临床药学高端论坛之十一：基因工程药物质量与安全性评估

基因工程药物带来了治疗学的新突破，在临床治疗中日益发挥举足轻重的作用。基因工程药物与化学药物有本质的区别。随着基因工程药物所涉及的治疗领域不断扩大，临床用途越来越广泛，基因治疗的安全性和基因工程药物的质量、安全性监测及评估也得到重视。开展药物警戒，通过建立完整的基因工程药品上市后安全保障体系，对其质量和不良反应进行监测、评估并预防不良反应的发生，最终提高基因工程药物的临床合理、安全用药，保障公众用药安全，是临床医生和药师的重要职责。

为交流和探讨基因工程药品的质量与安全性评估的经验，中国药学会医院药学专业委员会于2009年2月27日在京组织召开第十一期临床药学高端论坛，为临床医生和药师搭建交流的平台。来自广东、湖北、河南、河北、北京的近百位药剂科主任和临床医生参加了会议。中国药学会医院药学专业委员会李大魁主任委员主持了会议。

国家药品不良反应监测中心王丹博士做了题为“中国药品不良反应监测”的报告，概述了中国药品不良反应监测的发展简史、药品不良反应制度及组织体系建设现状和监测的具体实践，目前面临的挑战及未来的发展方向。她在报告中说，中国药品不良反应中心系统开展ADR监测工作以来，进行了许多工作，建立了不良反应信息通报制度、安全性警示信息快速反馈制度、药品不良反应重点监测制度、产品企业沟通会议制度，并建立了“中国药物警戒论坛”，开展了中国高风险品种“风险管理计划”推进行动等。该中心还将逐步实现上市后药品风险评估的分级与管理；完善药品不良反应监测体系，形成药品安全风险防范的最后防线；加强药品生产企业责任、自律性；药品不良反应监测技术实践中更多地运用药物警戒的方法和技巧。

北京协和医院药剂科梅丹主任做了“基因工程产品质量与安全性评估”的报告，以美国安进公司做的基因工程药物生化性质比较研究为例，介绍了基因工程药品的质量控制要点和生物制品的安全性检查。生化性质的差异在临床疗效上有很大的差别，由于生产工艺和储存条件等原因，造成生物制品中存在的杂质以及引起的蛋白质变性会有潜在的免疫原性风险；产品成分的微小变化，都有可能引起严重的不良反应。梅主任强调：随着越来越多基因产品的出现，医生和药师有责任关注质量，注意不同产品之间的区别，医生应该选择更加安全的产品，以免将患者置于不必要的危险之中。确保产品的纯度和批间连续性是对药厂生产的基本要求，管理部门有责任建立临床评价样例，共同保证病人安全。

李大魁主任在会议总结中指出，生物制品不同于化学药品，关注其质量与安全性尤为重要。药品生产企业应与临床及标准管理者合作，才能制定出好的质量标准；一个好的质量标准和严格的工艺流程及配套的生产管理，还需要有良心有职业道德的生产者，才能做出放心的好药。
这次活动由《中国药学杂志》市场部承办，沈阳三生制药有限责任公司协办。

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