超说明书用药的规范管理

人类的发展都是由无到有，由已知到未知的，认知来源于实践，却往往滞后于实践，药品说明书就是我们的认知，而超说明书用药正是我们不断的实践。
纵观药物发展史，不正是一部由医师和药师共同缔造的超说明书用药史吗？诸如糖皮质激素发现之初的超说明书应用、环磷酰胺用于自身免疫病、甲氨喋呤用于类风湿性关节炎、二甲又胍用于多囊卵巢综合症、米非司酮用于流产、阿司匹林用于复发性流产、螺内酯用于痤疮、西地那非用于肺动脉高血压、依那普利及缬沙坦用于心力衰竭、溴隐亭用于成人2型糖尿病、吡格列酮用于糖尿病预防等等，来源自广东省药学会2016年5月3日印发的《超药品说明书用药目录（2016年版）》。
超说明书用药（药品未注册用法），是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监管部门批准的说明书之内的用法。具体含义包括 “药品的未注册剂量、适应人群、适应症或给药途径与说明书不同之用法”（摘自广东省药学会2010年3月18日印发的《药品未注册用法专家共识》）
现在的超说明书用法，在不久的将来或许会经药监局批准，作为常规用法写入说明书。此前，要经过很漫长的验证和临床试验，既要确保要有效性，又要确保其安全性，否则就如当年的“反应停”一样，它的确可以减轻妊娠反应，但其安全性并未被证实就被大规模使用，结果让人类付出沉重的代价。所以临床上一些药物的超说明书用法其实也存在着一定风险，纵然冒着一定的风险，但在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，并权衡患者获得的利益大于方案实施可能出现的危害，并确保该用法是最佳的，非实验性的，根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得的，确保患者或家属知情权并同意后，采取“说明书以外的用法”是可行的。
超说明书用法，在某程度上为临床试验提供了数据和依据，随着实践的病例增多，有效性将逐渐被确定。医学是一门严谨的科学，尤其是循证医学的年代，更要求大数据大样本分析，一些出于人道主义而未有实施的临床试验或未具有充分有力证据的用法用量因此暂未能写进说明书，正是我们的每一次的超说明书使用赋予药物新的生命力。
既然超说明书在临床上具有如此重大的意义，那么需要界定超说明书用法的合法性。美国FDA明确表示不要求医生必须遵循官方批准的说明书用法，但表明药品厂家以说明书外用法推广属违法，禁止“超说明书推广”。尽管美国FDA持开放态度，但在实际的诊疗过程中，难以避免超说明书用药产生的不良反应和给药错误、医疗纠纷、药品报销问题等。
广东省药学会2010年印发的《药品未注册用法专家共识》，有望让超说明书用药有法可依。医疗单位以此基础，可制定《XX医院超说明书用药管理专家共识》。科室提出申请——提供依据——药学部门初审——风险较大时还需交伦理会——医务部门备案。
《超说明书用药管理规范》
1.全院范围内使用
2.已备案的超说明书药品，主治医师以上具有处方权；需经伦理会通过的药品，副主任医师以上具有处方权
3.保障患者知情权：充分告知患者风险与获益，签署知情同意书。（既保障患者又保障医务工作者）
4.有明确的应急预案及抢救措施，合理控制风险
5.详细的病程记录
6.持续监控与改善

以上是集专家之言，加上部分本人的整理。医疗机构制定可行的超说明书管理方案，有利超说明书用药良性发展，进一步推进医疗技术水平。

学习了，谢谢分享！

很好的建议！

不错！学习了。

超说明书的前世今生，好。就是不知道各单位执行情况怎样？

很好！