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中国MM患者有福了,齐普乐获FDA的ANDA暂时性批准,媲美原研

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  • TA的每日心情

    2019-1-29 11:51
  • 苏合香007 发表于 2018-12-7 18:07:53 | 显示全部楼层 |阅读模式
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    近日,齐鲁制药集团接到美国食品药品监督管理局(FDA)药品评审和研究中心仿制药办公室发出的文件:多发性骨髓瘤一线治疗靶向药物——注射用硼替佐米(商品名:齐普乐®)通过FDA简略新药申请(ANDA)暂时性批准。

    文件指出,齐鲁制药有限公司生产的注射用硼替佐米(规格:3.5mg/支,单剂量)与美国Millennium Pharmaceuticals Inc公司生产的同规格参比制剂万珂(规格:3.5mg/支,单剂量)具有生物等效性,且疗效一致。

    ANDA是美国仿制药的上市申请

    简略新药申请,又被称为仿制药申请,基本上不需要临床前资料(动物实验)和临床资料(人体试验)来建立安全性的有效性,只需要系统材料,以科学地论述仿制药与原研药具有生物等效性即可。

    在美国,简略新药申请通常被交至FDA药品评审和研究中心所属的仿制药办公室,用于仿制药的评审和最终批准。一旦批准,申请者可以生产和销售该仿制药,以向美国公众提供安全、有效、链家的替代品。

    2017年9月28日,齐鲁制药集团就已经提交了注射用硼替佐米的简略新药申请资料,后续也提交了多个增补资料。文件指出,已有充足的信息证明,按照注射用硼替佐米说明书推荐的使用方法,药物是安全的、有效的;生物等效性审评办公室也确认齐鲁制药生产的注射用硼替佐米(规格:3.5mg/支,单剂量)与美国Millennium Pharmaceuticals Inc公司生产的同规格参比制剂万珂(规格:3.5mg/支,单剂量)具有生物等效性,且疗效一致。

    注射用硼替佐米(商品名:齐普乐®)没有直接获得ANDA批准,与参比制剂万珂仍处于专利保护期内容密切相关;获得暂时性批准,意味着已经达到FDA的要求,质量、安全和有效性已符合美国上市的标准,待药物专利到期后可正式获批上市。

    硼替佐米是治疗骨髓瘤的常用靶向药物

    硼替佐米是美国国立综合癌症网络(NCCN)和《中华内科杂志》一直推荐的多发性骨髓瘤(MM)一线首选用药,是用于人体的蛋白酶体抑制剂。

    多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病,的一种血液系统恶性肿瘤,仅有25%的患者接受化疗后生存期在5年以上;在很多国家是血液系统第二位的常见恶性肿瘤,约占所有血液系统恶性肿瘤10%,全世界每年新增病例约114,000例。

    由于低完全缓解率、缺乏新药以及新的治疗方法、不能根治、患者一般状况差等诸多因素,很长一段时间以来治疗的目的仅仅是延长患者的平台期,而不是达到完全缓解并追求长期生存。近5年随着《中国多发性骨髓瘤诊治指南》的广泛推广,自体造血干细胞移植比例较前增加,硼替佐米、来那度胺等一些新药以及临床试验的出现,大大提高了MM患者的完全缓解率以及总体生存率。

    齐普乐药盒4.jpg
    针对多发性骨髓瘤,常用的诱导治疗方案包括硼替佐米+地塞米松、硼替佐米+表阿霉素+地塞米松、硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松、硼替佐米+脂质体阿霉素+地塞米松等。总的有效率无论在初治患者还是复发患者均与国外报告相近,完全缓解率似乎高于国外报告,如硼替佐米联合地塞米松在VOBS试验中难治复发中国MM患者的完全缓解率为20%~33%,总有效率78%左右。在肾功能受损患者中,硼替佐米联合地塞米松完全缓解率可达33.3%,总有效率为 80%,也高于欧洲总有效率67%的结果[ii]。

    仿制药产业国际化,齐鲁在行动

    中国多发性骨髓瘤(MM)高发年龄段为65~70岁,大约 80% 的患者超过 60 岁,男性略多于女性。随着中国人口的老龄化,骨髓瘤的发病率呈逐年增加的趋势。

    为了让中国人的“药瓶子”紧紧攥在自己手里,齐鲁制药集团大力实施“创新”和“国际化”战略,综合考虑美国药典标准(USP)和原研药进口标准,采用最严要求确定齐普乐®自拟标准,严格控制杂质种类及限度,严格控制杂质种类及限度,杂质控制个数最多,杂质限度控制最严格。经国内权威机构研究证实:通过对各项指标测定对比,齐普乐®与原研药质量具有一致性。有关物质含量测定结果显示:齐普乐®比原研药纯度更高,杂质含量更低。

    此次,齐普乐®通过FDA的简略新药申请(ANDA)暂时性批准,仅是齐鲁制药集团“坚定国际化道路、推进国际化战略、深耕国际市场”的一个缩影。据了解,齐鲁制药集团是国内首家通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA无菌产品认证企业,产品出口全球70多个国家和地区,高品质制剂对美欧日等高端法规市场的出口快速增长。领国内药企之先,齐鲁制药于2016年首次实现头孢类粉针剂出口美国以来,先已累计实现十多个产品对美出口,涵盖抗肿瘤、抗感染两大领域,数量和金额均呈现井喷式增长。

    国务院办公厅2018年4月3日发布[2018]20号文明确指出“推动仿制药产业国际化”后,齐鲁制药集团加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐,持续开展国际产能合作,加快建立跨境研发合作平台。如今,“齐普乐®即将在国际高端法规市场获批”这一消息,对于推动优质仿制药产业国际化进程、增强中国企业国际竞争力具有重要意义。

    Hoffinan R.Hematology--basic prindples and prmice[M].3“edidon.北京:北京大学医学出版社.1998.1403-1410

    [ii] 黄晓军,中国多发性骨髓瘤治疗现状及挑战 中华血液学杂志2013年4月第34卷第4期
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  • TA的每日心情

    2021-1-7 08:18
  • 507694645 发表于 2018-12-8 08:26:39 | 显示全部楼层
    MM患者的福音
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  • TA的每日心情

    2021-2-16 20:40
  • higk_1990 发表于 2018-12-8 14:38:48 | 显示全部楼层
    有药可以续命是一种福气,为MM患者感到欣慰。
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  • TA的每日心情

    2021-2-16 20:40
  • higk_1990 发表于 2018-12-8 14:38:53 | 显示全部楼层
    有药可以续命是一种福气,为MM患者感到欣慰。
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  • TA的每日心情

    2021-2-16 20:40
  • higk_1990 发表于 2018-12-8 14:39:01 | 显示全部楼层
    有药可以续命是一种福气,为MM患者感到欣慰。
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