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[药物试验] 浅议伦理素养、伦理责任和伦理监督

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  • TA的每日心情

    2024-2-4 08:37
  • 冯玄 发表于 2018-12-28 15:08:55 | 显示全部楼层 |阅读模式
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    现在一讲到伦理或伦理培训,多半只谈伦理委员会;除了涉及伦理的问题,也首先拿伦委会是问。久而久之,造成一种印象:伦理=伦理委员会,伦理委员会=伦理;有些研究者、申办者对自身伦理素养和伦理责任不在乎,把伦理委员会也只是看成绊脚石或抛光石;出现几个蔑视伦理罔顾公众安全的“科研疯子”就不奇怪了。

    笔者认为,伦理至少应包括三个方面:

    伦理素养

    伦理素养是人人必备的一种修养;伦理素养是人区别于动物的最基本特征,如“仁义礼智信、温良恭俭让”;伦理素养是现代社会待人处事的最基本准则,如人人平等、关爱弱势人群、尊重隐私、契约精神等。人人讲伦理,个个有底线!世界就和谐了!

    伦理责任

    与职业相关,具行业特色,有岗位要求。药物临床试验过程中,研究人员的伦理责任至少有:

    ①尊重:尊重受试者的尊严、隐私、权利;
    ②保护:保护受试者的权益、安全和健康,不加害;
    ③帮助:如帮助受试者权衡风险/获益;
    ④约束:自我约束,如遵纪守法、规范实施、兑现承诺等。

    相关责任还包括:

    自觉接受伦理监督;

    未获得伦理委员会批准,不得开展项目研究工作;

    给受试者充分告知、解释试验相关内容;

    保障患者的基本医疗、医疗安全;及时处理安全问题;

    督促申办方履行合同和知情同意书的承诺等。

    申办方也必须按照GCP的相关要求,承担伦理责任,如:

    保护受试者;

    及时赔偿或补偿受试者;

    保证试验用药的质量与及时供应;

    监查和稽查中重点关注受试者保护、知情同意、不良事件处理及风险评估。

    试验各方,包括管理方,应各负其责、尽职尽责!不是喊口号,就够了;不是有了委员会,就行了;不是开了会、投了票、发了件,就可以了;也不是平时不管不问,出了事就着急了。

    伦理监督

    当有人不讲或不清楚怎么讲伦理的时候,就需要伦理培训和伦理监督了。伦理监督包括:伦理委员会、社团组织和监管部门。

    监管部门应制定完备的法律法规、管理方法及其实施细则,并开展监督。对重大事件依法进行调查、处理;伦理相关社团组织应制定行业规范,做好自律和引导。

    伦理委员会应规范运行,履行伦理监督职能;坚持原则,不受外力影响;勇于作为,当受试者出现重要损害时,应出手协调、处理;实事求是,当所审项目超出自己职能范围或审查能力时,应邀请相关专家参与,或提交更合适的审查机构;与时俱进,加强学习,不断提高审查能力。接受监督,伦理委员会在强化自身建设,提高监督水平的同时,也要接受上级管理部门的监督。

    伦理素养,是做人的基本准则;伦理责任,是做事的基本要求;伦理监督,是管理的基本措施。做好伦理工作,这些缺一不可,伦理建设是一项全民、长期的系统工程!

    内容来源: 广东药物临床试验  作者:盱水粼粼
    临床药师网,伴你一起成长!微信公众号:clinphar2007
  • TA的每日心情

    2020-7-21 16:22
  • 梧桐花开 发表于 2019-2-27 10:08:32 | 显示全部楼层
    有的实验基地,伦理伦理交钱就理呵
    临床药师网,伴你一起成长!微信公众号:clinphar2007
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  • TA的每日心情

    2020-11-9 16:54
  • …《》… 发表于 2020-2-7 16:52:53 | 显示全部楼层
    不错,支持下!
    临床药师网,伴你一起成长!微信公众号:clinphar2007
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