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国外ADR研究和应对方法

已有 625 次阅读2011-4-22 09:53 |个人分类:信息化药师|

对于药物与药物之间相互作用所引起的不良反应（Drug-Drug Interaction,DDI）问题，近年来国外做了大量的研究。以2005年为起点：

Medline 搜索有500 多篇文章研究DDI 问题，不包括各类药物的专项论文。

Google搜索的DDI 相关书籍有100 多本，应对DDI方法是应用专用软件系统。

美国麻省中心医院（Massachusetts General Hospital) 一年内减少严重DDI55%， --------- Flammini et. al, Health Management

Technology,1999

以色列进行775,186人用药跟踪18月。发现应用软件系统可降低DDI62%；

--------- Halkin et al, Clinical Pharmacology

and Therapeutics ,2001

一、对于循证医学的运用：德药安全用药数据库是建立在循证医学2级以上的基础上（Cochrane定义）：

1++ High-quality meta-analyses ,systematic reviews of RCTs’ or RCTs with a low risk of bias

1+ Well-conducted meta-analyses,systematic review, or RCTs with a low risk of bias

1- Meta-analyses,systematic reviews,or RCTs with high risk of bias.

2++ High-quality meta-analyses ,systematic reviews, or case-control or cohort studies with very low risk of confounding or bias

2+ Well-conducted case-control or cohort studies with a low risk of confounding or bias and moderate probability that relationship is causal

2- Case-control or cohort studies with a high risk of confounding or bias and significant risk that relationship is not causal

二、对不良反应的分类和严重程度（FDA定义）

不良反应分类：1、与用药剂量有关的不良反应；

2、与用药剂量无关的不良反应；

3、用药慢性反应；

4、延迟反应；

5、停药反应；

6、治疗无效；

不良反应的严重程度：死亡、有生命危险、致残、住院治疗、需进行治疗。

三、对安全用药的判别标准：

对新药上市后三年，在掌握了充足的循证医学资料（不包含个案报道），对支持的文章进入判定的要素包括：核心期刊、研究方案、数据支持、因果定义、询证级别、循证级别、统计意义。通过以上要素的筛选对用药准则进行评分，通过专家会议讨论是否进入安全用药系统准则。