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美国宣布进入紧急状态,新冠病毒检测究竟有多难?

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  • 13 小时前
  • 13933390424 发表于 2020-3-17 08:14:23 | 显示全部楼层 |阅读模式
    新冠肺炎疫情在美国持续蔓延。据丁香园统计,截至 3 月 16 日下午 5 点,美国累计 3700 例确诊新冠肺炎,66 例死亡。

    鉴于疫情状况,美国总统特朗普于 3 月 13 日宣布美国进入国家紧急状态。各地大量公共活动被取消或推迟,已有 29 个州宣布关闭学校。

    在关于新冠肺炎的讨论中,核酸检测不足的情况饱受诟病,始终占据热议话题首位。

    据 BBC 报道,特朗普表示 50 万个新增检测试剂盒将在本周准备就绪。另外,私人实验室和疫苗研发机构本月底前可提供 500 万个检测试剂盒。

    然而情况并没有那么乐观,美国的核酸检测依然面临重重考验。

    据 CDC 官网最新统计,截至目前,全美所有的实验室累计进行了 22,740 次检测。


    美国新冠肺炎病毒检测数量
    图源:CDC 官网

    那么,在美国做新冠肺炎检测究竟有多难?面临哪些棘手的问题?


    指定唯一实验室进行检测,试剂盒存在瑕疵

    疫情初期,美国在病毒检测上秉持以下两种对策:

    1.极少量级的检测数量;
    2.决定自行开发,而不是沿用世界卫生组织已向世界 50 多个国家发放的试剂盒。

    最初,CDC 仅在其总部亚特兰大的病毒实验室进行检测。整整两周,各地方医疗机构左右为难。

    尽管在此期间,总部曾向各州发放了试剂盒,但被发现存在瑕疵。

    美国食品药品监督局(FDA)的高级检测专家 Timothy Stenzel 曾专程前往亚特兰大实验室核验现场检测流程,并当场向 CDC 领导层就自己观察到的实验室检测程序表示担心。

    由于 CDC 和 FDA 两个机构的辖制各自独立,共同归属美国医疗卫生部,此番造访并没有形成实验室核检报告,因而当时实验室发生的疏漏至今成谜。

    2 月 29 日,FDA 宣布允许医院和学术实验室绕开周期漫长的审批过程,提前自行开始进行实验室病毒检测。此后,各地一线医疗工作人员相继表示早期的规定限制了确诊和应对疫情。

    3 月 8 日前后,修正的试剂盒开始向各地公共卫生实验室发放,美国两家商业检测机构 LabCorps 和 Quest 也相继推出可大规模推广的测试。


    美国新冠肺炎检测情况演变时间轴
    图源:作者自制


    初期核酸检测门槛高,大量样本无法送检

    美国 CDC 早期明确说明,必须是有症状、去过武汉、接触过确诊病人的居民才可以在看病之后进行检测。

    这意味着,大量不满足条件的病人仍然无法及时检测。

    加州护士协会的媒体通告中提到一名护士疑似感染却被拒绝检测的经历。她在信中痛斥了检测迟滞、步骤复杂、影响严重的情况。


    图源:视频截图

    这一局限在美国疫情重灾区华盛顿州体现明显。当地卫生官员发现第一例社区传播病例的时候,由于该病例并无海外旅行历史,根据当时疾控中心指导,其病毒样本无法送检。

    3 月 4 日,美国疾控中心放开疾病检测标准,以各地医生根据疾病临床表现作出的判断作为主要检测依据。

    在标准放开的同时,美国 CDC 指导意见也指出,检测需要侧重有较严重临床表现的病人,且建议医生指导病人完成其他呼吸道疾病的测试后,再进行冠状病毒测试。具体效果仍然取决于地方医疗机构医生的判断和态度。


    标准放开后,检测能力几何?

    医生推荐病毒检测后,并不能直接在办公室里就完成检测。就算有试剂盒,也需要在有资质、能力、设备的病毒实验室进行测试。这是另一层困难。

    前文提到美国 CDC 的试剂盒,实际上重点送往了 78 家公共卫生实验室(Public Health Labs),其中 15 家实验室在加州。

    后经 FDA 紧急准许,公共卫生实验室以外的各地学术、医疗实验室才相继开始检测。


    3 月 9 日全美实验室检测能力约 7,870 样本

    这一举措效果明显。根据美国智库 American Enterprise Institute 研究员、FDA 前局长 Gottlieb 所在的团队测算,从 3 月 9 日至 12 日,全美日样本检测能力从 7,800 增长至 17,000 左右 。


    3 月 12 日全美实验室检测能力增至 17,035 样本

    这一数字可能意味着当前的检测瓶颈得到解决,但要达到特朗普承诺的 50 万规模,仍有一定距离。

    同时,由于美国并没有执行强有力的社区传播控制措施,错过了疫情控制黄金期,如何迎接下一波病例增长,会不会面临另一个检测量瓶颈,这些问题不容小觑。


    检测盒供应不足,各地实验室仍面临限制

    目前在美国进行病毒检测需要经过 FDA 的批准,适用于商业机构和公共卫生机构实验室。

    其中,从美国疾控中心获取试剂盒的实验室,可从试剂盒套装组中获得用于检测2019-nCoV N1/N2/N3 三个基因核衣壳位点,以及核糖核酸酶的检测剂。

    检测机理是国内疫情期间广为人知的核酸检测,在美国报道中以 PCR 代称 (Polymerase Chain Reaction),聚合酶链反应检测。PCR 检测顺利进行除了需要试剂盒中的检测剂,还需要一系列辅助试剂。


    美国 CDC 新冠病毒检测试剂介绍
    图源:美国 CDC 官网

    美国 CDC 称,这些辅助试剂是各实验室常备的。但是在 3 月 11 ~ 12 日的国会监督改革委员会听证会上,CDC 主任 Robert Redfield 多次指出,这些常备试剂的供应存在瓶颈。

    多家媒体报道,供应试剂的德国医药 Qiagen 公司发言人指出,疫情多点开花,全球各大实验室都有提取 RNA 的需求。

    尽管欧洲和北美的产能都在紧急扩张,多大程度能够解决试剂短缺是一个尚且无法回答的问题。瑞士医药公司 Roche 则对公司供应链应对冲击的能力表示信心。

    其实美国 CDC 对此早有针对性的指导意见调整。3 月 9 日,建议各医疗机构减少提交的的咽拭子标本数量,从两份减为一份。

    此举意在减半试剂用量。美国微生物学协会在次日即发布公告,文中除了欢迎这一举措,也淡淡提了一句即使产能扩大,质检步骤仍有耗时,想乐观恐怕还太早。

    3 月 13 日,FDA 宣布将努力协调试剂供应,具体效果待观察。


    检测费用高昂,全美超过 2800 万人没有医保

    读者可能一般对于看病的印象是生病了,去医院。习惯用手机远程互联网接入的朋友可能还事先咨询一下平台上的大夫,先问问是该多喝水还是真的需要就医。

    这个在中国相对整合的医疗系统里形成的认知,对于美国医疗系统并不适用。

    美国并没有我们意义上公众广泛参与的医保,老百姓通过多个途径获取医疗保险。大部分职工通过单位与保险公司的合同获取医疗保险。

    二战后,美国在公立系统里为给老年人、残障人士、低收入人群打了补丁。

    这些年来,虽然罗姆尼和奥巴马先后在马萨诸塞州和全美范围推行的医疗保险改革,但根据 2018 年美国社区调查,超过 2800 万美国人没有医疗保险。


    国会听证会加州议员发言截图

    3 月 12 日,国会听证会加州议员 Katie Porter 就检测费用问题质询美国 CDC 主任 Redfield 博士称:

    「在美国,包括血常规、A 类和 B 类流感检测以及急诊在内的单次就医费用,平均总计约 1,331 美元(约合人民币 9300 元)。然而,40% 美国人无力承受 400 美元的意外现金支出,30% 的美国人在上一年度因为费用问题延迟了自己需要的诊疗。」

    同时她认为,新冠肺炎检测应该全部免费,无论被检测者是否有医保。


    不可否认,这笔检测费用对未参保的美国人来说,是比较大的开销,在无力承担者中会造成高传染风险。

    最后,Porter 议员宣布,CDC 主任同意所有美国民众免费接受新冠检测。

    此消息一经传出,各大媒体纷纷转载,许多叫不起救护车的美国民众终于舒了一口气。

    然而,本文作者在致电 Porter 议员办公室后,未得到关于检测具体费用负担方的明确解释。

    没有保险的人是否要全部自费,有保险的人到底要支付多少,这些问题其实依然要依赖于各个州和各大保险公司的规定。

    政府的医疗系统框架在联邦体系下依仗各州,且美国医疗决定大多依赖患者与医生的互动而展开。

    这一设定也让美国国立卫生研究所主任 Anthony Fauci 在国会无奈回应:当前可能没有办法脱离一线诊疗机构直接对潜在患病人群进行检测。


    保险公司称:治疗部分不免费

    特朗普在电视讲话里面简单回应了检测费用问题:已经跟全国各大保险公司沟通好了,跟这次新冠病毒相关的费用老百姓不用出钱,都由保险公司来出。

    讲话中提及的是美国各大保险公司会覆盖关于新冠肺炎检测的次免赔额(co-payment)。

    而在美国健康保险实践中,次免赔额和服务项目赔付比例(co-insurance)都是常见的医疗费用自付种类,分别指被保险人在门诊就医和取药时分摊的医疗项目固定费用,或分摊前费用的自己支付部分比例。

    而保险公司开始负担医疗费用前, 还会要求被保险人的医疗费用达到年度免赔额(deductible),在达到这个介入额度之前,所有医疗费用还是由被保险人自付。

    也就是说,特朗普宣布的政策比较模糊。

    而此言一出,各保险公司以及保险业团体迅速反弹回应,称免费包括的部分仅包括测试,不包括治疗部分。

    作者在 13 日下午同美国最大保险公司 United Health Group 通话后进一步确认,免费提供的测试仅包含针对此次新型冠状病毒的专门检测,而目前医生在建议进行新型冠状病毒检测前所需要进行的上文提到的各类检测仍然按照常规付费流程进行。

    另几家大型保险公司,如Kaiser Permanente(凯撒)和 Aetna(安泰)纷纷表态,将覆盖所有费用(包括 cost-sharing),而不是仅限于次免赔额。

    然而,这只是目前几家大公司的表态。由于特朗普的全国发言暂不具有法律效力,最终各保险公司如何收费,还是要看每家公司的实际规定。3 月 13 日,全美几家大保险公司出台了新冠肺炎检测费用规定,我们略作整理。



    费用来源不明的情形下,另一个潜在的救命稻草是美国疾控中心。

    国会听证会中,CDC 主任 Redfield 被问到是否愿意启用美国公共卫生法中赋予疾控中心主任的权力,来为无保险人群提供检测费用。

    相关法条规定,美国疾控中心主任可以在资源允许情况下为民众负担医疗检测、隔离、有条件隔离解除时的治疗费用。

    但需要指出的是,这一规定寄于法案中第四部分《美国入境口岸传染病防控措施》,而这部分规定能否适用于非边境口岸很大程度上取决于法条解读,依然存疑。

    3 月 16 日星期日,美国众议院修订紧急法案解决该问题,并拨款协助执行。

    其中,除了协调联邦医疗项目和进一步明确商业保险偿付病毒检测测试部分费用,同时向退伍军人事务部和国家灾害医疗系统分别拨款 6000 万和 10 亿美金,用于负担退伍军人和无保险人群的检测费用。10 亿美金部分亦可用于医疗服务。

    但目前仅停留在法案文本,尚未形成实施意见。


    检测措施调整,结果需拭目以待

    特朗普于 13 日下午宣布,美国进入紧急状态,下一步检测即将调整。

    具体来说,美国将在全国范围内启用在韩国成功应用的流动检测点机制,允许居民开车进入临时检测点,不下车即进行样本采集,并在短时间内将测试结果发送给居民。

    其实纽约州、华盛顿州和科罗拉多州已经有此类流动检测点设立。

    这一措施是否有成效将取决于实验室的处理能力,以及白宫是否能够协调商业机构及时推出独立于实验室的快速、批量检测解决方案。Roche 公司宣称其批量检测设备已经就位,将逐步发放。

    同时特朗普称,谷歌已经在协助进行批量检测的网络系统和用户网站开发,且已有几千名软件工程师奋战,结果将在本周日更新,但这与实际情况有出入。

    但是,IT 业媒体 WIRED 据谷歌内部信息指出,谷歌高层听到特朗普宣布该消息时措手不及,毫无准备。

    虽然谷歌的姊妹公司 Verily 有尝试类似平台,但所有线下对接仅局限于硅谷湾区。谷歌在特朗普放出该消息一天多之后才发文应允,不知是否是不得已而为之。

    即使此方案成功,接下来医疗资源协调、扩张可能成为新的瓶颈。美国割裂严重的医疗系统能否承压,拭目以待。(责编:史晨瑾)
    临床药师网,伴你一起成长!微信公众号:clinphar2007

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    cry
    还木有人打赏~
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