FDA最终批准一种仅需每周注射一次的药物用于治疗糖尿病

上周五，美国食品和药物管理局最终批准了Amylin制药公司的糖尿病药物Bydureon，该药每周注射一次，为2型糖尿病患者提供血糖控制。在此之前，该药的申请曾于2010年被拒绝过两次，当时FDA要求Amylin制药公司回去进行一项关于Bydureon对心脏节律的影响的新试验。
该公司介绍说Bydureon（艾塞那肽缓释注射用混悬液）是第一种此类药物。该药是一种百泌达（Byetta）的每周一次给药剂型，百泌达是Amylin制药公司的糖尿病药物，已有7年的历史，需每日注射两次。
Bydureon是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，被批准与饮食和锻炼一起使用，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。该公司表示，2月份人们就可在全美的药房买到该药。
John Buse博士是北卡罗莱纳州大学教堂山分校医学院的医学教授、糖尿病保健中心主任兼内分泌科主任。他在一份声明中说，Bydureon为医生和他们的患者提供了一种仅需每周使用一次药物来连续控制血糖的治疗选方案：
"对继续斗争以达到最佳血糖控制的数以百万计的成年2型糖尿病患者来说，新的治疗方案必不可少"Buse说。"
为了获得批准，Amylin制药公司提交了Bydureon临床试验期间得出的安全性和有效性数据，并以百泌达（艾塞那肽）这种每日两次注射剂的临床经验为后盾。
全球有近80个国家和地区在使用百泌达。该药于2005年6月在美国上市。
Bydureon采用Alkermes的专有技术来控制艾塞那肽在一周中的释放。
在该试验期间，研究人员对Bydureon与百泌达进行了为期24周的平行对照试验。Amylin制药称，结果表明，服用Bydureon的患者的糖化血红蛋白减少了1.6个百分点，在统计学上优于百泌达的0.9个百分点。（糖化血红蛋白是一种衡量三个月内平均血糖的指标。）
研究结束时，两组的体重都有所减轻，均具有统计学意义，而这正是该试验的一个次要终点（Bydureon组平均减轻5.1磅，即2.3公斤；而百泌达组平均减轻3.0磅，即1.4公斤）。
两组最常见的副作用都是是恶心，且使用Bydureon者报告该副作用的频率（14％）低于使用百泌达者（35％）。
Bydureon组的其他常见副作用是腹泻、上呼吸道感染和注射部位的结节。据Amylin公司称，没有发生重大的低血糖事件。
FDA通过进行风险评估和减灾战略（REMS）批准了这种新药，以确保该药为患者带来的获益超过患急性胰腺炎的风险和患甲状腺髓样癌的潜在风险。
基于上市后的数据，艾塞那肽被认为与急性胰腺炎有关，这包括致命和非致命的出血性或坏死性胰腺炎。在动物实验中，Bydureon引起大鼠产生甲状腺肿瘤，有一些发生了癌变。
Amylin公司说，它也将履行"一些上市后的要求，以进一步评估BYDUREON对甲状腺髓样癌和心血管疾病的影响"。

如果这个确实达到缓释一周且安全的目的，那真是相当革命性的事件啊！

如果安全性高，确实给患者带来很大的方便和省事，

祝愿这方面的药剂学尝试获得成功！

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仅需每周使用一次就能连续控制血糖的药物，确实
"对继续斗争以达到最佳血糖控制的数以百万计的成年2型糖尿病患者来说，必不可少