求教张建中主任PIVAS配药要净化100级的科学道理，谢谢！

“规范”是政府定的,医院如果要发展上等级只能去建配置中心,都无奈的啊!不过楼主敢于挑战权威还是表示钦佩!

作为一个药师，我从不认为任何一种蔬菜（菠菜）含铁量特高，也从不认同豆奶营养比牛奶好的宣传。

如果说澳洲的无菌药物配制标准是没有科研依据的话，我们是否可以以此推理，外国的GMP的净化要求也是无科研依据的呢？

静脉用制剂应该在净化的环境下进行，生产过程要求净化，配制过程也应该要求，在使用中也要注意使用的环境

GMP的标准是生产制药的标准，敞开灌装时的空气净化标准100级是完全必要的，欧洲某药厂已实行净化10级标准且用纯氮气保护了，那是因为药液出厂后要有一年的保质期。因此100级标准对药厂灌装来说，是最低的而不是最高要求。而在医院临床配置药液，是一种半密闭式配置操作方式，且要求现配先用，用到输液治疗时间不超过3小时。药厂和医院配置药液两者情况相差巨大，用同一空气净化标准，张主任，这样规定您觉得合适吗？

为什么删掉我的回复？能回答我吗？我是支持配药净化空气的，但100级标准是不经济，也是浪费的。
智矩 发表于 2010-8-25  09:26

系统后台统一操作，请不要在多个帖子的后面都回复相同的内容，可以讨论，不要不停的复制粘贴同一内容。没有意义，且浪费空间。

请张主任仔细看看《医疗机构药事管理暂行规定》编写组出版的
[b]《 促进合理用药相关文件释义 》人民卫生出版2005年5月出版）[/b]
《医疗机构药事管理暂行规定》第二十八条：
医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心（室），实行集中配制和供应。
  第二十八条【释义】……
2、建立TPN和肿瘤化疗药及集中加药混合配置室要坚持正确的方向
（1）正确定位：混合配制室的技术操作不必搞生产企业质量管理规范（GMP）。筹建时毋须按GMP要求设计，应根据实际情况和重视成本核算，否则会造成长期的资源浪费。因TPN和化疗药静脉输液或者普通输液加药混合配制与静脉输液或静脉注射药生产制造有本质的不同，前者属临床使用前注射剂的调配，只需在清洁、整齐、通风房屋的洁净台装置内无菌操作即可……。（2） ……但普通静脉用药的加药混合配制的主要形式，在现阶段还是应在病房内清洁、整齐、通风专用房屋的洁净工作台内无菌配置操作为宜。现行在病房开放式的加药混合配制的办法，应逐步改进完善。
《医疗机构药事管理暂行规定》编写组
组长：  王羽   （ 国家卫生部医政司司长）
副组长：张宗久 （ 国家卫生部医管司司长）
吴永佩  （中华医院管理学会药事管理专业委员会主任委员）
李大魁  （中国药学会医院药学专业委员会主任委员）

请张主任仔细看看《医疗机构药事管理暂行规定》编写组出版的
]《 促进合理用药相关文件释义 》人民卫生出版 ...
智矩 发表于 2010-8-26  09:53

讨论的是药事管理准入技术问题，后法废前发 部门规章一样，后规废规发。

回复 要求现配先用，用到输液治疗时间不超过3小时。14# 智矩


肠外营养液的输注时间是18-24小时。

《医疗机构药事管理暂行规定》-----------2002年1月21日

《促进合理用药相关文件释义》-----------2005年5月1日 人民卫生出版出版

《静脉用药集中调配质量管理规范》------2010年4月20日

看着上述时间顺序，由衷感到医院药学在发展！！！

回复 14# 智矩


净化：不是GMP所特有，所以讨论《静脉用药集中调配质量管理规范》时，不要总是与GMP联系在一起，那没有意思。

关于净化，国家有专门的规范。

中华人民共和国行业标准
　　洁净室施工及验收规范JGJ71—90
主编单位：中国建筑科学研究院
批准部门：中华人民共和国建设部
施行日期：1991年7月1日

　　
关于发布行业标准《洁净室施工及验收规范》的通知
（90）建标字第694号
　　根据原国家计委计标函（1987）第3号文的要求，由中国建筑科学研究院主编的《洁净室施工及验收规范》，业经审查，现批准为行业标准，编号JGJ71—90，自一九九一年七月一日起施行。
　　本标准由建设部建筑工程标准技术归口单位中国建筑科学研究院归口管理，其具体解释等工作由中国建筑科学研究院负责。

中华人民共和国建设部
一九九O年十二月三十日