20家药企角逐国内首个贝伐珠单抗生物类似药 齐鲁制药有望率先“撞线”

一款在全球范围内挽救无数肿瘤晚期患者生命的生物制剂终于有望“国产”，这一刻，中国医药界等了足足近十年。

10月17日，国家食药监管总局药品审评中心对外宣布，齐鲁制药重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（贝伐珠单抗）被纳入第三十三批优先审评程序药品注册申请。

这意味着首个贝伐珠单抗生物类似物将加速上市，贝伐珠单抗“中国版”的面世将进一步降低患者的医疗支出，提高药物的可及性，惠及更多肿瘤患者。

阻断肿瘤血管生成，贝伐珠单抗市场前景可期

贝伐珠单抗——作为抗肿瘤血管生成的代表性药物，广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗，如转移性的结直肠癌、非小细胞肺癌、脑神经胶质瘤、肾癌、卵巢癌和宫颈癌等，并已经成为以上恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案。同时，由于其独特的作用机制，贝伐珠单抗不仅联合化疗药物提高其疗效，还可以与多种分子靶向药物、生物免疫药物进行联合应用。



图片说明：贝伐珠单抗通过多种机制提高传统治疗效果

贝伐珠单抗2004年在美国上市，已经成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础用药。据统计，2017年全球销售额约为70亿美元，相当于490亿元人民币。2010年贝伐珠单抗来到中国，虽然疗效确切，但因其高昂的价格限制了中国患者的可及性。2017年在中国样本医院的销售超5亿元，终端销售约15亿元，估算仅覆盖三万余名肿瘤患者。由于专利保护期将至，国内生物类似药即将上市，进口贝伐珠单抗在2017年底通过谈判降价63%进入国家医保目录。即便如此，肿瘤治疗每个周期使用进口贝伐珠单抗的费用仍高达万元以上，接受贝伐珠单抗治疗的肿瘤适宜人群仍不足五分之一。据业内人士分析，随着更多质量相同且有价格优势的贝伐珠单抗生物类似药上市，接受抗血管治疗的肿瘤患者的可及性将得到大幅度提高，每年将超过十万名肿瘤患者从中受益。与此同时，同化疗、分子靶向治疗、免疫治疗等多种治疗手段的联合，将推动贝伐珠单抗的市场占有率快速增长。

贝伐珠单抗赢多方青睐，齐鲁制药已申请上市

不同于小分子化学合成药,大分子生物药由于自身结构非常复杂，一直是药物仿制领域的难点和制高点。

国内申报贝伐珠单抗制剂的企业已有20多家。齐鲁制药率先走在前列，已经完成临床申请生产。信达生物、华兰基因、博安生物、恒瑞医药、复宏汉霖、百奥泰等紧随其后，正进行相关的临床试验。

2018年8月15日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）已受理齐鲁制药重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（贝伐珠单抗）新药2类上市申请。



据了解，齐鲁制药研发贝伐珠单抗,仅实验对照组药物的采购投入就高达上亿元，再加上临床、前期研发、硬件投入，总投资达数亿元。从立项到拿到临床批件，进行临床研究，再到申报生产，齐鲁制药历时9个年头。

每年429万新发癌症病例，以“仿”求“创”成企业共识

《2017中国肿瘤登记年报》显示，我国每年新发癌症病例达429万，占全球新发病例的20%。巨大的市场空间吸引多个国外药企大举进军我国的抗癌药市场。迎战外资医药巨头，为百姓生产出质优价廉的国产药，打破国际巨头的垄断，实现对进口药的替代，成为国内药企的重大课题。生物类似药的研发攻坚更是国内药企从“低仿”向“高仿”，以“仿”求“创”的必经之路。

GEN根据公开数据发布2017年前三季度全球畅销抗癌药TOP10榜单，其中包括来那度胺、贝伐珠单抗、培非格司亭/非格司亭、硼替佐米等。这10款畅销抗癌药在去年前三季度销售额共计近400亿美元。在该榜单中，齐鲁制药已上市或在研的就有6个。



由此可见，齐鲁制药拔得国产生物类似药的头筹，正是基于在高端仿制药领域持续多年的耕耘。



延伸阅读：齐鲁制药的科研实力有多强？

在过去9年中，齐鲁制药先后4次获得国家科技进步奖二等奖。自“十一五”以来，齐鲁制药共承担重大新药创制国家科技重大专项课题21项，省市级重大专项6项；共申请发明专利343项，其中PCT申请15项；获得发明专利授权223项，其中美国、英国等国外专利授权11项。

2015年以来，齐鲁制药相继在美国西雅图、旧金山、波士顿以及中国上海建立四家创新中心，不断聚合全球医药研发领域的一流科研、商业、管理人才与资源，进行最前沿药物技术的攻关。



凭借多年搭建的研发团队体系和高效产业合作平台，齐鲁制药逐渐实现从“以仿为主、仿创结合”向“以创为主、创仿结合”转变，近两年来更是迎来突飞猛进的发展。自2016年底至今已有10个新药上市，均是抗肿瘤、心脑血管、乙肝等多发重大疾病领域临床急需药物。

伴随贝伐珠单抗“中国版”的面世，齐鲁制药在国产生物类似药的市场赛道中将率先“撞线”，代表着中国民族医药工业的崛起，代表着中国医药研发科技水平的巨大进步，更代表着我们国家医药发展战略进程的稳步推进。

有竟争才会有发展

期待国产的贝伐珠单抗，降低肿瘤患者的负担