中药注射剂是怪胎吗?

作者：高燕菁，首都医科大学附属北京地坛医院  来源微信公众号：药评中心

一直以来，世代口服的中药改用西化的注射给药方式，中药注射剂的研制、开发被冠以“利用现代制药工艺发展传统中药”的一个突破点，也是中药现代化的一块“实验田”。然而，不良反应事件的频发，却引发人们对其安全性的广泛质疑。药监部门也启动再评价程序。中药注射剂，是否处于研发、使用的“十字路口”？传统中药西药化，是治病救人，还是雪上加霜？

在2010年，国家食品药品监督管理局的不良药物反应报告中，中成药的不良反应排名前20，其中中药注射剂就占了17个。8月31号, 国家食品药品监管总局发布公告，对茵栀黄注射液说明书中该药“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”等作了修改，同时明确新生儿、婴幼儿禁用的公告再次引起对中药注射剂的热议。中药注射剂是如何产生的呢?

其实从第一支中药注射剂发展至今已经历了60多年的历程。柴胡注射液首开中药注射剂之先河。

柴胡注射液始创于太行根据地百团大战之后，八路军在山西武乡成立了“野战卫生部卫生材料厂”(后定名为利华药厂)，1941年，根据一二九师卫生部长钱信忠同志的建议，由利华药厂研究室主任韩刚提出了用柴胡制作针剂的主张和设计方案，并牵头研制。经过他们艰苦工作终于研制成了柴胡注射液，而且效果良好，无副作用。这一重大成果，在当时整个医药界引起了很大反响。1943年5月《新华日报》曾为之发表了专题报道，称赞柴胡注射液研制成功是一大创举。

柴胡注射液因最初是在临床急用的前提下开始的。柴胡虽然制成针剂，但主要功效仍然是“透表泄热”，仍在中医辨证论治原则指导下使用，基本保留了中药的主要特征，是典型的中药注射剂。1954年12月武汉制药厂对这一传统产品重新鉴定，确定疗效，投入大批生产，成为国内工业化生产的第一个注射剂品种。可以看出中药注射剂的产生有着光荣的历史。

中药注射剂收载于中国药典始于1963年版中国药典，而且是作为西药收载的，如毒毛旋花子甙K注射液，有效成分为绿毒毛旋花干燥成熟种子中提取的各种甙混合物。作为中药的提取物——洋地黄毒甙注射剂也收载于此版药典。当时的中药注射剂有的投产至今还用于临床。

毛主席于1965年6月26日针对全国缺医少药的状况，特别是农村和边远地区霍乱、疟疾等疾病肆虐横行发表了谈话。发出了“把医疗卫生工作的重点放到农村去”的号召，这就是著名的“6.26指示”。全国掀起了轰轰烈烈的大搞中草药群众运动，屠呦呦教授的青蒿素也是这个时期的成果.至70年代，大搞中草药运动中出现了大量的中药注射剂品种，除了中国药典收载外，各省市卫生部门不定期陆续制订了“中草药制剂规范”、“标准”收载了大量的中药注射剂，据统计，有资料报道的就达700余种。

此后，中药注射剂继续升温。80年代中药注射剂已多达1400种左右. 短时间内研制出这么多新药，在现代药物研究史上可以说是空前绝后的。由此可见，中药注射剂的产生和发展缘自特定的历史时期和特定的环境条件。从历史角度看，中药注射剂并不具有坚实的研发基础和基本的科学背景，伴随着动荡的时代，研制和使用中药注射剂几乎达到了疯狂的状态。

由于盲目性大而技术不太过关，现在已所剩很少。《中国药典》1977年版一部收载23种，如丁公藤注射液、丹参注射液、毛冬青注射液、盐酸川芎嗪注射液和银黄注射液等。1985年版中国药典只收载了盐酸麻黄碱注射液，而1990版中国药典则没有中药注射剂收载。到1995年中国药典收载中药注射剂品种2个，即止喘灵注射液和双黄连粉针剂。

国务院新闻办公室2008年7月18日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书显示，已上市的中药注射剂有123种。2009年7月21日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在中药注射剂安全性再评价电视电话会议上的讲道：“1999～2006 年，中药注射剂年均增长率超30%，2008年销量排名前十的中成药品种中，中药注射剂占6种。目前中药注射剂年销售额已超过200亿元，年使用4亿人次，已成为临床疾病治疗的独特手段”。

中药注射剂的使用范围和覆盖人群非常广泛，但其科学性、安全性、合理性并没有充分的研究与评价。存在着国家相关标准法规不健全、基础研究不充分、辅料研究欠缺、成品质量标准研究不完善、制备工艺合理性有待评估、生产过程质量监控滞后等一系列缺陷。

据有关文献，中药注射剂在临床上的不良反应明显多于其他剂型：1960－1993年780篇3009例中药不良反应报道中，中药注射剂引起的仅占6.3％；1990－1999年460篇1291例中药不良反应报道中，中药注射剂引起的占55.62％；中药注射剂的不良反应类型以过敏反应（44.6%）和过敏性休克（22.8%）为主。

引起中药注射剂临床不良反应的原因是多方面的，除了上述质量原因，还和药物的成分有关，因为有的中药有效成分本身就是致敏原，如绿原酸及一些动物性成分。此外临床使用不当也是出现中药不良反应的重要原因，包括：中药注射剂和其他药物混合使用，超剂量使用。此外不按照中医理论辩证使用，也是造成不良反应原因，而且这个问题往往被忽视。以上问题严重制约了中药注射剂在临床上的大量使用。

“1985年前研发的中药注射剂都没经过认真科研和严格临床试验。”孙忠实教授说， “我们过去对中药注射剂的政策太过宽松，门槛设置太低，片面认为研发出一款中药注射剂就是现代化的表现，而忽视了对质量和安全性的把关，造成许多不良反应事件。因为基础工作不扎实，没有严谨的科研，不了解中药注射剂中的成分、杂质和有毒成分，自然容易出安全问题。即现在所说的‘质量原因制剂’，源头上的危机不解决，照样会出事。”

随着中药现代化进程的加快，基础药理、药物分析以及相关提取分离技术的发展与突破，中药注射剂日益受到医药界的关注，尤其在竞争国际化的时代，相对于已被西方国家抛开了一段距离的我国化学药品产业，中药注射剂毫无疑问地被寄予了更大的希望。中国工程院院士张伯礼曾多次表示，中药注射剂的作用不可替代。由于此前在“非典”治疗过程中发挥的作用等功效，张伯礼甚至高度评价，中药注射剂是“整个中药现代化皇冠上的明珠”。

中医药是发展的，中药注射剂兼具中药功效和注射剂型的优势、垄断地位高于化学专利药，是具备高成长基因的中国式专利药.科学是严谨的，需要我们踏踏实实解决中药注射剂存在的问题，使中药注射剂在中药现代化的道路上我们将走得更快、更高、更远。

中药注射剂都没经过多年认真科研和严格临床试验。想法是好的，但是严谨性却没有西方国家做的好

适应症 还有适用于XXXX 疾病 根本就是自找苦吃
还有或遵医嘱是什么圭

国家对中药注射剂缺乏严格的开发以及临床使用临床管理，好多中药注射剂说明书上都是“尚不明确”四个字；对中药注射剂的临床使用没有合理的管理和使用办法，一味的支持中药注射剂的开发和使用，个人觉得是对祖国传统中药的一种“拔苗助长”

现在有几个医生使用中药注射剂的时候懂得辨证论治

政策、监管、潜规则.......

在有的医生眼中，中药注射剂就是活血化瘀的。

很多医生使用时候都是擦边球方式

中药注射剂需要中医辨证才能应用临床，不良反应是中药注射剂阻碍发展的最大因素。

中医眼中的西药，西医眼中的中药