验收合格后，方可入库。质检员具有“一票否决权”，验收不合格的不得入库。
（二）规范中药饮片养护保存。中药饮片的保管应根据中药饮片的特殊性，设立独立的中药饮片库房，配备与使用量相适应的面积，要完善通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施，确保中药饮片在保存中不发生霉变、虫蛀、变色、走油、鼠侵等问题。要定期对库存中药饮片进行清理，加强日常养护，保证中药饮片质量。
（三）加强中药饮片调剂管理。中药饮片处方的调剂应由中药专业技术人员担任，中药饮片调剂室应当有与处方调剂量相适应的面积。二级以上中医医疗机构应由中级以上中药专业技术人员负责中药饮片处方调剂复核工作，复核率应达到100%。中药饮片调剂人员应认真履行药师职责，对于可能引起用药安全问题的处方，应当拒绝按普通处方调配。
（四）科学实施中药饮片煎煮。严格执行《医疗机构中药煎药室管理规范》，积极开展中药饮片代煎服务。中药饮片煎煮工作应由中药专业技术人员负责，不得委托无中药专业技术人员机构承担。具体煎煮操作人员应经过相应的专业技术培训。煎药机的煎药功能应满足相关要求，包装材质应符合药用或食用标准。严格实行“一人一方”，禁止“众人一方”，批量煎煮的群体分发现象。
三、严格落实中药饮片使用管理的责任
各级卫生行政部门和中医医疗机构要高度重视中药饮片的使用与管理，加强领导，落实责任，进一步完善各项工作制度。卫生行政部门要承担起医疗机构中药饮片使用环节的监督管理职能，加大监督和检查力度，发现违规行为，应立即予以严肃处理。要加强与药监部门的协调配合，建立信息沟通机制，形成监管合力。各级中医医疗机构要强化中药饮片的质量意识，加强从业人员的专业和技能培训，建立健全工作流程，严格落实岗位责任制，规范中药饮片的使用与管理。
各中医医疗机构应于近期对本单位中药饮片采购、验收、保存、使用等环节进行全面的自查，发现问题，立即进行整改。各级卫生行政部门要进一步加强对辖区内中医医疗机构中药饮片的管理进行督导检查，切实保障中药饮片质量和用药安全。　　

　　

　　

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抄送：无锡市医管中心。

国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知
国中医药办医政发〔2012〕22号

各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院，北京中医药大学：
    为保证中医临床疗效，保障人民群众用药安全，现就进一步加强中医医院中药饮片管理有关事宜通知如下：
    一、各级各类中医医疗机构严格要按照《医院中药饮片管理规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》、《中药处方格式及书写规范》等有关文件的要求，切实加强中药饮片各环节的管理，保障用药安全。
    二、要严格加强中药饮片采购验收管理。中医医院必须从具有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业或具有《药品经营许可证》的中药饮片经营企业采购中药饮片。购入中药饮片时，必须严格按照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库，坚决杜绝假冒伪劣药品进入医院。
    二级以上中医医院应当由具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员负责中药饮片验收，有条件的医院可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。
    中医医院近期要对库存中药饮片进行清理检查，发现问题药品须立即封存，并报告当地药品监督管理部门。
    三、中医医院应加强中药饮片养护管理，设立独立的中药饮片库房，完善通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施，防止中药饮片发霉变质、虫蛀、变色、走油、鼠侵等问题的发生。
    四、加强中药饮片调剂管理，对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过《中华人民共和国药典》规定剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。
    五、进一步规范中药饮片煎煮管理，对注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。使用煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当满足浸泡、二煎、搅拌、先煎、后下等相关要求，煎药机应当在常压状态煎煮药物，煎药温度一般不超过100℃。
    六、各中医医院院长要作为中药饮片质量的第一责任人，各相关职能科室负责人要切实履行自己的职责，发现问题要依据有关规定追究相关责任人的责任。
    我局已将中药饮片管理的有关要求纳入《中医医院评审标准》，并作为中医医院评审的重要内容，其中中药饮片的采购验收将作为核心指标。各省级中医药管理部门要进一步加强对辖区内中医医院中药饮片管理的督导检查，切实保证中药饮片质量和用药安全。



                                                                            二○一二年五月四日

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