倍美力诉讼偷师万络

来自：医药经济报    作者：黄东临 　　
　　往事历历在目：10年前，当整个医药行业如日中天地享受着两位数的高速增长之时，美国惠氏公司却深陷诉讼泥潭——由于公司的减肥产品芬氟拉明存在着严重的心肺安全问题，惠氏公司不得不面临上万名受害者的集体诉讼。如今，当年惠氏公司为这场官司准备的211亿美元诉讼储备金已经支付了190亿美元，这起天文数字的药害赔偿官司基本落幕。
　　然而，惠氏公司的噩梦并没有结束。如今，诉讼厄运再次袭向近半个世纪以来公司持续畅销的妇科产品系列：来自全美各地的原告们纷纷就倍美力等惠氏激素替代产品引发的乳腺癌、中风、卵巢癌以及心脏病等一系列不良反应将这个公司再次推向法庭。
　　
　　倍美力诉讼好开局　　
　　自2002年中以来，美国国家卫生研究院的科学研究证实了妇女服用雌激素与孕激素具有侵袭性乳腺癌的潜在风险。这一研究起初是为了评估激素替代疗法能否保护绝经后妇女的心脏。然而不幸的是，国家卫生研究院的最终结论却是“这一疗法无助于保护心脏，雌激素与孕激素组合所带来的心血管与癌症风险隐患大于它所能带来的益处。”这一结果最终促使FDA向医生和病人们发出告诫，要求他们认真评估这一治疗方案，并要求“用最低的治疗剂量和最短的时间来达到效果”。此外，惠氏公司的所有相关产品标签上也被要求打上数个醒目的黑框标明风险性，这也是FDA所能采用的最严厉的警示手段。
　　然而与前一个问题药物芬氟拉明不同的是，倍美力系列产品没有因不良反应而退出市场，这就意味着它们的诉讼历程并不相同。心脏瓣膜受损与致命性的肺动脉高压都是芬氟拉明的潜在风险，但这些情况本身极其罕见，由此在药害诉讼中这一罕见性就成为了原告赢得官司的有力武器。与之对照的是，乳腺癌、心脏病与中风虽然都可能与倍美力有关，但这些疾病本身的诱发因素很多，针对每一起案例原告都需要举证说服法庭倍美力与受害结果的因果关系自然并不轻松。
　　截至今年3月，因倍美力安全性问题的诉讼累计已经达到5400例，其中共涉及原告7900名左右。不过大敌当前的惠氏公司甚至都没有对此准备足够的诉讼储备金，其理由是公司目前无法确定可能支付的赔偿金总额。
　　迄今为止，惠氏公司赢得了已经判决的27起诉讼中的22场，剩下的官司也达成了2场庭外和解与2起上诉，以及1起重审。毫无疑问，这样的结果对那些仍未开庭的原告们自然产生了不小的心理影响，进而使得他们未来的胜诉蒙上了一层阴影。
　　
　　万络再普乐之鉴　　
　　需要说明的是，惠氏公司并非是美国医药行业中官司缠身的独行客。在此之前，默沙东公司产品万络与礼来公司头号产品再普乐皆遭遇了成千上万诉讼案的困扰，为此它们皆不得不支付高昂的司法成本。有趣的是，本次惠氏公司在倍美力案件中沿用了同病相怜的默沙东公司在万络诉讼中的策略，即在最初的庭审中赢得一个好的开局，进而震慑其他成千上万原告的信心。
　　万络曾经是默沙东产品线中的骄傲，每年为公司带来数十亿美元的收入。不过，心脏病的安全隐患还是令这个产品于2004年撤出了市场，并引来无数的索赔官司。为此，默沙东公司不得不准备48.5亿美元的诉讼储备金来维持旷日持久的法庭大战，而忧心忡忡的华尔街也担忧这个过程可能导致默沙东公司损失100亿~200亿美元。幸运的是，默沙东公司最终还是在这个司法泥潭中赢得了一个好的开端，而这一过程如今正为惠氏公司所积极仿效。
　　礼来公司的再普乐却显得少了一份幸运。由于这一产品可能出现患者严重的体重增加甚至诱发高胆固醇症与糖尿病，这个全球年销售额突破40亿美元的产品销售出现了疲软，并在美国遭到了超过3.1万名病人的控告。据礼来公司最新递交的证券交易所报告显示，礼来公司已经为这3万多名原告中的大多数支付了12亿美元的诉讼赔偿金或庭外和解费用。
　　
　　案要结，品牌要保　　
　　不过比较这两场官司，眼下惠氏公司所面临的局面可能并不相同，因为公司必须赢得一场两线同时打响的战争：一方面即使开局顺利，惠氏公司也需要最终结束这场无休止的诉讼并需要将它对公司业绩造成的消极影响降到最低限度；另一方面公司依然需要维持倍美力系列产品的品牌资产与影响力，以及公司在妇科治疗领域内的传统优势。
　　的确，妇科产品对惠氏公司而言显得至关重要。倍美力系列产品从来就是惠氏公司的旗舰产品，其销售曾经于2001年达到21亿美元的最高值。随着安全性问题的曝光，其销售曾经于2004年一落千丈至8.8亿美元，但去年它又开始回升至10.6亿美元的水平。
　　虽然科研机构的结论对激素替代疗法的应用前景颇多质疑，惠氏公司依然相信“正确地使用”并没有如此可怕的危害性，此外公司还指责这些研究断章取义地应用了一些数据得出最终结论。
　　的确，惠氏公司一定有话要说。长期以来，惠氏公司依靠激素替代疗法领域内的产品优势已经建立了强有力的品牌影响力，而且公司源源不断地开发新产品来巩固这一地位。然而，如今的惠氏公司不得不面对一个愈加保守和挑刺的美国FDA（为其颁发市场准生证）。2007年，公司产品Pristiq、Viviant与Aprela在妇科领域内的临床应用在FDA面前遭遇挫折。去年7月，FDA要求Pristiq在上市前必须提交心脏与肝脏副作用的研究结果。随后，FDA要求惠氏公司在上市Viviant之前必须诠释这一产品的中风与腿部血栓副作用问题。由于Aprela是倍美力与Viviant的复方产品，由此它的上市前景也蒙上了一层阴影，即便行业分析家们认为这一产品可能为惠氏公司赢来更多的销售收入。