南昌大学第二附属医院发生静脉注射用人免疫球蛋白可疑不良事件

5月28日下午17时45分，江西省食品药品监督管理局接到南昌大学第二附属医院报告，称5月22日至28日，先后有6名患者在使用标示为江西博雅生物制药公司生产的批号为20070514、规格为5％2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白（PH4）（液体）发生死亡。经该院内分析，死亡的原因与使用该批号药品有一定关联性。
    江西省食品药品监管局接到报告后，当即派出人员到南昌大学第二附属医院、有关药品经营企业、江西博雅生物制药公司的现场，采取紧急控制措施，抽取样品送中国药品生物制品检定所检验，对相关药品和资料进行封存。同时，向江西省人民政府和国家食品药品监督管理局紧急报告。
    江西省人民政府、国家食品药品监督管理局对事件的发生高度重视。28日当晚，省长吴新雄、副省长洪礼和、谢茹立即作出批示，并连夜成立了由副省长洪礼和任组长、副省长谢茹任副组长，省政府办公厅、省卫生厅、省食品药品监管局、省公安厅、省委宣传部、南昌大学医学院主要负责人为成员的调查工作组。洪礼和副省长召集调查工作组成员召开紧急会议，对事件的调查处理进行研究部署。省政府领导要求，立即停止销售、使用这批药品，督促生产厂家召回，采取一切措施，防止发生新的事故，迅速查明事故的原因。
    5月29日,为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局和卫生部联合发文，要求立即采取暂停销售和使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的所有批号静注人免疫球蛋白紧急措施。并责成企业迅速召回20070514批号产品。国家食品药品监督管理局当即派出了由多方面专家组成的调查组赴江西开展调查。
    现已对标示为江西博雅生物制品有限公司生产的所有批号静注人免疫球蛋白采取了控制措施，有关调查和检测工作正在进行。江西省公安部门已介入调查。
    目前为止，除江西南昌大学第二附属医院外，江西省药品不良反应中心和国家药品不良反应中心没有接到其它省份使用该批号药品的任何不良反应报告。（江西省食品药品监督管理局新闻办公室）

发表日期：2008-06-01 13:03:23

第一、对于药品的价格，国家没有进行深刻的调研！造成像注射白蛋白这样重要的药物的价格趋于它的成本家，厂家必然不肯生产，而生产必然会去降低成本，而降低成本最必然的后果就是质量下降！
第二、不正规的渠道造成的，由于价格利润空间不大，而将药品直接销售给个人或小公司，造成发生了药物不良反应和碰到假劣药物无法查明渠道！
其实，现在的医疗制度改革，改了医而未改药！在任何一个国家药品都不会像我国那样便宜到如此地步。而老百姓为什么会还喊贵呢？
第一、老百姓收入不高、医疗保障不够全面（国外公立医院就医费用全部是有社会保障和商业保障负责的）。
第二、医生的水平不高！（有意或者无意）造成治疗成本上升！

好可怕的消息！

江西6人使用静脉注射用人免疫球蛋白液后死亡

2008年6月1日 22:51
来源:新华网 作者:李美娟 选稿:王秉杰  

　　东方网6月1日消息：江西省食品药品监督管理局新闻办公室1日向媒体通报，江西省食品药品监督管理局5月28日接到报告，5月22日至28日，先后有6名在南昌大学第二附属医院就诊的患者，在使用标示为江西博雅生物制药公司生产的批号为20070514、规格为5％2．5ｇ的静脉注射用人免疫球蛋白（ＰＨ4）（液体）发生死亡。
　　江西省食品药品监管局接到报告后，当即派出人员到南昌大学第二附属医院、有关药品经营企业、江西博雅生物制药公司的现场，采取紧急控制措施，抽取样品送中国药品生物制品检定所检验，对相关药品和资料进行封存。

　　江西省人民政府、国家食品药品监督管理局对事件的发生高度重视，成立了由副省长洪礼和任组长、副省长谢茹任副组长，省政府办公厅、省卫生厅、省食品药品监管局、省公安厅等单位组成的调查工作组。省政府领导要求，立即停止销售、使用这批药品，督促生产厂家召回，  
防止发生新的事故，并迅速查明事故的原因。

　　5月29日，为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局和卫生部联合发文，要求立即采取暂停销售和使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的所有批号静注人免疫球蛋白紧急措施，并责成企业迅速召回20070514批号产品。

　　目前，有关部门已对标示为江西博雅生物制品有限公司生产的所有批号静注人免疫球蛋白采取了控制措施，有关调查和检测工作正在进行。江西省公安部门已介入调查。到目前为止，除南昌大学第二附属医院外，江西省药品不良反应中心和国家药品不良反应中心没有接到其他省份使用这一批号药品的任何不良反应报告。

也不知道在哪个环节出了问题，应该好好查查！

国家食品药品监督管理局：紧急查处标示为江西博雅生物制药有限公司生产的问题静脉注射人免疫球蛋白  

2008年06月02日 发布  

　　2008年5月29日，国家食品药品监督管理局接国家药品不良反应监测中心报告，江西南昌大学第二附属医院在使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的批号为20070514的静脉注射人免疫球蛋白（pH4）后出现严重不良事件。为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局和卫生部立即采取暂停销售和使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的所有批号静注人免疫球蛋白紧急措施，并要求企业迅速召回20070514批号产品。

　　国家食品药品监督管理局已组成调查组赴江西进行相关调查。抽取的医院、经营企业、生产企业的样品已送中国药品生物制品检定所（简称中检所）进行检验。经中检所紧急检测，初步结果显示：部分样品存在异常。有关调查和检验正在进一步进行。江西省公安部门已介入调查。

　　5月29日各级食品药品监管部门立即对辖区内所有标示为江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射人免疫球蛋白进行封存，江西省食品药品监管局连夜调查问题药品流向、使用及库存情况，要求企业立即实施召回。据江西省食品药品监管局报告，目前所有问题批号药品已得到控制。

　　目前为止，除江西南昌大学第二附属医院外，没有其它省份报告使用该批号药品的任何不良反应报告。

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/30235.html

规范药品采购渠道！
加强药品不良反应监测！
杜绝药害事件重复发生！

江西6名患者注射球蛋白死亡续：已控制问题药品http://www.sina.com.cn 2008年06月03日02:06 新京报
　　5月22日至28日，南昌大学第二附属医院就诊的6名患者，先后在使用江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射人免疫球蛋白(PH4)液后死亡。昨天，国家药监局透露，在该公司送检样品中检出异常。另外，二附院一医生表示，6名患者都是在注射中死亡的。

　　最新进展 所有问题批号药品已控制

　　5月29日，国家药监局接到江西注射球蛋白(PH4)死亡事件后，当即组成调查组赶赴江西，将从医院、经营企业、生产企业抽取的样品送中国药品生物制品检定所进行紧急检验。

　　昨天，国家药监局新闻发言人颜江瑛表示，初步检测结果显示，部分样品存在异常，但具体原因尚未查明，调查组正在对此进行进一步的调查和检验。目前，江西省公安部门已介入调查。

　　截至目前，除江西南昌大学第二附属医院外，没有其他省份报告使用该批号药品的任何不良反应报告。

　　据了解，5月29日全国各级食品药品监管部门已对辖区内所有江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射人免疫球蛋白进行封存，江西省食品药品监管局连夜调查问题药品流向、使用及库存情况，要求企业立即实施召回，目前所有问题批号药品已得到控制。

　　还原事件 年轻患者死亡才发现

　　据医院方介绍，前5名死亡患者，都患有恶性肿瘤或者淋巴癌这样的重病，医学治疗只能起到延缓生命的作用。

　　而5名患者又分布在不同科室，所以直到第6名患者死亡，医生在检查死亡原因时，才怀疑到用药上。

　　6月2日晚，据南昌大学第二附属医院神经外科一名主治医师了解，最后死亡的患者来自江西黎川，是个年轻的白血病患者，进院时的情况非常特殊，正常人的血液血小板含量在一两万，他只有一千。后来经过省内专家会诊以后，决定用免疫球蛋白。

　　该名医师说：“虽然他也是绝症，但本来当天注射前情况比较好，结果在注射中死亡了。”他接着说，6名患者死亡状况基本相同，都在注射免疫球蛋白液体时死亡。

　　追查原因 调查药品流通途径

　　“二附院在药品使用上一向是很严格的，用药都是正规厂家生产的药品。”6月2日，南昌大学二附院方面表示。

　　5月28日，第6名患者死亡后，经过分析，医院以怀疑药品严重不良反应向省药监局汇报，江西省药监局转送国家药监局。

　　5月29日前后，国家药监局下派调查组，跟该省省政府相关部门配合，对医院、相关销售企业以及博雅生物制药公司进行调查。

　　据上述主治医师了解，二附院今年进过两批博雅公司的免疫球蛋白液体，3月份曾进过300多瓶，用完了也没有出现异常，5月份又进了500多瓶，大约用了20多瓶，就发生了这次6人先后死亡事件。

　　在事发的时间段内，还有一名患者使用过该种药物，没有出现异常反应。

　　“从医院方说，可能出现问题的环节无非两个，一是药品在保存中发生变质，二是进药时，药房跟经销商之间也有可能出问题。”二附院神经外科一名主治医师说。

　　医院表态 会主动联系死者家属

　　昨天，江西省食品药品监督管理局以及医院方表示，最终检测结果出来估计要在15天后。

　　据二附院保安人员介绍，昨天早晨还有患者家属到医院门口闹事。

　　“具体处理意见，肯定是在最终结果出来以后，如果医院有责任，我们会主动联系家属的。”昨天，南昌大学第二附属医院称。

　　药品名称：冻干静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)

　　商品名：博欣

　　主要成份：本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白

　　适应症

　　1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病等。

　　2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等。

　　3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。

　　本报特派南昌记者 孙勇杰

血液制品必须是大厂家的，哪怕在当前来源紧张的情况下，也宁缺毋滥，否则后果不堪设想。教训！！！

“从医院方说，可能出现问题的环节无非两个，一是药品在保存中发生变质，二是进药时，药房跟经销商之间也有可能出问题。”二附院神经外科一名主治医师说。
这句话值得关注，为什么药有问题就一定是药房跟经销商之间也有可能出问题？

"二是进药时，药房跟经销商之间也有可能出问题"!不太可能,现在血液制品如白蛋白、冻干静脉注射用人免疫球蛋白等管理的很严，入库前必须有药品批签发许可证才让入库使用