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[新闻进展] 新版《药品管理法》正式实施!这5个过渡事项注意了

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  • 2019-12-3 15:15
  • CIO在线 发表于 2019-12-2 23:32:01 | 显示全部楼层 |阅读模式
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    《中华人民共和国药品管理法》(以下称药品管理法)已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过,自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作,并将按程序陆续发布。现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下:


      一、关于药品上市许可持有人制度


      新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人,应当严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。


      二、关于临床试验机构备案管理


      自2019年12月1日起,药物临床试验机构实施备案管理。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请,不再继续审批,按照规定进行备案。


      三、关于药品GMP、GSP管理要求


      自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请,按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的,2019年12月1日后应当继续开展现场检查,并将现场检查结果通知企业;检查不符合要求的,按照规定依法予以处理。


      四、关于化学原料药一并审评审批


      2019年12月1日起,对化学原料药不再发放药品注册证书,由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记,实行一并审评审批。


      五、关于药品违法行为查处


      药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的,适用修订前的药品管理法,但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的,适用新修订的药品管理法。


      各级药品监管部门要坚决贯彻药品安全“四个最严”要求,加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作,进一步加大监督检查力度,督促企业生产经营行为持续合规,依法严厉查处各类违法违规行为,切实维护广大人民群众用药安全。


      特此公告。



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    cry
    还木有人打赏~

  • 昨天 10:44
  • 达溪河 发表于 2019-12-7 11:30:42 | 显示全部楼层
    学习了
    临床药师网,伴你一起成长!微信公众号:clinphar2007
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  • 11 小时前
  • wang822117 发表于 2019-12-7 18:27:03 | 显示全部楼层
    人家有任务,谁倒霉,就在不要起来了!只有死了才会饶你!!
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