临床药师网

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

  • 承想药大家说:加油,大家一起努力!
  • spongesisi临药学说:我与您共成长
  • jo静怡大家说:祝临床药师网越办越好,临床药师队伍不断壮大
  • yiqi88ziji说:加油!加油!
  • 1870641224小编说:小编快长大
  • liubin19880115大家说:大家要努力
  • lizheng大家说:顺势而为。
  • gxb自己说:学习再学习,越来越棒!
  • 猪笨笨临床药学同道说:临床药学加油!
  • 倚楼听风雨@药友友们说:一起努力,共同进步。
  • A__K_骑士大家说:在这里找到很多实用的资料,谢谢大家的分享。
  • hongdenglong888大家说:我们药师要学的东西太多了,加油 一定会实现药师的价值的
  • 干瑞清自己说:多学习,多积累,成为一名真正的临床药师
  • wmingji药师们说:资源中心和视频中心是药师的加油站!愿我们的事业前景越来越好!
  • shujian007自己说:加油
  • clinphar大家说:资源中心和视频中心的内容真不错!
  • yanglili网站说:谢谢对我的帮助,希望越来越好
  • 18206849335临床药学说:临床药学越来越好
  • 一苇航大家说:祝愿大家工作环境越来越舒心!能在工作中找到价值感!
  • 左寻非大家说:天气变化,保重自己身体,减少非战斗性减员!
  • 风雪王子药学同道说:为了临床药学的光明,吾辈应更加努力
  • 风雪王子药学同道说:为了临床药学的光明,吾辈应更加努力
  • 安医附院分院大家说:少点抱怨,多点进步
  • 徐敏敏自己说:希望一切顺利,越来越好。
  • 李小西大家说:大家早上好
  • lynne2017自己说:生日快乐!好好加油
  • 卖药郎1636药师朋友说:药师说话硬起
  • junliujl大家说:心系患者
  • 格林雅临床药师说:有为才有位!夯实基础,积累经验!
  • 赵氏药师大家说:顺势而为,问心无愧! 服务他人,成就自己! 药学人加油!
  • 胡丽子加油说:希望药学越来越有用武之地
  • hhw859大家说:祝大家每一天都有进步
  • 临床临床林大家说:临床药学会越来越好
  • 1020518318大家说:临床药师的待遇啥时候能超过门诊就好了
  • wq196938大家说:药物会不断被验证,所以药师需要不断学习:而目前我国的现状是大多数药师是断了学习的
  • 赵氏药师临床药师网说:从2007年的一次偶然相遇,临床药师网陪我走过了11个年头,我也见证了临床药师网的成长和壮大,感谢临床药师网陪我成长!
  • 药苗大家说说:虽然临床药学累,但是累并快乐着,以后会越来越好的
  • 505707自己说:充实每一天,长久会有不同
  • pharmary管理员说:祝临床药师网越办越好
  • Qinchen自己说:继续学习,继续积累
  • 胡大王大家说:临床药学会更好!
  • 胡大王大家说:临床药学越来越好!
  • 古丽药师大家说:药学越来越好,越走越远。
  • 古丽药师大家说:心系患者 服务他人药师加油。
  • 紫苏2016大家说:开心快乐
  • Qinchen自己说:一切会变的越来越好。加油,遇见最美的自己
  • labixiaoxing7大家说:药学的重要性日渐突出。
  • 姜然大家说:药学威武雄起
  • 李小西大家说说:药学越来越好
  • 一缕清风大家说:谢谢这么好的学习交流平台,加油
总共59311条微博

动态微博

查看: 494|回复: 0

[药物试验] 浅析化学药品研发中对照品的使用与保存

[复制链接]

  • 2018-7-26 15:32
  • medicilon 发表于 2018-8-10 11:09:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

    对照品是指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质,可用于检验药品质量,对检验结果的准确性和重现性有直接影响。在化学药品研发中,对照品是药品质量控制体系不可分割的组成部分,其使用可贯穿药品的整个生命周期内,因此对照品的使用与保存关乎药品的研发。美迪西提供一整套化学药物开发服务,可提供从处方前研究、药物分析、药物稳定性研究、制剂研发、乃至全套的CMC服务在内的一站式综合服务。
    在化学药品审评中发现,有的研发单位存在不恰当使用与保存对照的情况。
    1、对照品使用时存在的问题:
    (1)使用时未按照对照品说明书规定的用途使用和保存,或者未按找要求进行前处理;
    (2)一些研发单位虽然在使用对照品时选择相应的活性物质,使用法定对照品进行标定来作为工作对照品在药物研究中使用,但是却缺少必要的质量标准和制备、鉴别、检验、批准和贮存的研究资料;
    (3)有的研发单位自行制备的对照品,未进行对照品稳定性考察,无法为对照品的包装、保存和使用等提供充足的数据支持,以保证对照品使用的长期可靠性,直接影响质量标准和新药研究的质量。
    2、对照品使用时需要注意:
    (1)注意其使用范围
    对照品的使用范围不同,其纯度和检测方法也不同,因此无论是自行研制的还是购买的对照品,使用前应注意使用目的,按照使用目的选择相应的对照品。如果使用超出规定的用途时,应重新进行研究,确保对照品的适用性。
    (2)选择合适的前处理方法
    由于对照品在贮存中有可能存在吸附水,分子中又可能存在结晶水,将影响结果的准确性,因此需要根据对照品的质量特性,制定对照品使用合理的前处理方法。如大部分的抗生素对照品使用前不需要干燥处理,而有些对照品需选择适当的条件进行干燥;有些对照品使用的同时需测定水分,往往采用卡氏水分测定法。
    (3)保证对照品的质量和纯度
    对于工作对照品,使用前需检定确定其质量和纯度,每批工作对照品应用法定对照品进行标定。标定分为初标和复标,应由不同实验人员分别标定数次,还应通过定期标定工作对照品,证明其在有效期内保持稳定。申报时,研究中如使用工作对照品,应提供工作对照品质量标准和制备流程及标定记录等相关研究资料。
    3、对照品的保存
    对于对照品的保存,需考虑其稳定性,应保证其在适当的保存条件下,以保证该对照品特性及特性量值的稳定,可以贮存在干燥、阴凉、洁净的环境中。理论上为了增加其稳定性,一般保存于0度以下,但对于含水的对照品0度以下保存可能会影响其稳定性,因此对于大部分对照品,保存在5摄氏度左右的环境比较好。
    对照品是当前化学药品研发中不可分离的关键部分,也是药物研发过程中的重要工作之一。由于对照品的用途广泛,在使用时有些研发人员存在用同一对照品作不同目的。在实际使用中发现部分研发人员混杂使用同一对照品,将含量测定用对照品用于鉴别,鉴别用对照品用于含量测定,最后导致实验结果不准确。
    另外需要注意所选的药品标准物质稳定性和数量应满足整个实验计划的需要,已超过稳定期的标准物质不能使用,开瓶后建议短期内用完,避免开瓶后长期不用,同时在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。另外美国药典的对照品没有有效期,但是美国药典会每2月一期的药典论坛随时发布最新批号的对照品,而在美国药典实验室内,不断地对留样对照品进行监控,保证对照品的有效。
    临床药师网,伴你一起成长!微信公众号:clinphar2007

    打赏列表共打赏了0次

    cry
    还木有人打赏~
    您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

    本版积分规则

    关闭

    站长推荐上一条 /2 下一条

    快速回复 返回顶部 返回列表