齐普乐（注射用硼替佐米）说明书

【药品名称】
通用名称：注射用硼替佐米
英文名称：Bortezomib for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Pengtizuomi
【成份】
本品主要成份为硼替佐米。
化学名称：[(1R)-3-甲基-1-[[(2S)-1-氧-3-苯基-2-[(吡嗪羧基)氨基]丙基]氨基]丁基]硼酸。
化学结构式：

分子式：C19H25BN4O4
分子量：384.24
辅料：甘露醇、氮气。
【性状】
本品为白色或类白色块状物或粉末。
【适应症】
多发性骨髓瘤
本品可联合美法仑和泼尼松（MP方案）用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓移植的多发性骨髓瘤患者的治疗；或单药用于至少接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的治疗。
套细胞淋巴瘤
本品可用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗，此患者在使用本品前至少接受过一种治疗。用于该适应症的安全有效性数据来自国外一项针对既往治疗后复发的套细胞淋巴瘤的单臂II期临床研究（见【临床试验】），尚缺乏针对中国人群的临床研究数据。
【规格】
（1）1.0mg；（2）3.5mg。
【用法用量】
本品仅用于静脉注射给药，鞘内注射会导致死亡。
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【贮藏】 避光，30℃以下保存。
【包装】 中硼硅玻璃管制注射剂瓶装，1瓶/盒。
【有效期】 18个月
【执行标准】YBH00742018
【批准文号】(1) 1.0mg国药准字H20183102
(2) 3.5mg国药准字H20183101


【生产企业】
企业名称：齐鲁制药有限公司
生产地址：济南市工业北路243号
邮政编码：250100
联系电话：0531-83126000  83126111  83126333  83126548
传真电话：0531-83126288  83126545
网址：http://www.qilu-pharma.com

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