需要特殊注意的药品

麻醉药品和精神药品的管理

麻醉药品和一类精神药品管理《麻醉药品和精神药品管理条例》中规定麻醉药品和第一类精神药品不得零售。


“印鉴卡”的管理
药学部门应指派专人依据“印鉴卡”的申办规定，负责向卫生行政主管部门申办、换发“印鉴卡”，申报用药计划及变更手续。按期报送药品购用情况统计报表。批准核发的“印鉴卡”由专人保管。

专用保险柜和基数卡的管理

各调剂部门贮存麻醉药品、一类精神药品必须使用专用保险柜，专人负责。

药库与各调剂部门，各调剂部门与临床用药科室实行基数管理，基数卡注明所用药品名称、规格、数量，由双方麻醉药品管理人员及负责人签字，人员变更时，须办理变更手续。

采购与验收
药库特殊药品管理人员根据药品用量和库存情况提出购药计划；

药品采购员应向指定的药品经营单位采购药品。

药品到达后，由采购员和库管员共同检查验收药品至最小包装，并核验购药票据凭证无误后，办理入库手续。
麻醉药品、一类精神药品验收合格后，由药库特殊药品管理人员及时入库实物；每次购药后及出库后药库特殊药品管理人员须检查印鉴卡、购货发票、入库单、账卡、药品、处方、领药单等无误后方可进行其他工作。


储存和保管

医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗监控设施。

专人负责、专用库房，库房钥匙由指定人员保管。贮药保险柜双人双锁负责，除库管人员和调剂部门专门领药人员外，任何人不得进入库内。打开保险柜密码锁时，除操作者外其他人员应回避，避免直视。

药品的领发
各调剂部门指定专人，凭处方、专册登记表、领药本领取麻醉药品、一类精神药品；数量不得超过“基数卡”限定的数量。

发药人和领药人需认真核对发药名称、数量、产品批号、有效期后在领药手续上签字。

领药人员必须亲自运送药品至领药部门并将药品存入专用保险柜、完成入账等相关手续，中途不得停留或办理其他事宜。



调剂部门的药品使用管理
实行“五专管理”：即专用处方，专用账册，专册登记，专柜加锁，专人负责。

调剂部门应指定符合资质的药学专业技术人员管理麻醉药品、一类精神药品，做到“日清日结”。管理人员每天下班（或交班）前，应核对药品和相关记录。

药品调剂应指定发药窗口，调配人员应严格按照麻醉药品、精神药品处方管理规定审核、发药。





二类精神药品管理

除医疗机构外，经各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）认定的第二类精神药品制剂经营企业方可经营该类制剂。其他药品经营企业一律不得从事第二类精神药品经营活动。


采购
采购第二类精神药品，应从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质企业购买。

验收
根据临床用药需求制定采购计划，购人药品双人验收，查验购药凭证，清点药品数量，检查药品质量，详细记录相关信息。

贮存与保管
应在库房中设置相对固定的位置保存二类精神药品，并采取相应的防盗措施。


账目管理
出账入账要有购（领）药或处方使用凭据，做到购（领）入、发出、结存数量平衡。调剂部门使用药品要做到账物相符。

处方调剂管理
二类精神药品每张处方不超过7 日常用量。处方应当留存两年备查。第二类精神药品零售企业必须按规定剂量凭加盖医疗机构公章的处方销售该类精神药品，禁止超剂量销售、无处方销售。




兴奋剂管理兴奋剂是指运动员参赛时禁用的药物，具体是指能起到增强或辅助增强自身体能或控制能力，以达到提高比赛成绩的某些药物或生理物质。一般分为蛋白同化制剂、肽类激素、麻醉药品、刺激剂（含精神药品）、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品及其他类！


危害及避免使用的原因



蛋白同化激素
代表：如甲睾酮、苯丙酸诺龙等；

因能促使体格强壮、肌肉发达、增强爆发力，并缩短体力恢复时间，故常被短跑、游泳、投掷、摔跤、柔道、健美、自行车、滑雪、橄榄球等运动员使用。但它潜在有较大的毒副反应：男性长期应用，会导致阳痿、睾丸萎缩、精子生成减少，甚至无精子，而影响生育；女性长期应用，可导致月经紊乱，甚而闭经和不孕，同时还会出现男性化症状，像多毛、长胡须、声音变粗、脱发、性功能异常等，即使停药也不可逆转。更为严重的是，不论男女，均会诱发高血压、冠心病、心肌梗死与脑动脉硬化和脑血管破裂，以及引起肝癌、肾癌等疾患。

肽类激素
代表：人生长激素、人促红素(EPO)或重组人促红素(rhEPO)、促性腺激素等。

人生长激素的作用是刺激骨骼、肌肉和组织的生长发育。其危害表现为手、足、脸以及内部器官的不正常发育。常被田径、举重等选手滥用。再如红细胞生成素的作用是刺激血红细胞的生长，以提高血液中携氧量。其危害是导致肝功能和心脏功能衰竭，并将引起糖尿病。可被自行车、赛艇、短跑和长跑选手滥用。

麻醉药品
代表：可待因、哌替啶、芬太尼等；

其作用是让运动员能长时间忍受肌肉疼痛。但其能使伤口进一步恶化，导致呼吸困难和药物依赖。可被游泳和长跑选手滥用。


精神刺激剂
代表：可卡因
会使运动员情绪高涨、斗志昂扬，还能产生欣快感，能忍受竞技造成的伤痛，并提高攻击力。但用量大时，会出现中毒症状，呼吸快而浅，血压上升等，严重时会因呼吸麻痹而死亡。

药品类易制毒化学品
代表：麻黄碱

能提高运动员的呼吸功能，改善循环，增加供氧能力，并能振奋精神，但长期服用，会有头痛、心慌、焦虑、失眠、耳呜、颤抖等不良反应。严重中毒时，会因心力衰竭和呼吸衰竭而死亡。



其它
如β受体阻断剂有镇静效果，如射击、体操、滑雪、赛车等项目的运动员用后，可降低血压、减慢心率、减少心肌耗氧量，增加人体平衡功能、增强运动耐力，尤其能消除运动员比赛前的紧张心理，使之正常或超常发挥竞技水平，取得良好成绩。但滥用此类药物，会引起头晕、失眠、抑郁、幻觉、心动过缓、低血压，严重者可诱发支气管哮喘。若长期使用后突然停药，则会引发心跳过速，心肌梗死，乃至突然死亡。

利尿剂可帮助人短时间内急速降低体重，易造成人体严重脱水、肾衰竭。可被自行车、柔道、摔跤和举重选手滥用。

兴奋剂的管理
药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素应有专门的管理人员；有专储仓库或者专储药柜；有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。





生物制品管理生 物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫 苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗生素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应 原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。


贮存与保管
生物制品贮存库应指定专人负责管理，进出库均需及时填写库存货位卡及分类账并签字。
　　贮存温度通常为2℃～8℃，贮存库的温度、湿度及避光要求应符合要求。每日在上、下午固定时间检查和记录贮存库的温度、湿度等。

运输
运输期间应遵循三原则：
①采用最快速的运输方法，缩短运输时间；
②一般应用冷链方法运输；
③运输时应注意防止制品冻结。

入库验收
每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口，因此，入库验收时供货单位应提供批签发报告。


使用管理
调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核合格后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。使用中密切观察药物不良反应，医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置方法，发生药品不良反应及时妥善处理并按相关规定及时上报有关部门。





血液制品管理血液制品是指由健康人血浆或经特异性免疫的人血浆经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分蛋白的统称。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等。为预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，我国对血液制品实行特殊管理。


原料血浆的管理
国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度，单采血浆站由血液制品生产单位或由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。一个单采血浆站只能与一个血液制品生产单位签约和提供原料血浆，并接受其业务技术指导和质量监督。

血液制品的管理
药库设置血液制品待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。购人验收时需详验检验报告书，进口者还需查验进口药品注册证、血液制品批签发报告。入库药品按照说明书要求贮存。

使用管理
医务人员要严格掌握血液制品特别是人血白蛋白等使用的适应证和禁忌证。对使用血液制品进行有效地的血液警戒和药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血液制品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险。





医疗机构制剂管理是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
市场上已有供应的品种；
含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种；
生物制品（除变态反应原外）；
中药注射剂；
中药、化学药组成的复方制剂；
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等不能配制。


医疗机构制剂申请的流程
(1)临床前研究 申请医疗机构制剂前应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

(2)申报资料包括制剂的名称，处方、工艺、质量标准、用途等资料及相关专利与不侵权声明；配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等质量标准检验报告；说明书和包装标签（除符合相关规定外尚需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样）；报送的资料应当真实、完整、规范。

(3)制剂申请 配制医疗机构制剂填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。

(4)临床研究医疗机构获得《医疗机构制剂临床研究批件》在取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意后可开展临床研究，临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施，受试例数不得少于60例。

(5)《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号；

医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。X一省、自治区、直辖市简称，H一化学制剂，Z一中药制剂。

使用管理
医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得进入市场。遇到灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的需提出申请。医疗机构制剂调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

不良反应观察与处理
配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，发生药物不良反应及时妥善处理并按规定上报和处理。




高警示药品（旧称高危药品）——是指药理作用显著且迅速、一旦使用不当可对人造成严重伤害和死亡的药品。

高危药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒类药品等。

通过由全国23家医疗机构医务人员参与的“高警示药品目录遴选调研项目”。借鉴美国用药安全研究所(ISMP) 高警示药品目录，同时结合我国国情，增加了对育龄人群有生殖毒性的药品（如阿维A、异维A酸等）、静脉途径给药的茶碱类药物两类药品种类以及阿托品注射液(5mg/ml)、高锰酸钾外用制剂、凝血酶冻干粉和注射用三氧化二珅四类药品品种。

以下为我国高警示药品推荐目录2015年版：
编号        药品种类（未加备注的系美国ISMP高警示药品目录）        备注
1        100ml或更大体积的灭菌注射用水（供注射、吸入或冲洗用）        
2        茶碱类药物（静脉途径）        新遴选列入
3        肠外营养制剂       
4        非肠道和口服化疗药       
5        腹膜和血液透析液       
6        高渗葡萄糖注射液（20%或以上）       
7        抗心律失常药,静脉注射（如胺碘酮、利多卡因）       
8        抗血栓药（包括抗凝药物、Ⅹa因子拮抗剂、直接凝血酶抑制剂和血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体阻断剂）        
9        口服降糖药       
10        氯化钠注射液（高渗,浓度>0.9%）       
11        麻醉药，普通、吸入或静脉用（如丙泊酚）       
12        强心药，静脉注射（如米力农）       
13        神经-肌肉阻断剂（如琥珀酰胆碱、罗库溴铵、维库溴铵）       
14        肾上腺素受体激动剂,静脉注射（如肾上腺素）       
15        肾上腺素受体拮抗药,静脉注射（如普萘洛尔）       
16        小儿用口服中度镇静药（如水合氯醛）       
17        心脏停搏液       
18        胰岛素，皮下或静脉注射       
19        硬膜外或鞘内注射药       
20        对育龄人群有生殖毒性的药品（如阿维A胶囊、异维A酸片等）        新遴选列入
21        造影剂,静脉注射       
22        镇痛药/阿片类药物,静脉注射,经皮及口服（包括液体浓缩物,速释和缓释制剂）       
23        脂质体的药物（如两性霉素B脂质体）和传统的同类药物（如两性霉素B去氧胆酸盐）       
24        中度镇静药,静脉注射（如咪达唑仑）       
25        阿片酊       
26        阿托品注射液（规格5mg/ml）        新遴选列入
27        高锰酸钾外用制剂        新遴选列入
28        加压素,静脉注射或骨内注射       
29        甲氨蝶呤（口服,非肿瘤用途）       
30        硫酸镁注射液       
31        浓氯化钾注射液       
32        凝血酶冻干粉        新遴选列入
33        肾上腺素,皮下注射       
34        缩宫素,静脉注射       
35        硝普钠注射液       
36        依前列醇,静脉注射       
37        异丙嗪,静脉注射       
38        注射用三氧化二砷        新遴选列入

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