破伤风抗毒素的储存问题

正如大家知道的，破伤风抗毒素是存放在冰箱中的药品，但是，药品一旦发给患者，没有马上注射，在28度左右的温度下放置四小时左右，患者前来询问能否继续使用，出于安全考虑，（而且钱也不贵）药剂科给出重开一支的建议，但是，就28度下存放四小时来看，抗毒素的性质是否被破坏，有何理论依据来说明这支抗毒素能或不能在用了？求教了，谢谢！

http://www.fx120.net/literature/zz4/200512191200272631.htm《中华人民共和国药典》规定“室温”指10～30℃;“冷处”指2～20℃;“常温”指0～30℃。需低温贮存的药品就决不能在室温或常温下贮存。否则将会严重影响药品效价，以至失效或变质。据有关资料报道:“效期药品每升高10℃，药品降解反应速度可增加2～4倍，未按规定温度贮存的药品，每升高10℃，其有效期将减为原来的1/2～1/4”。
破伤风抗毒素是“冷处”指2～20℃贮存药品，如果是28度下存放四小时来看，应该是不能用了。

那具体又会有多少成分损失，是否存在有效成分呢？有效成分的百分比又是多少呢？

原帖由 桃迦的阳光生活 于 2008-8-29  22:16 发表
那具体又会有多少成分损失，是否存在有效成分呢？有效成分的百分比又是多少呢？

这个问题很难回答了

无论出于医院或病人，都不应该用了，反正只是一支。

如果是大批的，可以报检再决定。

医疗纠纷是举证倒置，必须按照规定储存使用，不符合储存规定的药品不用为好。

这个问题比较复杂，药典规定，冻干破伤风抗毒素在冻干过程中制品温度应不高于35℃，有效期为5年，从这一点看，破伤风抗毒素较为稳定。因此，在28℃放置四小时，应该不致于失效（近效期药品另当别论）。当然，从医疗安全的角度而言，仅此一支，不用为好。另外，破伤风抗毒素储存条件为2～8℃避光保存，《中华人民共和国药典》规定“冷处”是指2～10℃，不是2～20℃，2楼所述有误。

破伤风抗毒素在28℃放置四小时，不致于失效，仅是主观猜测而已。严格来说，应该做稳定性试验才能确定。

是啊，这就是遇到了复杂的问题，一支破伤风吧，其实也没有多少钱，当时本科室的建议就是不要用了，但是又怎想到，外科的大主任找来了，说，为啥不能用，我们就如上的解释了一下，但还是证据不足，当然还是底气不足，如果真想知道的话，那就得送检了，或者，自己有条件检测是最好的了

不单是破抗，其它药也存在这样的问题，我想大多数医院是没有办法检测含量是否有损失，只能先保护自己，如果药剂科的人回答可以用，但是病人用药出了事（可能多种原因），就会让人找到把柄，还是小心为好。

保存5年后的液体破伤风抗毒素制品分别在25℃和37℃条件下进行加速破坏试验,于不同时间进行小鼠中和效力试验.结果：破伤风抗毒素液体制品在2～8℃条件下保存5年各项质量指标均保持稳定;保存5年后的液体破伤风抗毒素再在25℃条件下保存24周抗体效价损失4.37%,37℃条件下保存8周和24周抗体效价分别损失7.86%和13.97%。
http://gz.wanfangdata.com.cn:90/ ... ;expression=3233768
http://ilib.cn/A-lanzyxyxb200801012.html
因此，室温下保存4小时完全可以继续使用。

今天上网，看了你的帖子，立即查一些资料，现转告你，希望能帮到你。将保存5年后的液体破伤风抗毒素制品分别在25℃和37℃条件下进行加速破坏试验，结果表明，破伤风抗毒素液体制品在2—8℃条件下保存5年各项质量指标均保持稳定；保存5年后的液体破伤风抗毒素再在25℃条件下保存24周抗体效价损失4.37％，37℃条件下保存8周和24周抗体效价分别损失7.86％和13.97％（张金，谢小梅，李秋菊等.破伤风抗毒素在不同温度条件下的抗体效价稳定性［J］.兰州大学学报(医学版)，2008，34(1)：38-40）。由此可见，破伤风抗毒素在28℃放置四小时，不致于失效，可以继续使用。