32mg静脉用昂丹司琼在美撤市,因有潜在和严重的心律失常危险

12月4日，美国食品与药物管理局（FDA）宣布，因32mg的静脉用昂丹司琼注射液有潜在和严重的心律失常危险而将其撤市，包括这一有效剂量的静脉用昂丹司琼葡萄糖注射液和昂丹司琼氯化钠注射液，相应的药物标签已修改。FDA正与药企合作致力于32mg的昂丹司琼注射液的召回工作。

　　销售数据显示，32mg的静脉用昂丹司琼注射液在当前市场上占有很小一部分份额，其中这一剂量的袋装昂丹司琼注射液占了不到1%。FDA不希望该剂量的昂丹司琼注射液撤市影响当前其他剂量的昂丹司琼注射液市场供应。

　　

　　自愿从美国市场召回的昂丹司琼制剂见下表

　　

　　英文链接：FDA Drug Safety Communication: Updated information on 32 mg intravenous ondansetron (Zofran) dose and pre-mixed ondansetron products

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昂丹司琼单次静注剂量应≤16mg

作者：晓静 编译 来源：医学论坛网 日期：2012-07-09

　　2012年6月29日，美国食品与药物管理局（FDA）发布通告，近期完成的一项临床研究结果初步显示，盐酸昂丹司琼单次静脉给药32 mg可影响心脏电活动——QT间期延长，后者有致患者发生致命性心律失常尖端扭转型室性心动过速的倾向性。研究还发现，QT间期延长的发生与昂丹司琼的给药剂量有关，尤其多发生于经验证的单次静脉给药32 mg 的患者。

　　葛兰素史克（GlaxoSmithKline）医药公司已宣布删除昂丹司琼单次静脉给药32 mg的药物剂量。更改后的标签将推荐使用更低剂量的昂丹司琼（每4小时0.15 mg/kg，共使用3次）可继续用于治疗化疗诱发的成人和儿童恶心和呕吐，但单次静脉给药应不超过16 mg。修订后的药物标签还会包括新的临床试验信息。

　　关于QT间期延长相关的新信息未影响昂丹司琼口服药的推荐剂量，也未影响小剂量昂丹司琼静脉给药防止术后恶心和呕吐。

　　FDA将继续评估关于此药与QT间期延长危险的相关性并及时发布信息.