【第4期】进口药物咨询篇

关于纠正18楼想当然的说法：“国产的硝苯地平30mg大多为控释片,20mg为缓释片”
国内硝苯地平多数为控释片，30mg,20mg不是区分控释、缓释的关键，这两个数字没有任何价值。既便有你有这种印象，但描述恰恰相反，印象应改为“国产的硝苯地平大多20mg为控释片,30mg为缓释片”这涉及到缓、控设计思路问题，不是一个小问题。
那么为什么说硝苯地平多数为控释片呢，其实缓释的很多说明书都存在误区，说明书文题为缓释片，本质机制甚至剂型规格都源于控释。这也是审查部门审查不精的问题。
查看16版新编药物学354页，制剂规格中只有控释片，没有缓释片，相信这样描述有其细微的科学思维。
缓释混淆的举例说明：
硝苯地平缓释片http://www.idrug.cn/html/2006-06/175.htm（【规格】 控释片 30 mg x 7 片。60mg x 7 片。 ）
药品说明书－硝苯地平缓释片http://www.foodmate.net/topic/303/77760.html（【规格】 控释片 30 mg x 7 片。60mg x 7 片。）
商品名称：伲福达－硝苯地平缓释片http://www.xingshitang.com.cn/views.asp?hw_id=3807（本品为控释制剂，须整片吞服，每次服药间隔12小时。）
硝苯地平缓释胶囊http://www.39kf.com/medicine/otc/sms/2005-11-23-124101.shtml（缓释口服胶囊剂型，使药物以等同速度释放，保持血药浓度的稳定性，降压作用平稳、持久、不会因血浓度起伏而影响药物的疗效继而对心脑血管产生波动性影响。）

Stada 为德国史达德大药厂
该药品香港上市
學名: Nifedipine S.R. Tablet 20mg (Stada)
商品名稱: Nifedipin T
生産商: Stada
香港註册編號: HK-39946

“控缓释制剂是可以控制药物释放速率（缓慢、恒速或非恒速）的制剂，本类剂型按其释放速率可分为缓释和控释制剂。缓释制剂是指用药后缓慢地非恒速释放；控释制剂释是指用药后可缓慢地恒速或近恒速释放。”——《新编药物学》16版P39。

21楼的研究应当再“深入”一点。不知您注意没有：
1.你提供的“伲福达”http://www.xingshitang.com.cn/views.asp?hw_id=3807链接里，图片药品外包装上是“硝苯地平控释片”，文字说明里却是“硝苯地平缓释片”；
2.您提供的http://www.idrug.cn/html/2006-06/175.htm链接里，“拜心同”别名是“硝苯地平缓释片”规格里写的是““控释片 30 mg x 7 片。60mg x 7 片”。

对于1问题，”伲福达“最初的剂型报的是控释片，后来确定其药动学释药特征是非恒速的，所以后期的产品名称被迫改为缓释片，链接里的问题也就出在这里，它照片用的是原来的包装，说明书是用的后来的。
对于2问题，拜尔公司的”拜心同“就是控释片，一开始是，现在也是，”拜心同”药品说明书上明确标出是控释片，从未提及别名、缓释片之说。链接2不知是偷懒用的谁的缓释片说明书，又栽在人家“拜心同”身上，不严谨呀不严谨。

求知版主帖子里20、30mg确实不是缓、控释制剂的区分，不过我理解求知也不是用剂量来区分剂型吧，他只是说出了一个基本事实，大家可以都去查查，目前药房里硝苯地平缓、控释剂型的“一品N规”的各家品种，20mg的有控释片吗？缓释片有30mg以上的吗？

23楼，建议你到药房看看药品吧，控释片欣然，20mg的控释片比较多，为什么大剂量为缓释片，小剂量为控释片，这是你的一个盲区，可能。仔细看看说明书吧，你就知道答案了，拜新同控释片正验证了我说的严格讲多为控释片，关于网页只是我不能把说明书上传，找了个例证而已，再研究网页无价值。



您是否可多上传几种硝苯地平的说明书？让我们能有再次学习的机会，谢谢！求知

“欣然”我们药房还真没有，不过在网上看了看，它是30mg×6片，不是20mg啊？

“为什么大剂量为缓释片，小剂量为控释片，这是你的一个盲区，“谢谢您指出我的盲区，衷心的恳切的请您给我讲一讲，谢谢！

您说您提供的链接无价值......那就无价值吧。没价值给这么个链接干什么哩？

再次请教”为什么大剂量为缓释片，小剂量为控释片“，请赐教！

问题有所扩大，我院有硝苯地平控释片欣然，上海现代制药的。仔细研究控释片是比较新型的。有所得罪之处望见谅。
原本之意要是达到同样效果，一般缓释片剂量大些，控释片剂量小些。控释片恒速释放，变化波动相对缓释片准确。譬如30mg硝苯地平控释与缓释片，哪个效果更好，个人认为控释时间更长，效果更好。可能40mg的缓释片才能达到这个有效控制时间和效果，不同观点可以发表。
希望25能明白本意，无冲撞之意。谢谢。



感谢您的参与，请以后继续发表自己的见解，只有大家踊跃参与，综合技能板块才能越办越好，您说对吗？[color=Lime]求知

本来是战友和战友，却成了辩友和辩友，不要紧的，真理不辨不明。

去院图书馆DOWN了一堆文献，没找到直接答案，还不如下面这份网上的资料说得明白，可惜没有参考文献，贴下来供大家参考：
你好！首先祝你身体健康！以下我来给你谈谈关于“缓释剂和控释剂”的问题。
缓控释制剂在我国已有二十多年的研发和应用历史，至2007年末，已有500多个产品(包括同品种的不同规格)经批准上市，其中缓释制剂498个，控释制剂35个，另外还有一些国外已上市产品被批准进口。
缓释制剂与控释制剂有共同的临床应用特点，即与普通制剂比较，药物治疗作用持久，用药次数减少。但是，缓释制剂与控释制剂之间有什么联系与区别，是否区分 及如何区分缓释与控释制剂，也就是缓控释制剂的定义和命名问题，在过去的不同时期有过不同的认识和要求，并由此产生了一些问题。比如出现了基本一致的同类 产品有的命名为缓释制剂，有的命名为控释制剂的现象；也出现了有的企业从追求经济利益出发，片面夸大控释制剂比缓释制剂的所谓优势，给临床用药造成一定误 导的现象。直到目前，业界使用的相关定义仍存在不完善和值得商榷之处。另外，从药品技术审评的角度，对于申报注册的缓控释制剂如何界定和评价，如何规范名 称，也是需要和值得进一步思考的问题。
1. 研发早期缓控释制剂的命名
缓控释制剂系指采用制剂手段使药物缓慢而持续地释放，以达到维持较平稳血药浓度，减少服药次数目标的制剂。我国缓控释制剂研发始于上世纪八十年代初。在研 发初期，虽然在相关技术文献中“缓释”和“控释”均有使用，但二者并没有明确的界限。有的研究者使用“缓释”，有的研究者使用“控释”，也有人对体外符合 零级释药(即恒速释放_的制剂使用“控释”，对非恒速释药(符合一级释药或higuchi方程模式等)的制剂使用“缓释”一词。还有根据制剂技术或工艺命 名的情况(如渗透泵制剂命名为控释)。相关产品命名为缓释制剂或控释制剂，更多的是基于研究者的个人习惯或观点。在产品上市前的审评和审批工作中，也未对 缓释制剂和控释制剂给予严格区分或提出不同技术要求，相关制剂的命名一般按照申报的名称命名为缓释或控释制剂。因此，在那段时间，缓控释制剂的命名比较混 乱，不同单位研发的同类产品，可能有的就命名为缓释制剂，有的就命名为控释制剂。这种情况一直延续到中国药典1995年版颁布之前。
2. 缓控释制剂的区分
随着缓控释制剂研究的深入及产品的逐步增多，命名的混乱问题也逐渐显现。在这种情况下，学术界及相关管理部门倾向于对缓释和控释制剂进行区分，期望将控制 释药方面相对“更好”的产品命名为控释制剂，以改变命名上的混乱情况。由于进行体内比较评价的难度较大；同时，零级释放的制剂理论上可得到更为平稳的血药 浓度，因此，学术界当时倾向于用体外释放特征区分缓释与控释制剂。中国药典1995年版也对缓释和控释制剂按体外释放行为进行了区分，规定缓释制剂体外非 恒速释放，控释制剂体外恒速或接近恒速释放。根据这一原则，中国药典1995年版还将1990年版收载的两种控释片(茶碱控释片和盐酸地尔硫卓控释片)名 称规范修订为缓释片。
中国药典2000年版附录收载了《缓释、控释制剂指导原则》，在该指导原则前言部分虽然有控释制剂可以得到更为平稳的血药浓度、“峰谷”波动更小的表述， 但在缓释、控释制剂的定义部分，对控释制剂与缓释制剂的区别仍仅仅体现在体外释放是否恒速方面。该指导原则规定：缓释制剂系指在规定释放介质中，按要求缓 慢地非恒速释放，其与相应的普通制剂比较，每24小时用药次数从3--4次减少至1--2次的制剂。控释制剂系指在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或接 近恒速释放，其与相应的普通制剂比较，每24小时用药次数应从3--4次减少至1--2次的制剂。
因此，自1995年版药典颁布施行直到2005年版药典颁布前，国内一般按照体外释放是否恒速区分和命名缓释及控释制剂。在技术审评工作中也主要以体外释放是否恒速或接近恒速作为判断是否接受申报单位控释制剂命名的依据。
以上内容见：http://ks.cn.yahoo.com/question/1408051703198.html

模仿辩论会格式，回顾一下同xiaoqi14w战友观点的冲撞：
正方观点（xiaoqi14w）：
1.30mg,20mg不是区分控释、缓释的关键
2.国产的硝苯地平大多20mg为控释片,30mg为缓释片
3.硝苯地平多数为控释片
4.缓释口服胶囊剂型，使药物以等同速度释放，保持血药浓度的稳定性.
5.仔细看看说明书吧，你就知道答案了

反方观点（dongyaoshi）:
1.同意正方观点.
2.恰恰相反，且国产制剂鲜有真正意义的控释片.
3.恰恰相反，硝苯地平多数为缓释片
4.恰恰还相反：使药物以等同速度释放，保持血药浓度的稳定性的应当是控释片。
5.恕我愚钝，两个说明书我都看了，但是找不到答案。请帮忙指出答案在哪里。

反方也有错误，正方在给出几个链接的时候明确说明：“缓释混淆的举例说明”，而我正是在后续的跟帖里看出了这个混淆，从这个方面上讲，原来咱们本来是一伙的 ！

建议可另开主题继续讨论，咱们在临药超版的园子里乱成一团，跟临药的主题越偏越远了，也影响其他战友答题，抱歉抱歉！

忠心感谢xiaoqi14w和dongyaoshi两位网友的精彩辩论，同时对二位网友同登“辩论状元榜”表示由衷的祝贺！为了活跃本版块，热烈欢迎不同意见的网友，积极发表自己的见解！同时，对两位网友的精彩辩论，本人分别给予了加分表彰。也请两位网友就不同问题继续发表自己的见解，谢谢！

继续我的探讨之路，
声明所列五条非我之观点。
1。没的说。观点一致
2。根据细致调查，我对20。30这样的表述的是欠妥，但我的本意您误解了。我的意思是说对于同一药物，剂量小的应为控释片，剂量大的应为缓释片。譬如经典的硫酸美施康定10mg控释片，30mg缓释片。虽然我的表述有误差，但不是您所理解的我的意思。
3。硝苯地平控释片经调查，国内确实产品较少，我开始断言有误差，承认。主要是国内技术不到家，但将来的市场和发展趋势，必然倾向控释片。
4。“缓释口服胶囊剂型，使药物以等同速度释放，保持血药浓度的稳定性”这并不是我的话，这是一个叫硝苯地平缓释片说明书里面的话，可以查链接，我肯定知道缓控区别，我主要用来证明我的观点，审查部门对说明书的审查不言格，明明是缓释片，却按照控释片的原理解释。证明此药品原理是控释，应为控释片。您可能断章取义了。
5。拜新同和欣然可以让你知道控释片的存在。
学问是探讨的，希望继续探讨。