“药品”的含义应修改 ？

“药品”的含义应修改 （中国医药报20080726）




　　□湖北省鄂州市食品药品监管局  张友干

　
　　药品现在的含义为：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”

　　建议在“用量”后增加：“取得药品批准文号”，即“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量、取得药品批准文号的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。否则，药品的含义所涵盖的内容是不全的。

　　理由：其一，《药品管理法》第三十一条规定：“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。”

　　其二，《药品管理法》第四十八条规定：“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”,“按假药论处。”

　　对修改其他条款的建议：

　　第十一条将“必须符合药用要求”改为“必须取得批准文号”。

　　第三十五条应增加含兴奋剂药品。

“药品”含义的内涵与外延相矛盾

　　中药材、中药饮片和化学原料药通常是作为生产相应制剂的原料使用的，并不能直接用于人体，因此多数没有规定用法、用量、适应证或者功能主治。按照《药品管理法》定义中对药品内涵的规定，这些物质不属于药品，而定义所给出的药品的外延范围却又包含这些物质。因此，“药品”的定义没有准确揭示出药品的基本内涵和确切的外延范围，使得《药品管理法》适用范围的确定失去了逻辑基础。药品必须具备特定的使用目的，并规定有适应证或者功能主治、用法和用量。

　　另外，对于尚未制成剂型的专门作为生产原料使用的抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品是否属于药品的问题，《药品管理法》中的定义表述不清。

　　——福建省三明市食品药品监管局

　　杨怀文  孙峰  江仁水

　　

借鉴美国法典对“药品”的定义

　　如果采用在药品含义的“用量”后增加“取得药品批准文号”的建议，笔者认为不恰当。因为在“用量”后增加“取得药品批准文号”，那么没有取得药品批准文号的中药材、中药饮片就不是药品吗？这不可避免地要与药品，包括中药材、中药饮片的大前提产生矛盾，而且在短时间内也不可能给所有中药材、中药饮片都发给药品批准文号。其实药品批准文号只是一种管理手段，并不是药品的本质属性。因此，笔者建议，“药品”的含义可以参照美国《联邦食品、药品、化妆品法》规定：“药品指，（A）法定美国药典（U．S．P）、法定美国顺势疗法药典（U．S．H．P）、法定国家药品集（V．F）或它们的补编承认的物品。”

　　建议将药品的含义修改为：药品指，（A）法定中国药典、法定中药饮片炮制规范、法定部颁药品标准或它们的补编承认的物品；（B）用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　——四川省自贡市沿滩食品药品监管局

　　高胜媛

　

　定义窄使仿药食品（保健品）治理难

　　按照现行《药品管理法》的定义，一种物质必须符合两个要件：1.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；2.规定有适应证或者功能主治、用法和用量。只有具备这两个构成要件才能判定为药品，这一定义范围过窄。而现实中一些做法在无形中又增加了第三个构成要件——是否标注了药品批准文号，进一步缩小了“药品”定义的范围。

　　由于“药品”定义过窄，一些不法厂商大打政策擦边球，披着“健用字”、“食字”的仿药食品保健品纷纷问世，大肆宣传疗效，误导、欺骗消费者。这些仿药食品保健品不符合“药品”定义的构成要件，规避了《药品管理法》对其监督管理，这是药品市场混乱，特别是药品广告混乱的深层次原因之一。因为根据目前的判定标准，这些大多不是药品广告，但是由于做了大量的虚假疗效宣传，给人的感觉就是虚假药品广告泛滥成灾，而药品监督管理部门却得不到法律上的支持，不能进行有效打击、治理。

　　基于以上原因，笔者认为应当借鉴英、美、日等发达国家的成功经验，重新修改药品的定义。这些国家对于药品判定的核心不是依据这些产品是否标注批准文号，是否为制药企业所生产，而是这些产品的用途（Intended use），只要生产商或者经销商在其产品的标签、说明书或者广告中宣称有治疗作用，那么就可判定为药品，药品监督管理部门可以依法对其监督管理。鉴于此，笔者建议将药品定义修订为“药品是指：1.收载于《中华人民共和国药典》及其增补本中的物质；2.用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质；3.有目的地调节人的生理机能的物质；4.作为上述1、2、3所述物质的成分之一的物质”。

　　——河北省东光县食品药品监管局

　　张晨光

　

　增加“取得药品批准文号”有弊无利

　　笔者认为在现行“药品”含义中增加“取得药品批准文号”的限定语不妥。如果做上述修改，将产生如下问题：

　　一、前后矛盾。目前我国对绝大多数中药材、中药饮片尚未实行批准文号管理，规定药品是必须“取得药品批准文号的物质”，而又包括尚未全部实行批准文号管理的中药材、中药饮片，前后矛盾。如果执意明确药品必须是“取得药品批准文号的物质”，那么药品将不包括未实行批准文号管理的中药材、中药饮片。

　　二、文义不通。如果药品批准文号是药品的“身份证”，在药品含义中规定“药品必须是取得药品批准文号的物质”，那么无异于规定“人必须是取得居民身份证的灵长类动物”。药品的含义应从本质上揭示药品的内在特征，才能为科学监管药品奠定坚实的法律基础。如果在科学定义中增加“取得药品批准文号”这一外在形式，有“画蛇添足”之嫌。

　　三、逻辑混乱。《“药品”的含义应修改》一文作者提出的理由有两点：其一，《药品管理法》第三十一条规定：“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。”其二，《药品管理法》第四十八条规定：“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”,“按假药论处。”笔者认为，这两条恰恰说明了药品批准文号并不是药品含义的先决条件，而是药品的后天法律身份标识。一个物质首先必须是药品，才能发给其药品批准文号，从逻辑上讲，这里“是药品”是“发给其药品批准文号”的必要条件，由此并不能推出“不发给其药品批准文号的”就“不是药品”。从《药品管理法》的规定上看，也是对未取得批准文号的药品“按假药论处”，而并非不承认其是药品。由《药品管理法》第四十八条第二款第（一）项“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的”为假药可知，假药首先也是药品。由此可知，“未取得药品批准文号的物质都不是药品”的说法不符合逻辑。

　　四、不利监管。“只有取得药品批准文号的物质才是药品”的观点在药监系统内流传颇广，究其原因，一方面来源于对药品本质特征的片面认识，另一方面这种观点迎合了极小部分药监人“多一事不如少一事”、“少惹麻烦、明哲保身”的思想。表现在日常监督执法中，就是对那些以保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品甚至普通食品名义，夸大宣传疗效，冒充药品进行欺骗销售的产品不敢监管、不愿监管，而采取“一推了之”的态度，认为只要没取得药品批准文号，就不是药品，就不归药监部门管辖，而对大多数此类产品均由各种药用成分组成，均声称具有预防、治疗、诊断人的疾病功能，并规定有适应证或者功能主治、用法和用量等符合药品含义的事实视而不见。而其他相关部门和广大群众则普遍认为或受骗以为此类产品是药品，消费者权益得不到有效保护，严重威胁公众身体健康和生命安全，社会反响非常强烈，也严重影响了药监部门甚至政府的社会形象。如果把“只有取得药品批准文号的物质才是药品”的片面观点上升为法律，将会对我国的药品监管工作产生巨大的负面影响，严重削弱监管力度，放任违法行为，最终损害的还是公众利益。

　　综上所述，在药品含义中增加“取得药品批准文号”的限定有弊无利，不符合科学监管的要求，在修改《药品管理法》时应坚决摒弃。笔者认为现行药品含义中的前半部分较为科学地揭示了药品的内在特征，在修改时只需将后半部分列举的几大类厘清即可，建议药品含义修改为“包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生物制品（含血清、疫苗、血液制品）等”。配合对假药、劣药含义的拓展性修改，更加严厉地打击各种制售假劣药品行为，更加有力地保障药品安全。

　　——河北省秦皇岛市食品药品监管局

　　李长平

药品批准文号只是一种管理手段,就好比人的身份证一样。说的十分有道理。

在药品含义中增加“取得药品批准文号”的限定只是增加了药品的管理属性，而取消药品的自然属性，十分不妥。

首先应该清楚什么是广义的药品，在药品含义中增加“取得药品批准文号”的限定，中药饮片与中草药是什么？

我不同意

未取得批准文号生产的那些也是叫药品,但是假药

对条文定义的制定是要经过慎重论证才可以发布，否则就不会有经典条例的存在，心情是可以理解的但是要经得起推敲。