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[不良反应] 欧盟警示服用柳氮磺吡啶干扰检验结果

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  • 3 天前
  • 庭风雨轩 发表于 2019-9-6 08:20:17 | 显示全部楼层 |阅读模式
    欧盟警示服用柳氮磺吡啶干扰烟酰胺腺嘌呤二核苷酸/烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸反应测定结果

    2019年7月,欧洲药品管理局药物警戒委员会(PRAC)发布产品风险信号,提示服用柳氮磺吡啶会干扰烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)/烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP)反应测定结果,该结论是基于对现有所获得的数据(文献、EudraVigilance数据库)进行评估后所发现的。

    PRAC认为所有近期可获得的数据都表明,柳氮磺吡啶会干扰以NADH/NADP为基础的实验室检测结果,并要求产品许可持有人在2个月内提交说明书变更模板,说明书修订信息按照以下要求进行(带下划线的部分为新增内容):

    一、产品特征概要(SmPC)修订内容

    4.4特殊警告和使用注意事项

    […]

    在服用柳氮磺吡啶前以及开始治疗后的前三个月,每两周需要进行完整的血细胞计数,包括差异白细胞计数以及肝功能的检测。在开始治疗的第二个三个月间期,应每月开展一次同样的测试,之后每三个月进开展一次,并根据临床提示进行。所有患者的肾功能评估(包括尿检)应在治疗开始时开展,并在治疗的前三个月至少每月进行一次;此后,应按临床提示进行监测。在柳氮磺吡啶治疗期间一些临床症状的出现,如喉咙痛,发烧,苍白,紫癜,或黄疸,提示患者可能出现了骨髓抑制,溶血,或肝毒性。此时应停止使用柳氮磺吡啶治疗,等待血液检测结果。请参考4.4章节“干扰实验室检测结果”。

    […]

    干扰实验室检测结果

    目前已观察到暴露于柳氮磺吡啶或其代谢物美沙拉嗪的患者中,尿液异丙肾上腺素的液相色谱测量受到干扰,出现假阳性的检测结果。柳氮磺吡啶及其代谢产物会干扰紫外线的吸收,尤其在340nm处;也会干扰在340nm波长附近采用NADH/NADP测量紫外吸收的实验室测定结果,常见的例子有尿素氮、氨气、乳酸盐脱氢酶(LDH)、羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)、葡萄糖的测定。在采用柳氮磺吡啶高剂量治疗的患者中,甚至丙氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸转氨酶(AST)、肌酸激酶(CK-MB)、谷氨酸脱氢酶(GLDH)或者甲状腺素的测量都可能受到干扰,因此应对上述检测使用的检测方法与测试实验室进行协商。对于采用柳氮磺吡啶治疗的患者,在解释上述实验室测定结果时应谨慎,同时需结合临床发现解释上述检测结果。

    二、包装说明书(Package leaflet)修订内容

    2.在开始柳氮磺吡啶治疗前你需要知道

    如果你正在服用或最近服用柳氮磺吡啶,或任何其他含有柳氮磺吡啶的产品,请告知你的医生,因为它们可能影响血液和尿液检测结果。

    (EMA网站)
    临床药师网,伴你一起成长!微信公众号:clinphar2007

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    cry
    还木有人打赏~
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