临床药师网

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

总共58724条微博

动态微博

查看: 719|回复: 2

[其他方面] 中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则

[复制链接]

wwj 发表于 2018-7-9 12:34:24 | 显示全部楼层 |阅读模式
此,国家药品监督管理局组织全国相关专业专家,融合医学与药学、临床与科研等领域的国内外专家共识和研究进展,以加强药品全生命周期风险管理为主要导向,起草制订了《中药药源性肝损伤临床评价指导原则》,旨在指导和帮助相关机构及人员有效捕捉和识别中药药源性肝损伤风险信号,科学评估患者肝损伤与中药的因果关系,有效减少误判,全面评估相关中药的安全性以及风险与获益情况,有针对性地制订中药药源性肝损伤风险防控措施,降低中药新药研发的失败率及临床使用风险,促进我国中医药产业健康持续发展。

本指导原则主要用于中药全生命周期的药源性肝损伤评价与风险管控,包括新药研制和上市使用两个阶段,供中药研发、生产、医疗和监管机构使用。其中,药品上市许可持有人须履行好产品第一责任人的主体责任,加强产品的全生命周期管理,采取切实有效的风险控制措施,确保公众用药安全。

本指导原则中的中药(含民族药)是指在研和已上市的中药制剂。临床使用的中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物和民间草药等,以及含中药的保健品、中药保健食品及相关辅料等可参考执行。

中药药源性肝损伤领域尚有诸多问题亟待深入研究并加以解决,本指导原则将根据中药药源性肝损伤的研究进展和监管需要不断修订和完善。

【医脉通】中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则.pdf

1.76 MB, 下载次数: 111, 下载积分: 临药币 -2

临床药师网,伴你一起成长!微信公众号:clinphar2007

打赏列表共打赏了0次

cry
还木有人打赏~

  • 2018-7-24 16:48
  • 大漠孤烟 发表于 2018-7-24 17:15:03 | 显示全部楼层
    临床药师网,伴你一起成长!微信公众号:clinphar2007
    回复

    使用道具 举报


  • 2018-7-26 15:08
  • 保护饭 发表于 2018-7-26 15:08:38 | 显示全部楼层
    谢谢
    临床药师网,伴你一起成长!微信公众号:clinphar2007
    回复

    使用道具 举报

    您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

    本版积分规则

    快速回复 返回顶部 返回列表