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10月30日,国家食品药品监督管理局(SFDA)发布紧急公告,宣布停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用,已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。对此,媒体、社会都在热议,这几天我一直在看相关报道。想从药学专业角度谈几点看法:
1、不能简单地说“曲美”事件折射药品监管不力。任何一个已上市药物的withdrawal在任何国家都是一个很复杂和严肃的事情。如果我们回顾FDA和EMA对西布曲明停止销售的过程,看得出都是非常谨慎和需要比较长的时间来作出相应的反应,对于sibutramine的不良反应,在欧美已经讨论了很久,至少有5年以上,可见对于一个药品因不良反应,作出撤市的规定不是一个简单的问题。类似这种情况的药品有很多。因此,我认为SFDA对西布曲明的行动没有什么不当之处。一些媒体专稿人从道德高度去谴责SFDA以及厂家,显然不合理的。
2、大家不要只盯着“曲美”。 国内获批准的含有西布曲明的药品批号共有45个,涉及商品有曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等。“曲美”撤市不等于含西布曲明的药物在国内完全退市。面对日益庞大的减肥市场和日益激烈的竞争,为了增强减肥效果,有的生产商可能还会生产含西布曲明的减肥药或保健食品,改头换面之后在上市。因此,在“曲美”撤市之后,食品药品监管部门应该加强对减肥药市场督察力度,加强对可能含有西布曲明的减肥药的检测,一经发现减肥药中含有西布曲明,立即下达“退市令”和给予严厉处罚。另外消费者不要盲目使用减肥药,最有效、最安全的减肥方法,还是限制饮食,加强锻炼。
3、警惕药品演变“健字”、“食字”,贻害老百姓。譬如,前几年市场上就有含西布曲明的“减肥精粮”、“纤丽宝牌玉人胶囊”、“螺旋藻减肥胶囊”、“丽美1+1减肥胶囊”等保健食品的出现。由于避开“药”,加上销售广告遍地开花、义诊、免费试用、专家讲座、明星代言、雇“托”造势等五花八门的促销手段,这些充满温情的陷阱,更容易让消费者“迷眼”,危害会更大。
4、处方药为何药店畅销?太极集团的“曲美”、南京长澳制药的“澳曲轻”、西安圣威制药的“曲婷”等含西布曲明产品大约都在2000年前后上市,这些药品应该都是处方药,必须经医师处方用药。但是,实际情况是一般医院很少销售这些药,基本上都是通过社会药店按非处方药的模式——广告营销。要说监管不力或生产厂家有过错,这能算上一说。正是因为在这种广告营销模式影响下,不少人以为“曲美”等只是一种保健品,而不是处方药,才有这么多人毫无顾忌的使用。如果说,一个药品上市,本来就存在着不可预知的风险,发现不良反应后,及时退市是一个正常路径的话。但是,将处方药按非处方药的模式营销,则是违反《药品管理办法》的。政府药品监管部门的监管不力,还不仅仅表现在“曲美”门,现在社会药店处方药随便买卖是一个非常普遍的现象。所以,“曲美”撤市之后,我们更应该关注的是处方药与非处方药分类管理问题。这才是保证民众用药安全的正事。