临床监查员(CRA)实用技能专题培训班的通知

中国医药教育协会培训部文件
药教协培字[2016]第056号

        临床监查员(CRA)实用技能专题培训班的通知

各有关单位：
    为保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及安全，进一步规范临床试验申办单位和 CRO 对药物临床试验的管理与运作，规范和提高临床监查员在临床试验全过程中监查的实用技能，中国医药教育协会培训部于2016年12月14日--2016年12月16日在北京市举办“临床监查员（CRA)实用技能专题培训班”。现将有关事宜通知如下：
培训对象:
临床试验申办单位和CRO的临床监查员以及临床试验项目管理人员。
二、培训内容:
    1．临床试验的监督与管理；
   2．监查员的责任及工作要点；
   3．临床试验方案学习技巧；
   4. 器械临床试验的法规要求；
   5．监查员自我素质提升；
   6．监查案例讨论与互动；
    7. 临床试验对于数据质量的监督与管理；  
    8. 临床数据管理与临床监查的沟通；
    9. 临床试验随机化与临床试验物资管理；
    10.临床试验统计设计与分析。
三、培训时间和地点:
报到时间：2016年12月14日
培训时间：2016年12月15日—2016年12月16日
报到地点：北京市
四、培训费用:
培训学员须交培训费2600元（含资料、专家报告、茶歇、场租、午餐）。统一安排住宿，费用自理。
五、报名方式:
    培训学员请将《报名表》通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给培训学员。
六、联系方式:
电话：010-80446210  手机：13611112114
联系人：李庆云
报名邮箱：liqingyunok@126.com
                                     中国医药教育协会培训部
                                            
                                         2016年11月8日



附件一 : 日程安排
12月15日
"        "1．药物临床试验的监督与管理
      -申办方的职责
      -临床机构/伦理的职责
      -CRO的职责
      -SMO的职责
      -监督与管理方面的思考
 

2．监查员的责任及工作要点
      概述
    -药物临床试验前期、中期及关闭期监查员的责任及工作要点


3．临床试验方案学习技巧
      -分析方案的重点
      -方案内容的延伸学习


4 . 临床试验的法规要求
      -医疗器械的定义与分类
      -临床试验开始的必备条件
      -重要时间节点的解释
      -多中心临床试验的要求


5．监查员自我素质提升
      -监查员需要的素质
      -监查员的心态调整
      -沟通的重要性


监查案例讨论与互动

资深专家：刘恋  百思路得医药科技（北京）有限公司副总经理"
"
12月16日"        "

7.临床试验对于数据质量的监督与管理
     申办方对于数据质量的职责
      研究者对于数据质量的职责
     临床监查团队对于数据质量的职责
      数据管理团队对于数据质量的职责
      统计团队对于数据质量的职责



8.临床数据管理与临床监查的沟通 
    数据管理团队外部沟通
    药物临床试验数据管理计划与数据管理报告撰写要求；
    临床试验数据采集的现况与发展；
    临床试验数据管理的角色与临床试验质量控制；
    临床试验数据审核与盲态审核；



9.临床试验随机化与临床试验物资管理；
      随机化基本原理与法规要求；
      单盲与双盲药物临床试验随机化；
      IWRS系统基本操作与物质管理；
      随机化方法进展与案例



10.临床试验统计设计与分析；
       生物统计团队沟通
       临床试验统计的角色
       临床试验统计设计
       临床试验统计分析及报告



资深专家：霍禹良 原北京大学临床研究所数据管理部副主任；北京蓝气球科技有限公司数据管理总监"