头孢呋辛酯片5岁以下禁用？

今天碰到一起纠纷，病人家属投诉医生给两岁半的小孩开了头孢呋辛酯片（中美合资苏州中化），药品说明书在最显眼的位置标明：5岁以下儿童禁用！看来药品说明书的不统一给我们的工作造成不小的困扰，说明书对于为什么禁用又不说明理由，病人很不理解，这种以前儿科常用药品现在却分分钟惹来官司。大家谈谈自己的看法。

儿童可以使用，进口说明书（西力欣）上写的很清楚。难道相同的化学药物国产和进口药有区别吗？

没有看见头孢呋辛酯片小儿不可以用的。

说明书中内容：
【通用名】头孢呋辛酯片
【商品名】伏乐新
【规格】0.125g*12片/盒
【生产厂家】苏州中化药品
【成分】头孢呋辛酯
【说明书核准日期】2006年9月13日
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色。
【禁忌症】
1、对本品及其他头孢菌素类过敏者、有青霉素过敏性休克或即刻反应史者及胃肠道吸收障碍者禁用。
2、5岁以下小儿禁用。
说明书中确实有禁用的表示，还不清楚原因，周一去查查：）

另，附上另外2个小儿禁用的药物：
肠虫清：广谱驱虫药，但临床就规定2岁以下的小儿禁用。
易蒙停（盐酸洛哌丁胺）：止泻药，临床广泛应用，但就规定5岁以下儿童禁用。

楼主指的是这种药吗？

伏乐新®片剂
头孢呋辛酯片


【成    份】

本品主要成份为头孢呋辛酯。

化学名称：(6R,7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸，（1RS）－1-乙酰氧基乙酯。

分子式：C20H22N4O10S

分子量：510.48

【性    状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

【适 应 症】

本品适用于溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌（耐甲氧西林株除外）及流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌等肠杆菌科细菌敏感菌株所致成人急性咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎、上颌窦炎、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、单纯性尿路感染、皮肤软组织感染及无并发症淋病奈瑟菌性尿道炎和宫颈炎。儿童咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎及脓疱病等。
【规    格】

0.125g、0.25g、0.5g（按C20H22N4O10S计算）

【用法用量】

口服。

成人：一般一日0.5g；下呼吸道感染患者：一日1g；单纯性下尿路感染患者：一日0.25g。均分2次服用。单纯性淋球菌尿道炎单剂疗法剂量为1g 。

5～12岁小儿：急性咽炎或急性扁桃体炎：按体重一日20mg/kg，分2次服用，一日不超过0.5g；急性中耳炎、脓疱病：按体重一日30mg/kg，分2次服用，一日不超过1g 。

【不良反应】

（1）常见腹泻、恶心和呕吐等胃肠反应。

（2）少见皮疹、药物热等过敏反应。

（3）偶见假膜性肠炎、嗜酸粒细胞增多、血胆红素升高、血红蛋白降低、肾功能改变、Coombs试验阳性和一过性肝酶升高。

【禁    忌】

（1）对本品及其他头孢菌素类过敏者、有青霉素过敏性休克或即刻反应史者及胃肠道吸收障碍者禁用。

（2）5岁以下小儿禁用。

【注意事项】

（1）本品与青霉素类或头霉素类（cephamycins）有交叉过敏反应，因此对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素类过敏者慎用。

（2）肾功能减退及肝功能损害者慎用。

（3）有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者慎用。

（4）长期服用本品可致菌群失调，引发继发性感染。如发生轻度假膜性肠炎，停药即可，但对于中、重度假膜性肠炎患者，须对症处理并给予抗艰难梭菌的抗菌药物。

（5）本品应于餐后服用，以增加吸收，提高血药浓度，并减少胃肠道反应。

（6）本品应吞服，不可嚼碎。

（7）对实验室检查指标的干扰：抗球蛋白（Coombs）试验可出现阳性；硫酸铜尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响；高铁氰化物血糖试验可呈假阴性，但葡萄糖酶试验法和抗坏血酸氧化酶试验法不受影响；血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用Jaffe 反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

（1）动物试验中未发现对胎儿的有害证据，但在人类研究中缺乏足够的资料，因此仅在有明确指征时，孕妇方可慎用本品。

（2）本品可经乳汁排出，故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。

【儿童用药】

    未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

老年（平均年龄84岁）患者的血消除半衰期（t1/2b）可延长至约3.5小时，因此应在医生指导下根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。

【药物相互作用】

（1）呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物与本品合用有增加肾毒性的可能。

（2）克拉维酸可增强本品对某些因产生β内酰胺酶而对本品耐药的革兰阴性杆菌的抗菌活性。

（3）本品与丙磺舒合用可使本品的药-时曲线下面积值（AUC值）增加约50%。

（4）本品与抗酸药合用可减少本品的吸收。

【药物过量】

过量使用本品可刺激大脑而导致抽搐。腹膜透析和血液透析能降低本品的血药浓度。

【药理毒理】

本品为第二代头孢菌素类抗生素。口服经胃肠道吸收后，在酯酶作用下迅速水解为头孢呋辛而发挥抗菌作用。对革兰阳性球菌的活性与第一代头孢菌素相似或略差，但对葡萄球菌和革兰阴性杆菌产生的b 内酰胺酶显得相当稳定。除耐甲氧西林葡萄球菌、肠球菌属和李斯特菌属外，其他阳性球菌（包括厌氧球菌）对本品均敏感。本品对金黄色葡萄球菌的抗菌活性较头孢唑林差，1～2 mg/L的本品可分别抑制对青霉素敏感和耐药的全部金黄色葡萄球菌。对流感嗜血杆菌有较强抗菌活性，大肠埃希菌、奇异变形杆菌等对本品敏感；吲哚阳性变形杆菌、枸橼酸菌属和不动杆菌属对本品的敏感性差，沙雷菌属多数耐药，铜绿假单胞菌、弯曲杆菌属和脆弱拟杆菌对本品耐药。

本品的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成。

【药代动力学】

本品脂溶性强，口服吸收良好，吸收后迅速在肠粘膜和门脉循环中被非特异性酯酶水解为头孢呋辛，分布至全身细胞外液；血清蛋白结合率约为50%。餐后口服本品250mg和500mg后，血药峰浓度(Cmax)于2.5～3小时到达，分别为4.1mg/L和7.0mg/L。食物可促进本品吸收，空腹和餐后口服本品的绝对生物利用度分别为37%和52%。饮用牛奶可使本品的药-时曲线下面积值（AUC值）增高，增高幅度在儿童组较成人组更为显著。本品的血消除半衰期（t1/2b）为1.2～1.6小时，较头孢克洛、头孢氨苄和头孢拉定略长；新生儿和肾功能减退患者的t1/2b延长；老年（平均年龄84岁）患者的血清t1/2b可延长至约3.5小时。空腹和餐后口服本品500mg后，24小时尿中排泄量分别为给药量的32%和48%。血液透析可降低本品的血药浓度。

【贮    藏】

遮光，密封，在阴凉处（不超过20oC）保存。

【包    装】

双铝包装

0.25g：

6片/板，1板/盒；

6片/板，2板/盒；

   0.125g：

6片/板，1板/盒；

6片/板，2板/盒；

0.5g:

6片/板，1板/盒；

【有 效 期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

0.125g－国药准字H19990341

0.25g －国药准字H19990342

0.5g  - 国药准字H20040441

　

本人的拙见，希望批评指教……
头孢呋辛酯（伏乐新®片剂）：【禁    忌】（2）5岁以下小儿禁用。--药品说明书作为医疗用药凭据之一，它的地位我们具有医疗行为的人士尚无法撼动，既然说明书已指出，在没有任何别的解释前将药物交予患者尤其是患儿家长（如今都是独生子女，用药更是谨慎），百姓将其作为唯一依据，提出质疑、发生纠纷也是可以理解的。更换并安全用药是避免出现类似纠纷的首要前提。
【注意事项】（6）本品应吞服，不可嚼碎。——这也可以作为本药禁用于5岁以下小儿的用药依据之一；幼儿肠壁发育尚未完全应用此药安全性低；用于低龄儿更易致不良反应(新生儿和肾功能减退患者的t1/2b延长；)

此外，ocean提到……
洛哌丁胺（易蒙停）：该药为一种极强的长效抗腹泻药物，适用于各种病因引起的急慢性腹泻的治疗。但其作用强烈，强度比吗啡大。能直接作用于肠壁，阻止乙酰胆碱和前列腺素的释放，从而抑制肠蠕动和收缩，使功能恢复正常，因此能迅速止泻，并很快消除不适感。但用于低龄儿童易致药物不良反应，如影响中枢神经系统等，加之曾有新生儿用药致死的报道，故国内外均限制用于低龄儿，如我国易蒙停使用说明书中就规定：5岁以下儿童禁用。

严重关注中

没错，是伏乐新这种药，医生以前经常用西力欣片，一下子就小孩禁用很多人不理解为什么，遇上不讲理的病人家长就麻烦大了。所以药品说明书的不统一很令人困扰，以前还出现磷霉素针也是这种情况，有的厂家说明书是五岁以下禁用，有的厂家没有注明儿童禁用，替硝唑也发生过这种情况，在医院做也真的风险很大啊

俺们想出的原因是伏乐新片太大了，容易噎着，呵呵，太牵强了