一致性评价大地震，34 家药企白瞎 2 个亿

业界期待已久的豁免 BE 目录终于敲定！但有的企业研发负责人估计要整夜失眠了，钱花了，时间浪费了，工作白做了！5 月 31 日傍晚， CDE 仿制药质量和疗效一致性评价办公室确定了 289 目录中可豁免或简化人体生物等效性（BE）的48 个试验品种。相较于 2017 年 11 月 11 日发的征求意见稿，这次的正式稿减少了 10 个。豁免或简化 BE 的品种的圈定，意味着一致性评价任务已明确，为了品种活下去，各药企可以继续努力了！不得不说，这个公告的发布时间选在 2018 年大限恰好过半的日子也算应景了。对于此批豁免 BE 品种的公示，在丁香园论坛上也引发热议，讨论颇为有趣：@公羊羽先生:BCS 三类表示很伤心@luoy00：事缓则圆，无喜无悲；对于品种本身不做评价，单从豁免的依据及要求来看，可以说是开启了 science driven approch 的审评思路，值得肯定。@zhengfamiling：现在只想国家局以后能公布一些按照《人体生物等效性试验豁免指导原则》豁免的品种案例或名单。@zhulikou431:如果做了 BE 不一致，是否可以否决这些特例？白瞎 2 个亿，求这些企业心理阴影面积13 个可豁免品种，34 家药企，44 个临床试验此次 CDFA 的行事风格，再次验证了江湖上那句箴言「仿制药一致性评价，做了早（找）死、不做等死」。Insight 数据库临床试验查询结果显示，在昨天的文件发布的可豁免 BE 的 48 个试验品种中，已经有 13 个品种开始做一致性评价 BE 试验了（实际数目可能更多，BE 备案完全依赖企业自主公示）涉及 34 家药企，具体名单如下图： 备注：数据统计截止日期 5 月 15 日，首次公示时间和试验状态为企业自主公示，可能比企业实际进展慢，一个品种一家企业有 2 条数据，意味着是多规格品种。即使上述试验状态没有显示为「已完成」，但买参比制剂的钱、交给临床试验医院的钱、招募患者的钱、给 CRO 公司的钱也差不多都花出去了。以一个 BE 试验500 万来算，45 个BE 试验损失高达 2 个亿。另外，昨日的正式公告有48 个豁免品种，是从 2017 年 11 月 11 日发的征求意见稿（57 个品种）剔除 10 个品种得到的，同时 CDE 将 99 号叶酸片的 2 个规格一分为二，拟定了两种处理办法（统计时相当于增加了一个品种）。以下 10 个品种就是在正式稿中被剔除的品种。很巧合的是这些被提出豁免 BE 清单的品种，目前没有企业公示备案信息。 这也说明一点，在正式稿发布前，谁也不能保证自己企业选的品种就一定能豁免 BE，所以在2017 年 11 月11 日征求意见稿颁布之后继续做临床试验的药企就相当于花钱买了个教训。花了冤枉钱，但也抢占了先机体外溶出和体内生物利用度试验（BE）是一致性评价的常用方法，由于一致性评价涉及到 289 目录数量巨大，再加上其他重磅的非 289 目录品种，药企开始蜂拥而上争夺临床试验资源，使临床试验基地成为了产业链的稀缺资源，BE 试验的成本从数十万向数百万攀升。能够豁免 BE，对于企业来说可是天大的好消息，让药企将省下了不少成本费用。但对大企业而言，500 万的临床试验或许并不算什么，抢占先机提前申报一致性评价才最重要。毕竟距离「原则上」2018 年一致性评价的大限越来越近，抢占前景就是抢占「钱」景。一致性评价，我们都踩过的坑今天，回望已经过去的两年，飘忽的指南&滞后的政策，作为医药人来说，能感受到哪些周折？首先是药企集体赌错参比：在去年 4 月 27 日 CFDA 公布的第三批参比制剂目录中确定0.25 g 阿奇霉素片的参比为 TevaPharma B.V. 在欧盟上市的「Azitromycin 250 TEVA」，产地为克罗地亚。但此前，各厂家几乎一致把参比的宝压在了辉瑞公司的希舒美身上，43 个备案参比制剂全部压错宝。接着是地产化原研药转为参比制剂：在去年 12 月 29 日，CFDA 公布了第 11 批参比制剂目录，均是地产化原研药。但在过去两年多时间里，许多企业去采购原产国原研药，办理一次性进口批件、通过中介购买暴涨几十倍的药片，此公告已出，让那些已斥巨资购买原产国原研药的企业叫苦不迭。再是临床试验基地备案悬而未决：目前临床实验基地有六百多个，2017 年 4 月发布征集意见稿发布，提出要放开BE基地的限制，但一年过去了，该政策还未正式出台。该政策本意就是为了缓解了巨大的需求缺口，但从 Insight 临床试验数据上看，一致性评价似乎并未带来试验基地需求的爆发。据 CDE 临床试验公示平台数据显示，2017 年 临床试验有 1406 个，2018 年截至 6 月 1 日有 758 个。你踩过哪些坑？欢迎评论一起交流Insight 数据库（https://db.dxy.cn）已支持查询一致性评价 BE 备案的所有临床试验数据，快来试用下吧~↓ 点击阅读原文，查看 CDE 发布的该公告

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竹篮打水一场空啊