磷霉素钠5岁以下应用问题

新出的第17版新编药物学明确指出5岁以下儿童不应使用注射用磷霉素钠，请问是什么原理？该书是否有法律效力？比如药品说明书上没有明确指出五岁以下禁用，而新编药物学上说了是否需要禁用？

【通用名】
注射用磷霉素钠（上海新亚药业）

【汉语拼音】
Zhusheyong Linmeisuna

【英语名】
Fosfomycin　Sodium　for　Injection

【主要成份】
磷霉素钠。

【化学名】
（－）－（1R，2S）－1，2－环氧丙基膦酸二钠盐。

【分子式】
C3H5Na2O4P

【分子量】
182.02

【性状】
本品为白色结晶性粉末。

【药理毒理】
磷霉素对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌等革兰阳性球菌具抗菌作用。对大肠埃希菌、沙雷菌属、志贺菌属、耶尔森菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌、产气肠杆菌、弧菌属和气单胞菌属等革兰阴性菌也具有较强的抗菌活性。
磷霉素可抑制细菌细胞壁的早期合成，其分子结构与磷酸烯醇丙酮酸相似，因此可与细菌竞争同一转移酶，使细菌细胞壁合成受到抑制而导致细菌死亡。

【药代动力学】
单次静脉滴注磷霉素钠0.5g、1.0g、2.0g后的血药峰浓度（Cmax）分别为28mg/L、46mg/L、90mg/L，1小时后即下降至50%左右。每6小时静注磷霉素钠0.5g，稳态血药浓度为36mg/L。血浆蛋白结合率小于5%。血消除半衰期（T1/2β）为3～5小时。
在体内各组织体液中分布广泛。组织中浓度以肾为最高，其次为心、肺、肝等。可通过胎盘和血－脑脊液屏障。磷霉素也可分布至胸、腹腔、支气管分泌物和眼房水中。该药主要经肾排泄，静脉给药后24小时内约90%自尿排出。也可随粪便和乳汁排泄。

【适应症】
本品用于敏感菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染等。也可与其他抗生素联合应用治疗由敏感菌所致重症感染如败血症、腹膜炎、骨髓炎等。

【用法用量】
静脉滴注。先用灭菌注射用水适量溶解，再加至250～500ml的5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液中稀释后静脉滴注。
1、成人：一日4～12g，严重感染可增至一日16g。分2～3次滴注。
2、儿童：一日0.1～0.3g/kg，分2～3次滴注。

【不良反应】
1、主要为轻度为胃肠道反应，如恶心、纳差、中上腹不适、稀便或轻度腹泻，一般不影响继续用药。
2、偶可发生皮疹、嗜酸性粒细胞增多、周围血象红细胞、血小板一过性降低、白细胞降低、血清氨基转移酶一过性升高、头晕、头痛等反应。
3、注射部位静脉炎。
4、极个别患者可能出现休克。

【禁忌症】
对本品过敏患者禁用。

【注意事项】
1、本品静脉滴注速度宜缓慢，每次静脉滴注时间应在1～2小时以上。
2、肝、肾功能减退者慎用。
3、用于严重感染时除需应用较大剂量外，尚需与其他抗生素如β内酰胺类或氨基糖苷类联合应用。用于金黄色葡萄球菌感染时，也宜与其他抗生素联合应用。
4、应用较大剂量时应监测肝功能。
5、本品在体外对二磷酸腺苷（ADP）介导的血小板凝集有抑制作用，剂量加大时更为显著，但临床应用中尚未见引起出血的报道。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。但对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察。因此孕妇应禁用。本品也可通过乳汁排泄。故哺乳期妇女应避免使用。若必须用药，则应暂停哺乳。

【儿童用药】
儿童应用本品的安全性尚缺乏资料，5岁以下小儿应禁用。5岁以上儿童应慎用并减量使用。

【老年患者用药】
由于本品主要自肾排泄，老年人肝、肾功能常呈生理性减退，因此老年人应慎用，并需根据患者情况减量用药。

【药物相互作用】
1、与β内酰胺类抗生素合用对金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌）、铜绿假单胞菌具有协同作用。
2、与氨基糖苷类抗生素合用时具协同作用。
3、本品的体外抗菌活性易受培养基中葡萄糖或（和）磷酸盐的干扰而减弱，加入少量葡萄糖－6－磷酸盐则可增强本品的作用。

【规格】
（1）1g（100万单位）
（2）2g（200万单位）
（3）3g（300万单位）
（4）4g（400万单位）

【贮藏】
密闭，在阴凉干燥处保存。

以说明书为准!

以药物说明书为准，5岁以下儿童禁用的原因可能是代谢问题。该药经肾代谢，没有5岁以下儿童的实验数据，厂家保险起见加了这句话。

对这个问题我也很困惑，有的厂家说明书没提，有的提到禁用，求助了一下，大家说应当以本药房现有药物说明书为准。

以药品说明书为准，药品说明是法律文书。

以药品说明书为准

转帖，转于爱爱医
磷霉素钠针儿科应用必看
磷霉素（Fosfonoycin，Phosphonomycin）为一广谱抗生素，自国内于1972年化学合成成功，80年代用于临床，因此药对组织和细菌细胞穿透力极强，毒副作用很低，临床对磷霉素的使用越来越广泛。在急性肠炎的治疗上，本人通过多年临床的应用，感觉到此药有着立竿见影的效果，特别在菌痢的治疗上，效果更加显著。近来在爱医全科医疗版中学习讨论时，也看到各位爱友都喜用磷霉素治疗各种疾病，包括儿科的应用，大多数同行都觉得此药对肠炎类疾病效果显著。但不知道大家在使用此药时是否注意在大多产家中“儿童用药”一项中注明：“儿童应用本品的安全性尚缺乏资料，5岁以下小儿应禁用，5岁以上儿童应慎用并减量使用。”从而，又限制了此药在儿科的应用机会。
    其实，我自用此药以来，也是经常用于5岁以下儿童的治疗，并未发现有5岁以下儿童禁用的注明。而且我一直用的是东北制药总厂的磷霉素针就在上次进药时，前一段时间因供货药材公司没有东北总厂的货，在药材公司的推荐下进了哈药三精厂生产的磷霉素钠针，但在读看该厂说明书“儿童用药”一项，对5岁以下儿童“应禁用”一句后，便未敢使用于5岁以下儿童。而我临床应用磷霉素大多数都是用于儿科疾病，之前也未曾发现东北总厂提及儿童禁用的注明，不知道大家注意到没有。特别是作为自己开诊的医生，面对现今的医疗状况，用药是要相当谨慎的。昨天我又从新购进了东北制药总厂生产的磷霉素钠针，在该厂的说明中“儿童用药”注明则是：“对低体重出身儿、新生儿的用药安全性尚未确定，慎用”。
     然而，作为同一种药，因为产家的不同，为什么又有不同的的儿童禁忌？
      因放心不下对此药因产家不同而出现不同的注明，在东北制药总厂的网站里才知道其中原由。
       东北制药总厂的解析为：东总磷霉素钠说明书为什么与其他厂家不一样？
         答：东总是磷霉素钠原研制单位，至今已有20年的生产经验，生产工艺和产品质量达到国际标准。2002年9月国家药监局网上发布统一的《注射用磷霉素钠药品说明书》，规定“5岁以下儿童禁用磷霉素钠”，随后东药向国家药监局上报了国内外证明“5岁以下儿童使用东北制药总厂生产的注射用磷霉素钠安全性”的临床资料，2002年12月5日国家药品监督管理局根据申诉材料对东北制药总厂特批了新的《注射用磷霉素钠药品说明书》，新说明书中取消了“5岁以下儿童禁用磷霉素钠”的规定。因此国内所有注射用磷霉素钠生产厂家，仅东北制药总厂的产品说明书没有规定“5岁以下儿童禁用磷霉素钠”。

    所以，我觉得对于该药产家的选用和临床应用，很有必要引起大家的注意，虽然东北产的价格稍高一些，还是要从安全考虑。当然，我这也并不是为东北总厂做广告，也并不是其它产家的磷霉素钠效果不好，而是我们在看到疗效的同时也要有保护自我的意识，所以特与大家分享。

17版新编药物学是有这个规定，五岁以下禁用，但中国医师/药师临床用药指南规定儿童应用本品的安全性尚不明确，5岁以下小儿应不宜使用。5岁以上儿童应慎用并减量使用。为了避免纠纷还是以说明书为标准。

感谢花空烟水流的回答，我们现在用的就是东药的产品，现在儿科可以使用的抗生素本来就不多，磷霉素钠不用皮试即可使用因为在临床上广泛用于儿科。我们之前也换用过上海新亚的就是因为5岁禁用问题又换回东药。
那么照楼上二位的说法五岁禁用仅仅是因为安全性资料不全？那么阿齐霉素在16岁以下儿童的安全性也不确定，现在儿科也照样使用，说明上也没说禁用呀。