吴睿鸫：夺命刺五加警示药品新政难让公众放心

http://www.sina.com.cn  2008年10月10日09:21   上海商报
　　作者：吴睿鸫

　　国家药监局前天公布了新的审批通道。“国家药品审评中心已经建立了涵盖药品审评各环节的84项操作规范、64项药品审评技术标准和指导原则，申请人可以通过药品审评中心的网站查询审评过程中的59种状态。”国家药监局新闻发言人颜江瑛表示。

　　在国家药品审批新政出炉的之际，哈尔滨完达山制药厂生产的刺五加药品致命事件，也同时进入公众的视野。虽然不能说此起公共安全事件，与药品审批有关联，但是，这无疑表明，药品安全事关老百姓生命健康，国家职能部门绝不可掉以轻心。

　　尽管药品审批新政有不少硬措施、新举措，但是，笔者觉得，指望国家药监局新的审批通道，公众还无法坦然地吃到放心药和廉价药。原因是，无论从去年10月份实施的《药品注册管理办法》，还是现在的药品审批新通道，仍存在着致命的弱点和缺陷。

　　一方面，新药品审批模糊标准的格局依旧未改变。原药监局局长郑筱萸在位时，我国药监部门每年受理万余种新药报批。现在，据统计，一年来，共受理新药注册申请553个，仿制药注册申请825个，生物制品注册申请225个。虽然我国的新药报批数量下降幅度惊人，但与国内监督审批体制相仿的美国相比(每年药监局受理新药报批仅有100多种)，数量依然庞大。

　　美国食品与药品管理局通常需要6到8年的时间才能完成对某种新药的审批全过程，而我国药品监管部门则只需1年左右时间就可完成审批。这种审批高效率的背后，反映了我们审批标准仍不严肃。

　　与此同时，专家、学者、公众以及媒体，如何监督药品从注册到审批的各个环节？药监部门如何保证审批信息的公开？在这些我们最关心的问题上，国家药品审批新政，并没有给出明确规定。在这系列“硬伤”问题面前，作为任何一名中国普通公民，都会对药品审批新政难以认同，更是放心不下。 吴睿鸫(河北 职员)

昨天晚上看到新闻报道说：刺五加因质量问题而引起用药不安全事件，难道药品注册后不管药品质量？为何因药品质量问题而频频发生用药不安全事件？

药监部门本末倒置，该监管的地方，睁只眼闭只眼，不用监管的地方，整天瞎折腾。真不知他们想些啥？

好在我们院没用这个品种，现在有些药品的质量真是让人担忧。

“刺五加事件”应让制药研发企业深思
　　中药注射剂的不良反应每年都有大量报道，几乎涉及目前在用的所有品种。国家药品不良反应中心曾先后通报了清开灵、双黄连、葛根素、穿琥宁、参麦、鱼腥草、莲必治等注射液的不良反应，并对葛根素注射液的说明书作了修订。
　　从安全性来看，中药注射剂不良反应占所有中药不良反应发生率的59.88％甚至更高，且注射剂的不良反应是最严重的。尽管有一些疗效很好的中药注射剂，但更多的中药注射剂的疗效尚未得到严格的临床鉴定，从有效性看，中药注射剂在临床使用中还是当做陪衬。比如，临床调查的在使用双黄连注射剂的4382份病例中，无合并用药的仅占1.03％（45份），82.79％合用了抗生素。治疗感染性疾病是双黄连注射剂的主要用途，如果单独使用双黄连效果又将如何？  
　　从处方组成上看，发达国家的植物药制剂一般由单味药组成，即使是复方制剂，其药味也多在两三种。而分析我国的中药注射剂，属于复方制剂的有50种，原料药在3味以上的有34种，超过5味的16种，超过7味的6种，甚至有的多达12味。59种单味注射剂涉及的51种原料药中，非药典（2000年版）法定品种多达21个。以非药典法定品种为原料，其质量标准、化学成分、毒性大小等可以参考的资料更少。还有的是难溶性的矿物药（石膏等）、富含异种蛋白的动物药（牛黄等）、树脂树胶类药（乳香等），这些药能否成为注射剂原料很值得研究。
　　面对频发的中药注射剂的不良反应，除了对公众进行“能口服就不注射、能注射就不点滴”的用药安全教育外，国家应该积极采取措施，开展中药注射剂上市后的再评价。  
浮躁的心态和急功近利的做法会葬送中药注射剂乃至中药。
见西部药学论坛

我们医院2年前就因为这个药死过一个人（我经手的唯一的一次24小时报ADR），当时有些人头脑发热，处理完事情后还想继续使用这个药品，还好有个医院领导据理力争，才把这个药踢了出去，现在看来还是很有先见之明的！！！

对于没有实际功效的药，少引进为好。已经引进的用完收工。做到这一点对药剂科来说应当不会成为问题吧。

目前我就在对我院的这类药进行扫查，一经考证立即淘汰（当然这需要临床的配合，在药物的实际使用效果上临床最有发言权，药师其实提供的是药品的理论效果，如果药师与临床合作就有机会考证药品在具体到一个地区的应用效果。）。

我觉得没有实际功效的药挺多了，但产生经济效益啊，很多药进不进，药剂科说了不算。