浅谈临床药师执业的法律关系及其完善之意义

卫生部、国家中医药管理局2002年1月21日发布了规范性文件《医疗机构药事管理暂行规定》。其第四章药物临床应用管理第十七条规定，“逐步建立临床药师制。”临床药师“其主要职责是：(1)深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；(2)参与查房和会诊，参与危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；(3)进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；(4)指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；(5)协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；(6)提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；(7)结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。”
卫生部医政司2007年12月26日发布了关于开展临床药师制试点工作的通知，其附件2《临床药师工作职责》提出“临床药师是临床医疗治疗团队成员之一，应与临床医师一样，坚持通过临床实践，发挥药学专业技术人员在药物治疗过程中的作用，在临床用药实践中发现、解决、预防潜在的或实际存在的用药问题，促进药物合理使用。”；并在《医疗机构药事管理暂行规定》基础上对临床药师工作职责进一步做出规定。
这是我国首次确认并调整临床药师执业的社会关系的规范性文件，它初步建立了临床药师执业的法律关系，构建了此前我国医疗机构还没有真正形成的一种社会关系，并把它作为法律关系确定下来。本文所说的临床药师执业，就是指依照以上法规确定的临床药师履行其规定职责的行为。其形成的社会关系中，被法规所确认并调整的那些社会关系，就构成了临床药师执业的法律关系。
《医疗机构药事管理暂行规定》颁布后，从其规定的临床药师工作职责分析，医疗机构可设也可不设临床药师，其执业的职责可履行也可不履行，主要原因是临床药师的职责是一种建议、指导、协助性质的，没有直接的权利和义务，不是法律意义上的实际的法律关系主体，即临床药师不是直接的权利的享有者和义务的承担者，通俗讲就是临床用药合理与否与临床药师还没有建立直接的真正的关系，用药不合理形成的诉讼法律关系直接被告和责任承担者还不会是临床药师。所以，《医疗机构药事管理暂行规定》颁布后，由于对临床药师执业的主客体和权利义务等构成法律关系的要素规定不够，强制性不强，我国临床药师执业发展仍然缓慢，大多数医疗机构的临床药师工作仍停留在血药浓度监测、药学信息收集和出版等层面，真正的临床药师执业的核心工作临床实践还未真正开展，我国还没有真正意义上的临床药师。
随着我国医疗制度改革的深入，实行医药分开是医疗卫生制度建设的一项重要举措，这将进一步促进医疗机构现有的药学技术工作由保证临床供应逐步向临床药学转变的进程，为临床药师执业的发展提供一个良好的机遇。2007年12月卫生部制定了开展临床药师制试点工作方案，在一定范围内启动我国的临床药师执业实践工作，将实实在在地促进临床药师执业工作发展。在《临床药师工作职责》中，明确“临床药师是临床医疗治疗团队成员之一”，“直接参与临床药物治疗工作，审核用药医嘱或处方，与临床医师共同进行药物治疗方案设计、实施与监护”，“对用药难度大的患者，应实施药学监护、查房和书写药历”等等。在《医疗机构药事管理暂行规定》基础上增加的这些规定，使临床药师有可能成为医疗法律关系中的主体之一，试点医疗机构不设立临床药师并开展工作，将可能是一种不符合法规规定和不作为的行为，试点医疗机构将不得不设置临床药师，临床药师执业不再是可有可无。由此，进一步加强医疗机构临床药师制度建设的重要性和迫切性日益突出。
但我国临床药师执业的法律规范建设相对还是滞后的。现有的《医疗机构药事管理暂行规定》及《临床药师工作职责》，对临床药师执业的权利和义务的规定还不完整，由此使临床药师应享有的权利和应承担的义务还不明确，致使临床药师作为权利的享有者和义务的承担者的主体地位还不清晰，临床药师执业的权利和义务的对象也不准确。加之《临床药师工作职责》是以卫生部医政司通知的形式发布，还不是规范性文件，对临床药师的权利和义务增加的规定还不具备法律效力。
在这样的背景下，深入研究探讨临床药师执业的法律关系及其完善有了现实的必要性和重要意义。建议卫生行政部门有组织地开展研究，不断完善我国临床药师执业的法律关系，促进临床药师制的建立和发展。任晓明

浅谈对临床药师执业的法律关系层次的认识
临床药师执业，是指依照现有法规确定的临床药师履行其规定职责的行为。临床药师执业形成是由现有法规所确认并调整的那些社会关系，就构成了临床药师执业的法律关系。对其法律关系层次进行了解，有助于我们对构成法律关系的内容、主体和客体进行深入研究。
1 临床药师执业的基本法律关系
《医疗机构药事管理暂行规定》第十七条规定，医疗机构要“逐步建立临床药师制。临床药师主要职责是：(一)深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；(二)参与查房和会诊，参与危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；(三)进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；(四)指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；(五)协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；(六)提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；(七)结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。”这规定表明，我国已开始逐步建立临床药师制度，临床药师将逐步成为临床医疗治疗团队成员之一，临床药师执业的行为将逐步成为法律行为。
由于《医疗机构药事管理暂行规定》这一规范性文件的出台，直接规定了临床药师应成为医疗活动法律关系的主体之一， 已由不得医疗机构设置临床药师与否，不以医疗机构的意志自由选择。所以，《医疗机构药事管理暂行规定》是医疗机构开展临床药师执业的法规依据，是临床药师执业的其他所有法律关系的基础层次，称为临床药师执业的基本法律关系。
正是这一基本法律关系的存在，决定了医疗机构应逐步开展临床药师执业工作，临床药师将逐步成为临床医疗治疗的主体之一，临床药师应逐步履行相应的权利和承担相应的责任。到目前为止，药学服务的法律责任在某种程度上，或者从某个角度上来看，可以说有了一定的法律来约束，但从另一个角度来讲，根本还没有法律来约束相互间的行为。因为在医疗服务过程当中，有《医师法》、《医疗事故处理办法》等法律和法规，但是《执业药师法》或《临床药师法》还没有出台，只有相应的规范性文件，责任怎么来判断，是一个更为复杂的问题。
2 临床药师执业的普通法律关系
临床药师的执业，是基于临床药师执业基本法律关系的行为。临床药师执业时，与医疗机构、临床医师、护士和患者之间就具体的执业行为和内容等事实又随时产生、变更和终止一定的法律关系，与临床药师执业的基本法律关系相区别，称之为临床药师执业的普通法律关系。临床药师执业普通法律关系的形成具有被动性的特征。
医疗机构不设立l临床药师岗位，临床药师执业的普通法律关系就不可能形成。《医疗机构药事管理暂行规定》出台后，医疗机构不设立临床药师岗位，将可能是一种不符合法规规定和不作为的行为，由此不得不设立临床药师岗位，但如果不开展临床药学工作，仍然不可能形成临床药师执业的普通法律关系；医疗机构设立临床药师岗位并开展临床药学工作，假如不开展临床药师执业的核心工作—— 临床实践，临床药师工作仍停留在药学信息收集和出版等层面，亦不可能形成真正意义上的临床药师执业的普通法律关系。卫生部医政司2007年12月26日发布了关于开展临床药师制试点工作的通知，按此通知试点医疗机构将设置临床药师，临床药师执业不再是可有可无，被动性的特征仍然存在但有所弱化，即临床药师必须是临床医疗治疗团队成员之一，形成真正意义上的临床药师执业的普通法律关系，但其不可能直接面对就诊患者，仍要依附于临床医师，仍然是被动的。
在临床药师执业的普通法律关系中，临床药师对根据临床药物治疗需要进行治疗药物的监测及监测结果准确性与患者之间形成一定的法律关系；对依据其临床诊断和药动学、药效学的特点设计个体化给药方案的行为，已基本属于临床药师负主要责任的职责，可不需要临床药师与临床医师双方意志表示一致，临床药师直接与患者之间形成一定的法律关系，相对处在主导地位。
3 临床药师执业的特殊法律关系
临床药师执业的普通法律关系中，患者对临床药师执业的行为认为应承担法律责任的，或对医疗机构医务人员的行为认为应承担法律责任而又与临床药师有关的，依法可以提起诉讼，一旦引起诉讼，就形成了与临床药师相关的诉讼法律关系，称之为临床药师执业的特殊法律关系。
如果按照服务主体来分，可以分成直接的服务主体和间接的服务主体。从出现的问题来看，当服务与被服务者出现纠纷的时候，药师把药直接给患者，他是直接主体，但是真正开出处方的医师存在什么样的责任、在此之前药品流通过程当中药品经营企业、生产企业的问题等就存在间接主体的关系。药学服务、药品售后责任是药品生产企业负责，还是药品经营企业负责，是医疗机构负责，还是医疗机构开出处方的医师负责，还是最终由直接调配药品的药师负责?一个主体的复杂性造成我们处理问题的复杂性。因此，临床药学工作者必须不断加强防范意识，在“以病人为中心”的药学服务模式下，“实现病人利益最大化”将是最高服务准则，药师的临床药学工作必须更趋于人性化的服务特性。病人不仅仅作为需要救治的服务对象，在过程中病人个体的合法权利也要予以尊重。任何因临床药师主观的“故意”或“过失”而对病人造成损害的侵权行为，都有可能激起纠纷，甚或导致对医疗机构的诉讼。大量的诉讼纠纷又会阻碍临床药学的发展，并对临床药学服务工作造成危机。由于临床药师执业在我国还是一项新的工作，临床药师真正作为法律关系的主体还有一个过程，临床药师执业的特殊法律关系还有待于实践中不断认识。没有临床药师执业的基本法律关系，就形成不了临床药师执业的普通法律关系，没有临床药师执业的普通法律关系，就不可能形成诉讼特殊法律关系。这三个层次的法律关系互相联系、互为条件、互相渗透，形成了临床药师执业法律关系的层次。
遗憾的是我国现在还没有专门的法律法规对临床药师执业的法律关系进行规范，目前对临床药师执业法律关系的法规不健全，仅有《医疗机构药事管理暂行规定》较少的规定，试点文件还不是一个规范性文件。因此对临床药师执业法律关系层次的研究必然要十分慎重又积极探索，为深入研究临床药师执业法律关系中的主体、客体和权利义务奠定基础。黄健

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