设为首页收藏本站新手激活药事管理抗菌药物药师培训举报中心药考软件
本站已运行

临药网

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

微信扫一扫,快捷登录!

  • wx_CfsfWCUwfUnd大家说:加油!!!
  • 568721zsl临床药师网说说:感谢分享知识
  • clinphar大家说:春节快乐,万事如意!
  • cwc平台说:发挥全国各临床药师的力量,众人是柴火焰高,一定会越办越好
  • 神女应无恙好的平台说:好的平台,希望越办越好
  • wx_poNQQV902inq越办越好说:好的平台,希望吸引更多人才
  • 13885433081好的平台,希望越办越好说:好的平台,希望越办越好
  • HF^O^平台说:希望临药网这个平台越办越好!
  • jingxuchen平台说:给我们基层工作的药师提供了帮助,关键时刻雪中送炭,敞开胸怀素材共享,万紫千红总是春,越来越兴旺!
  • lipinshang平台说:10多年的临药网忠实粉,在这里学到了很多,查找资料非常方便,愿平台越来越好。
  • sd13jyyyxklss平台说:好的平台,知识丰富,开阔眼界,望越办越好
  • liutangren平台说:风雨同舟相处十五年,越来越好。
  • 求知临床药师网说:生日快乐!从牙牙学语长成15岁“帅哥”
  • gary平台说:希望临床药师网越办越好,为广大临床药师提供更多的资源和交流
  • Alst210507平台说:好的平台,希望越办越好
  • 15129825015临床药师网说:非常棒的平台,但愿越办越好。
  • 568721zsl临床药师网说说:药师学习平台,相信药师网越办越好
  • lzh0586临药网说:祝福网站越来越好,祝福同仁万事如意!
  • sunny-yaoshi临床药师网说:希望论坛越办越好,成为药学人员学习的首选网站!加油
  • 冬日暖阳~秀临药网说:此平台是药学人家园,常常来交流小憩,愿学科越来越好,愿药学人日子越来越好
  • 修行临床药师网说:好的平台,希望越办越好
  • sln123临床药师网说:对我们工作非常有帮助
  • 一千小可爱临床药师网说:感谢这个平台,临床药师网yyds
  • 小分队临床药师网说:这个网站的内容对工作和学习的帮助太大了。内容质量好,权威性高
  • chuyinghong药师说:临床药师真正体现药师价值的机遇来了!
  • gyh660222感谢老师为交流平台做的贡献。说:对我们工作很有帮助
  • 郜琪臻太好了,终于又见面了说:越办越好
  • sunqi3541盛京医院说:希望能被基地录取
  • gary大家说:祝临床药师网越来越好
  • 柠檬梅子临床药师网的老师们说:谢谢临床药学网给我们基层药师提供学习平台,希望我们也能进专业平台学习
  • 我是庆宇平台说:恭喜恢复开放,这是我们临床药师的福音啊!
  • 祥籽clinphar说:我们支持~感谢临药网
  • Terry0915大家说:无意间点开网页 居然可以上了 还开心呀 希望网站越办越好
  • gfelwaiz临床药师网说:希望功能越来越完善
  • clinphar大家说:数据基本恢复完毕,大部分版块已经开放。
  • 海上升明月clinphar说:祝临床药师网越办越好 一直到永远
  • yyhh425666什么时候取消密码呢说:祝药师网越办越好
  • 鸢舞轩临床药学说:希望能在这里学到更多
  • clinphar大家说:数据恢复中,会逐步开放及取消密码。
  • 水月洞天自己说:做好自己就OK其余随缘
  • 梁药师201902227临床药师网说:好平台,提高自我的一个学习平台
  • Lion898大家说:共同成长!祝各位药师越来越学识渊博!
  • qazw310临床药学说:可找到组织了
  • clinphar大家说:贺临床药师网建站13周年!
  • tianshenglu临床药师网说:这真是个非常实用的论坛,希望越来越好
  • mwx1971药师网说:良师益友,临床药师的学习园地
  • lmm86ghc82临床药学说:努力前行,永不放弃!
  • mugua临床药师网说:可找到组织了
  • cyiron临床药师网说:希望平台越办越好
  • 药师005临床药师网说:感谢给大家提供这么好的学习平台,祝网站越办越好!
总共63622条微博

动态微博

查看: 2452|回复: 5

[用药知识] 中药注射剂再评价 提高与淘汰需并行

  [复制链接]

该用户从未签到

hyxxj1949 发表于 2018-2-21 21:55:55 | 显示全部楼层 |阅读模式
临床药师网(linyao.net)免责声明
禁止发布任何可能侵犯版权的内容,否则将承担由此产生的全部侵权后果;提倡文明上网,净化网络环境!抵制低俗不良违法有害信息。
中药注射剂再评价  提高与淘汰需并行

健康报,2018-02-14(5版)每周聚焦,

近年来,中药注射剂面对的争议越来越大,然而有数据显示,年销售额前十的的中成药中,中药注射剂依然稳稳占据大半席位。在近日召开的中国中药协会药物研究技术评价平台,2018新春年会暨中国中药协会中药注射剂研究发展专业委员会筹备会上,与会专家旐中药注射剂再评价、如何正确看待中药注射剂等问题进行了讨论。

本报记者王宁

中药注射剂是中药现代化的重要成果,是现代药物制药技术与传统中医药相结合的创新剂型,是中药产业的重要组成部分。它改变了中医传统的给药方式,因作用迅速、生物利用度高等特点,尤其在急重症患者的治疗方面发挥了重要的作用。

先天不足要靠“后天”研究补

中国中医科学院院长、中国工程院院士张伯礼在发言中说:“中药注射剂在重大疾病防治中具有重要作用,能解决一些西医解决不了的问题,对于心衰、休、感染等疾病,中药注射剂具有一定的优势,是急救的常用药。
    有资料显示,2008年以后,监管邵门批准上市的中药注射剂品种只有两个。我国药品市场上流行的多数中药注射剂产品,由于其获批年代较早,特别是七八十年代研制的产品,受研发条件限制,产品的科研基础、质量标准和安全性都有待提升。张伯礼院士表示:“中药注射剂的不良反应并不比西药多,但争议却很大,主要在于中药注射剂基础研究薄弱,导致安全性可分知性差,不良反应类型及发生率等数据缺乏。”他强调:“中药注射剂的先天不足,一定要在‘后天'研究上下功夫,补长短板,彰显优势,提高临床合理用药水平,保障用药安全。”基于对企业负责,对老百姓负责,对中医药事业负责,张伯礼院士呼吁应尽快出台中药注射剂再评价的相关细则,指导这项工作健康有序地开展。

再评价须多关注临床需求

其实,早在2010年之前,我国就启动过一轮中药注射剂再评价工作。那么,中共中央办公厅同国务院办公厅于2017年10月8日颁发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,与上一轮中药注射剂评价有何差别呢?中国医学科学院药用植物研究所长孙晓波表示,经过上一轮的再评价,中药注射剂质量有了一定的提升。上一轮突出了中药注射剂质量的可控性,这次再评价虽然仍关注质量的提升,但同时更强调安全性与有效性。
    “中药注射剂不同于西药化学成分清楚、作用机制及临床定位相对清晰,尤其是中药复方制剂的化学成分复杂、基础研究薄弱、有效成分往往不明确。”孙晓波教授介绍,现有中药注射剂中,从处方构成中看基本有三大类,一类是复方制剂,第二类是单味药的提取物或是有效部位,第三类则是单一成分的注射剂。如灯盏花素注射液作为单一成分的注射剂,它的有效成分含量接近99%。目前化学
药品注射剂的含量也是在99%,灯盏花素实际上接近化学药品的质控标准了。而实际上,大多数中药注射剂的成分是不能明确到99%。因此,仅仅用成分指标作为质量评价标准来评价中药注射剂,难度恐怕很大。孙评价中药注射剂,晓波教授强调,其质量控制标准的制定一定要关注有效性、安全性,应建立以临床功效及安全性为背景的质量控制标准。  
“有效性是药品的根本属性,如果没有疗效或有效性不能确定,这个药品是否还有存在的价值?所以,中药注射剂的评价重点是评价有效性,同时也要审查其安全性。”孙晓波教授认为,中药注射剂的有效性是心安全性是基础,质量可控是前提。评价中药注射剂一定要多关注临床需求,即能口服不肌注、能肌注不输液。

临床准确定位有助于合理应用

目前我国共有132个中药注射剂品种,其中129个品种为国家药品标准,3个品种为企业注册标准。其中收载于2015年版《中国药典》有5个,收载于部颁标准的品种有53个,地标升国际品种有29个,新药标准有20个(包括新药转正标准9个,新药试行标准11个),局颁修订标准有29个.
    孙晓波教授表示,由于历史原因,大多数中药注射剂有效性的基础研究数据及临床循证数据尚显薄弱,临床功能主治的定位相对宽泛。他认为“鉴于中药注射剂多用于急危重症治疗方面,如果药物的临床定位不够清晰,不能合理使用,不但治疗效果大打折扣,还可能延误病程,增加潜在风险。”孙晓波教授建议,应加强基础硏究,为形成基于被评价药品特色的优化临床方案提供依据;加强临床研究方案的优化,形成“病-证”结合、以病统证、现代疾病要素为主指标的研究
方案,真实客观评价其有效性,为更广泛范围内应用提供完整、系统的证据链。

应客观评价和看待中药注射剂

“药物本身引发的不良反应不仅仅存在于中药注射剂,与西药相比,中药注射液的不良反应率并不高。”中国中医协会副会长张世臣介绍说,药品不良反应是药品固有特性所引起的,任何药品都有可能引起不良反应。
    2016年国家药品不良反应监测年度报告显示,中成药药品不良反应/事件报告占总报告数的169%,其中注射剂占53.8%,化学药品不良反应/事件报告占总报告数的815%,其注射剂占649%。由此可见,中西药不良反应发生以注射给药最多,无论使用中药注射剂还是西药注射剂都有风险。“部分中药注射剂负面事件究其原因是药品质量不合格。”张世臣教授认为,这种情况不能算作药品本身的不良反应,而应属于药品质量问题所导致的不良事件。

IMG_1552.JPG
临床药师网,伴你一起成长!微信公众号:clinphar2007
  • TA的每日心情

    昨天 13:39
  • 灵通播报员 发表于 2018-2-21 22:15:20 | 显示全部楼层
    好文章
    临床药师网,伴你一起成长!微信公众号:clinphar2007
    回复

    使用道具 举报

  • TA的每日心情

    2023-3-1 11:29
  • 黄师傅 发表于 2018-2-22 09:16:17 | 显示全部楼层
    2016年国家药品不良反应监测年度报告显示,中成药药品不良反应/事件报告占总报告数的169%,其中注射剂占53.8%,化学药品不良反应/事件报告占总报告数的815%,其注射剂占649%.请问169%,815%,649%怎么算的?
    临床药师网,伴你一起成长!微信公众号:clinphar2007
    回复 支持 反对

    使用道具 举报

  • TA的每日心情

    2023-11-15 08:11
  • 帕米尔高原 发表于 2018-2-22 14:40:52 | 显示全部楼层
    少了个标点符号,应该是16.9%,81.5%,64.9%。
    临床药师网,伴你一起成长!微信公众号:clinphar2007
    回复 支持 反对

    使用道具 举报

    该用户从未签到

     楼主| hyxxj1949 发表于 2018-2-24 20:10:44 | 显示全部楼层
    对,谢!
    临床药师网,伴你一起成长!微信公众号:clinphar2007
    回复

    使用道具 举报

    该用户从未签到

     楼主| hyxxj1949 发表于 2018-2-24 20:11:52 | 显示全部楼层
    转发此文,认为论述的合情合理。前期曾对痰热清注射液作过一次讨论,我还是比较认可。后未见新的不同意见帖子。可以再次转发丁香园合理用药版讨论内容。我的举例病“1例神奇的发热病例”2天治疗控制成功,涉及到多角度临床治疗实质性的问题。

    1,症状仅全身发抖,高热39.9度,其他所有指标基本正常,诊断是什么?怎么选药?是细菌感染还是病毒感染?

    2,前天晚上用了头孢呋辛+利巴韦林,今天如何选药?如何应用?患者想用一天二次,是否可行?利巴韦林是否保留?

    3,各项检查如何进行?

    4,2天后一切正常,还做手术2台,报告出来败血症,后续如何调整?如何用法?全楼层医务人员一致要求改头孢曲松(1天一次,便利,报告敏感!)

    5,抗感染治疗后续的应用到什么程度?如何判断?

    6,2天后症状消失,正常上班,可各项检查指标急剧上升,白细胞几万,中性百分比,反应蛋白等很高,怎样评判?

    7,当天中医会诊后服中药汤剂出现胃肠不适症状,恶心呕吐等,是中药引起还是西药抗生素引起?如何处理?停中药?加西药对症治疗?(如解痉?制酸?止吐?—)

    这种病例,不能搞试验。都是医生,怎么治好是目标。

    实践证明,临床停用中药汤剂后胃肠反应消失了,证明是中药汤剂引发。保证了抗生素使用的可持续性。丁香园合理用药版该病例有全程精细分析报告。
    临床药师网,伴你一起成长!微信公众号:clinphar2007
    回复 支持 反对

    使用道具 举报

    您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

    本版积分规则

    1、禁止发布任何可能侵犯版权的内容,否则将承担由此产生的全部侵权后果。
    2、请认真发帖,禁止回复纯表情,纯数字等无意义的内容!
    3、提倡文明上网,净化网络环境!抵制低俗不良违法有害信息。

    快速回复 返回顶部 返回列表