临床药师网

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

  • 药师005临床药师网说:感谢给大家提供这么好的学习平台,祝网站越办越好!
  • ztingace临床药师网说:很好的交流平台 真棒
  • 皮皮娜临床药师网说:刚刚加入这个大家庭,愿大家共同进步
  • 如梦令1989临床药师网说:谢谢临床药师网提供这么好的平台!
  • lunaalex临床药师网说:虽然心中忐忑,但仍充满希望,希望我们临药会越来越好
  • clinphar大家说:“资源中心”资源很多
  • 小高高考研狗们说:同学们冲啊!!!都一定会上岸的!!!
  • 何红艳临床药师网说:感谢临床药师网给我们广大药师提供了学习交流的平台,特别好
  • 何红艳临床药师网说:愿临药网中的知识越来越丰富及准确到位!一起加油
  • 小分队大家说:刚刚加入这个大家庭。一起共同努力
  • louzuoyao1大家说:这是个大团队,真心不错!
  • 柠檬树临床药师网说:共享共进,越来越好!
  • hongqi936临床药学网说:谢谢提供这么好的平台
  • 1337622047大家说:越努力越幸福!加油!2019年更美好!
  • hbshxia大家说说:感谢临床药师网的陪伴!
  • hbshxia大家说说:保持初心,不忘学习
  • 星星之火198711大家说:感谢临床药师网的陪伴,大家都会越来越棒!
  • A__K_骑士大家说:临床药师网,你我共同进步的舞台
  • jiangyapeng2018自己说:从现在开始进入自己职业规划的第二个5年计划,加油!
  • wzl201感谢临药网!许多年来,不懂的问题通过该网站找到了解答!说:愿临药网中的知识越来越丰富及准确到位!
  • 爱子琪的小哥自己说:无聊的时候多学习一下,无聊的机会就会越来越少了
  • pc243804谢谢平台伴我成长说:祝愿平台越办越好
  • A__K_骑士大家说:新的征程,新的高峰,我来了
  • 月光如梦临床药师说说:路漫漫,我们慢慢,稳稳的走
  • 点点药师临床药师网说:在这里学到很多
  • haixinsha临床药师网说:感谢有你
  • abc15369336906自己说:坚持自己的梦想
  • pharmary伴随临床药师网一起成长说:伴随临床药师网一起成长
  • jiangyapeng2018临床药师网说:感谢临床药师网给我们广大药师提供了学习交流的平台
  • 木女子自己说:保持初心,不忘学习
  • abc15369336906自己说:未来在自己手中
  • jiangyapeng2018大家说:药学道路上需要大家一起努力!
  • 小康的康临床药师网说:临床药师网伴我一起成长,祝网站越办越好
  • 木女子自己说:再坚持坚持就好了
  • 大个子来啦大家说:加油,2019更美好
  • 小谢药师自己说:路漫漫其修远兮,吾将上下而求索!药学的道路上不畏艰难,勇往直前,加油,祝福所有同仁,一起努力前行
  • Amphetamine临床药师网说:十分感谢临床药师网,祝大家和网站一起越来越棒
  • 常乐我净zhu临床药师网说:感谢这么多年的陪伴!祝临床药师网越办越好!
  • 将军令王大家说:资源中心的资料真不错!
  • bailanni2009大家说:怎样才是“以患者为中心”?我们所学所做最终目标是让患者受益!
  • yzg1980临药的通道们说:大家一起加油创造未来
  • 南方狼月自己说:勿忘初心,可得始终!
  • 13662546365东木羽说:努力
  • ouyan1366992923希望临床药师网越办越好说:希望临床药师网越办越好
  • Beryl大家和临床药师网说:谢谢临床药师网这个大平台让我们一起学,也感谢大家的分享,让我能更快的成长!
  • 花牛苹果大家说:幸福都是奋斗出来的,药师们,加油,幸福在前面等着我们呢!
  • WS110822临床药师网说:好好学习,第一次来,感觉网站很不错,好
  • abc15369336906自己说:虽然前路看起来不甚光明,但我依然会坚持下去,终将见到山顶的太阳
  • waitburg孙主任说:希望药圈在孙主任带领下,越办越好!!!
  • 兴伢子hao临床药学网说:是药学人员真真的家!
总共61078条微博

动态微博

查看: 1333|回复: 1

[不良反应] 加拿大警示莫达非尼的先天性异常风险

  [复制链接]

  • 15 小时前
  • 庭风雨轩 发表于 2019-9-30 09:59:59 | 显示全部楼层 |阅读模式
    2019年6月,加拿大卫生部(Health Canada)发布信息,警告莫达非尼的先天性异常风险。莫达非尼的加拿大产品专论已经更新反映这一新的安全信息。

    主要信息

    •  在怀孕期间使用莫达非尼与主要的胎儿先天性畸形病例有关,包括先天性心脏畸形。

    •  莫达非尼现在是孕妇或待孕妇女的禁用药品。此信息已包含在莫达非尼加拿大产品专论的禁忌症、警告和预防措施以及患者用药信息部分。

    •  建议医务人员与所有已经或即将接受莫达非尼治疗的具有生殖潜能的女性患者讨论以下问题:

    •  妊娠期间莫达非尼对胎儿的潜在风险;

    •  在开始使用莫达非尼治疗前一周内需要进行妊娠试验,确认实验结果阴性;

    •  在使用莫达非尼治疗期间以及停用莫达非尼治疗后两个月内,必须使用有效的避孕措施;

    •  使用莫达非尼时,避孕药的有效性可能降低。使用避孕药的患者应在莫达非尼治疗期间和停止莫达非尼治疗后的两个月内使用替代或其他避孕方法。

    •  加拿大卫生部与Teva Canada Innovation合作,更新了莫达非尼的产品专论,以反映新的安全信息。加拿大卫生部将与莫达非尼的仿制药制造商合作,更新各自的产品专论。

    问题

    2019年2月,TEVA Canada Innovation向加拿大卫生部通报了美国正在进行的Nuvigil/Provigil (莫达非尼)怀孕登记处2018年年度报告的结果。结果表明,在子宫内接触药物的儿童中,主要先天性异常和其他不良反应的发生率较高。

    受影响的产品:

    ALERTEC(莫达非尼)100毫克片剂(DIN 02239665) 其他受此风险信息影响的产品包括所有通用莫达非尼100毫克片剂。

    背景信息

    ALERTEC(莫达非尼100毫克片)是加拿大的一种治疗成人嗜睡症、阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和轮班工作障碍(SWD -一种昼夜节律睡眠障碍)患者过度嗜睡的对症药物。

    在动物实验中观察到发育毒性后,美国食品药品管理局要求启动Nuvigil/Provigil妊娠登记,以描述与Provigil (莫达非尼)和Nuvigil(阿莫达非尼,莫达非尼的R-对映异构体,未在加拿大销售) 怀孕期间暴露相关的妊娠和胎儿结局。

    2019年2月,TEVA Canada Innovation向加拿大卫生部通报了Nuvigil/Provigil怀孕登记处2018年年度报告的结果。报告记录了自然流产和主要先天性异常的病例,包括心脏先天性异常。暴露于莫达非尼和/或阿莫达非尼的主要先天性异常(17.3%)和心脏异常(4%)的发生率高于普通人群(分别为3%和1%)。上市后也有先天性畸形和胎儿生长缓慢的报道,以及发育不良(身体发育不良)婴儿的案例。

    根据妊娠登记处的调查结果和上市后报告主要先天性异常(如心脏异常、小头畸形)的病例,修订了产品专论,将莫达非尼在妊娠期间的禁忌症包括在内,并给登记处的调查结果提供更多信息。

    受影响的人群

    给消费者的信息:

    莫达非尼用于治疗因以下原因导致成年人的过度嗜睡:

    •  嗜睡症:患有此症的人会经历无法控制的睡眠突然发作。

    •  阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA):患有这种疾病的人在睡眠中存在呼吸问题。

    •  轮班工作障碍(SWD):患有这种疾病的人在正常睡眠时间之外轮班工作或作息不规律时,会有强烈的睡意。

    国际上市后报告的发现表明莫达非尼可能会对未出生的婴儿造成伤害。

    •  怀孕或待孕的女性不能使用莫达非尼。

    •  药物避孕方法,如避孕药、注射、植入物、宫内节育器或贴片,在使用莫达非尼时,有效性可能降低。使用这类避孕措施的女性,在服用莫达非尼的同时,以及停用莫达非尼后两个月内,怀孕的几率可能更高。患者在使用莫达非尼时,应与医务人员讨论适合自己的避孕方法。

    •  患者应与医务人员讨论关于此信息的任何问题或担忧。

    •  使用莫达非尼的患者如果有任何不良反应,也应该通知医务人员。

    给专业医务人员的信息:

    •  莫达非尼禁用于孕妇或待孕的妇女;

    •  确保所有具有生殖潜能的女性患者在开始使用莫达非尼治疗前一周内进行妊娠检测,确认结果阴性;

    •  指导所有具有生殖潜能的女性患者,在使用莫达非尼治疗期间和停用莫达非尼治疗后的两个月内,必须使用有效的避孕措施;

    •  通知女性患者莫达非尼可能会降低避孕药的有效性,并且在莫达非尼治疗期间和停用莫达非尼后的两个月内,需要使用避孕药以外的替代或其他避孕方法。

    (加拿大 Health Canada网站)
    临床药师网,伴你一起成长!微信公众号:clinphar2007

    打赏列表共打赏了0次

    cry
    还木有人打赏~

  • 11 小时前
  • lqd314 发表于 2019-10-4 12:32:15 | 显示全部楼层
    学习了
    临床药师网,伴你一起成长!微信公众号:clinphar2007
    回复

    使用道具 举报

    您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

    本版积分规则

    关闭

    站长推荐上一条 /1 下一条

    快速回复 返回顶部 返回列表