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探索“头孢呋辛酯片5岁以下小儿禁用”之谜

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xjxianjun 发表于 2017-10-13 21:00:06 | 显示全部楼层 |阅读模式
最近,看到年轻妈妈在给自己孩子服用头孢呋辛酯片时遇到了困惑:

1我家小孩两岁三个月,趁我不注意吃了一片头孢呋辛酯片,我看说明书这个药5岁以下小孩是禁止服用的,怎么办?

2医生开了头孢呋辛酯片,说明书上标明5岁小儿禁用,我儿子3岁,怎么办?

我们的医师、药师也一头雾水:

1头孢呋辛酯片説明书上说5岁以下儿童禁用,但为什么注射剂又没有要求。其机理是什么呢?

A有的说能用,有的说不能用,到底能不能用,想不通??

B有知道的帮一下忙,在线等呢,急的很!

C该品为头孢呋辛的乙酰乙酯。在体内水解后释出头孢呋辛而发挥其抗菌活性,也就是说此为前体药物,嚼碎易水解而造成药效降低。

看到焦急寻求帮助的妈妈和同样众说纷纭、无比困惑的医师、药师,我决定费一番功夫揭开这个“头孢呋辛酯片5岁以下小儿禁用之谜”。

先去咱们国家的官方权威网站—国家食品药品监督管理总局(CFDA)看看,找到头孢呋辛酯片说明书范本,在【儿童用药】标注:5岁以下小儿禁用本品,宜服用头孢呋辛酯混悬液。看来是该剂型不适合5岁以下小儿,并非该药如四环素及左氧氟沙星等对儿童某些器官系统发育有着不良毒副作用。

探索“头孢呋辛酯片5岁以下小儿禁用”之谜

一版本说明书在【用法用量】标注:本品不可掰碎服用。因此幼龄儿童患者服用混悬剂更为适宜。看来还是剂型问题,是因为掰开药效降低,还是有不良口味?

再看另一版本说明书在【用法用量】标注:儿童一般用量为每次0.125g, 儿童一般用量为每次0.125g,每日两次:对于小于两岁的中耳炎患者,每次0.125g,每日两次:对于大于两岁的中耳炎患者,每次0.25g,每日两次。该药规格为0.125g,看来,此药的儿童用药法不像其他抗生素按公斤体重计算用药量,要么一次服一片,要么一次服2片。还是不能掰开服,难道该药真的是弄碎后口味不适合小儿?

第三版本说明书(核准日期:2006年9月13日)在【警示语】标注:对本品及其他头孢菌素类过敏者、有青霉素过敏性休克或即刻反应史者及胃肠道吸收障碍者禁用。5岁以下小儿禁用。有点儿蒙,如果单纯是口味问题,也不至于在药品说明书【警示语】标注“5岁以下小儿禁用”。

检索中发现头孢呋辛酯剂型中在国内除了普通片剂,还有颗粒剂、干混悬剂、胶囊、分散片。其中分散片是指在水中可迅速崩解均匀分散的片剂。相对于普通片剂崩解迅速,说明书【用法用量】标注:可直接吞服或分散于水中服用。如果是口味原因,那就更不应该分散于水中服用了。

之后笔者把国内所有头孢呋辛酯说明书(CFDA网站共14个厂家20个规格)都仔细读了一遍,还是无果。正在一筹莫展之时,突然眼前一亮,读了这么多说明书都是国内的,何不去看看国外的说明书是怎么写的。

先来查以一下美国的,发现头孢呋辛酯在美国注册的剂型只有片剂、薄膜衣片、混悬剂。打开头孢呋辛酯片剂、薄膜衣片的说明书,发现在DOSAGE AND ADMINISTRATION(剂量和用法)下面Important Administration Instructions(用药指导)标注:

Pediatric patients (aged 13 years and older) who cannot swallow the cefuroxime axetil tablets whole should receive cefuroxime axetil for oral suspension because the tablet has a strong, persistent bitter taste when crushed.(建议不能整片吞咽头孢呋辛酯片的13岁及以上儿科患者服用头孢呋辛酯口服混悬剂,因为药片弄碎后非常苦且持续时间长)。在用法用量中也可用于能够整片吞咽的13岁以下患者(Pediatric Patients younger than 13 years who can swallow tablets whole)。在看一下英国处方集(BNF),头孢呋辛酯注册的口服剂型也只有片剂和混悬剂。

现在,总算有点儿眉目了。但我心情却很沉重,有些问题值得我们继续探讨。

1 头孢呋辛酯因为味苦,为什么在药品说明书【警示语】标注 “5岁以下小儿”禁用,让误服了的宝宝妈焦急不知所措?

2头孢呋辛酯因为味苦,为什么仅在说明书标注 “5岁以下小儿”禁用,而不注明原因,让我们医师、药师为给患者一个满意的解释四处寻找答案?

3 头孢呋辛酯既然味苦强烈持久,为什么我们国内还研制分散片剂型散于水中给儿童服用?有多少儿童因为服用后出现呕吐在网上求助医生呢?

总之,感觉我们国家的药品说明书目前比较混乱,同一药物,不同厂家说明书不同,差异原因不祥,你自己猜去。如果我们国家的头孢呋辛酯说明书像美国的那样人性化地提示一句【本药味苦强烈持久,不能掰开服用,对于不能整片吞咽的儿童建议应用头孢呋辛酯口服混悬剂】,那我们的公众就能够读懂、看明白,就不会产生好多用药的困惑。

所以,我们国家的药品说明书亟待重新审核修订,最好能够在国家的官方网站查到批准上市的所有药品说明书(CFDA目前只能查部分OTC药品),明明白白用药。也希望公众在用药前仔细阅读说明书,有疑问的请咨询药师。切记“药品使用,关乎生命,关乎健康,不可马虎”!

参考文献:

1国家食品药品监督管理总局网站

2药学工具网(www.yxgj.net

3美国药品NDC(国家药品编码)与药品说明书数据库

4 英国处方集(BNF 70)

5 MICROMEDEX事实数据库

6马丁代尔药典(第36版)

7中国医师药师临床用药指南. 第二版

8 ABX指南—感染性疾病的诊断与治疗. 第二版.John G. Bartlett, MD, Paul G. Auwaerter, MD, FACP, FIDSA,Paul A. Pham, PharmD.

9新编药物学. 第17版.主编/陈新谦,金有豫,汤光

10 实用抗感染治疗学.第二版.主编/汪复 张婴元

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xj2008 打赏了1金币
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sy1992 打赏了1金币
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小雨莎莎 打赏了1金币
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352806451 打赏了1金币
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依云0 打赏了2金币
写的不错!
小崔药师 打赏了10金币
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家~诗和远方 发表于 2017-11-10 08:50:06 | 显示全部楼层
国外都没有分散片, 中国却有。可以想到,他需要编多少数据,搞多少假材料。
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  • 2018-11-12 10:47
  • fxl128 发表于 2017-10-14 11:01:46 | 显示全部楼层
    学习了,非常感谢
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  • 8 小时前
  • wangcc300 发表于 2017-10-14 11:44:54 | 显示全部楼层
    真棒 支持
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    绮梦寒 发表于 2017-10-15 18:07:19 | 显示全部楼层
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  • 2018-4-3 08:27
  • yuanze 发表于 2017-10-16 08:08:51 | 显示全部楼层
    学习了
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  • 2018-3-9 08:13
  • 18186537056 发表于 2017-10-16 08:11:35 | 显示全部楼层
    学习了,讲得很棒!
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  • 10 小时前
  • Lilinkai 发表于 2017-10-16 08:21:15 | 显示全部楼层
    学习了,谢谢
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  • 2018-12-7 14:47
  • LFlcys 发表于 2017-10-16 08:30:49 | 显示全部楼层
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  • 昨天 11:14
  • sjx 发表于 2017-10-16 08:58:42 | 显示全部楼层
    十多年前,我也碰到过这个问题,后经向厂家了解才知以上原因,这么多年过去了,我们国家的药品说明书依旧这么混乱,同一药物,不同厂家说明书不同,差异原因不祥,你自己猜去现象依然十分普遍。
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  • 8 小时前
  • 守在水里的猫 发表于 2017-10-16 08:59:39 | 显示全部楼层
    学习了,谢谢
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