医药研发外包，简称CRO， 新药研发外包是医药研发外包一种主要形式，其业务模式主要是接受医药企业的委托，按照行业法规以及客户要求提供药物从研发到上市过程中的全流程或者部分流程服务，以获取商业性报酬的学术性或商业性的科学机构和个人。

新药研发外包是医药企业将新药研发这个庞大的工程分解成一个个小工程，外包给众多的专业研发机构来完成。美迪西被誉为药物研发外包服务公司(CRO)之一，在上海建立了一家拥有集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的符合国际标准的综合技术服务平台，并得到了国际药品管理部门的认可。

1、CRO公司的发展历程

CRO行业起源于20世纪70年代的美国，早期的CRO公司以公立或私立研究机构为主要形式，规模较小，只能为制药企业提供有限的药物分析服务。

20世纪80年代开始，随着美国FDA对药品管理法规的不断完善，药物研发过程相应地变得更为复杂，越来越多的制药企业开始将部分工作转移给CRO公司完成，CRO行业进入了成长期。

20世纪90年代以来，大型跨国制药企业加速全球化战略，不断投资海外研发机构并将其纳入到全球研发体系中，实现全球市场的不断扩张，同时迎来了费用成本、时间成本增加的巨大压力，为了较好地缓解制药企业的新药研发压力，CRO行业应运而生，步入了发展的快车道。

2、药物研发催生医药研发外包

（1）药物研发复杂化，药企迎来巨大压力

随着美国FDA对药品管理法规的不断完善，药物从研究开始到上市销售成为一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，为制药企业带来费用和时间上的双重压力(以化学新药为例，药物研发主要包括化合物研究、临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究等一些列工作)。

据统计，在药物研发过程中，进入药物研发管道的5000至10000个先导化合物中，平均只有250个能够进入临床，平均只有1个能最终获得监管部门的新药批准，大量前期研发工作会以失败告终。

（2）药物研发投入加大，费用成本持续升高

由于药物研发的过程日益复杂，药物研发投入不断攀升。由于监管日益严格与疾病复杂化，药物研发成功率不断降低，增加了无谓的成本损失，共同造成制药企业费用成本持续升高。

据Tufts(CSDD)统计，新药研发平均成本不断上升，从二十世纪70年代中期约1.8亿美元，到二十世纪90年代的10亿美元，再到二十一世纪初已至26亿美元。新药临床I期至批准上市的成功率已经从80年代的23%大幅下降至现在的12%左右，未来随着生物药的比重增加，新药研发成功率或将继续降低。

（3）药物研发周期延长，时间成本不断增加

自21世纪初以来，疾病复杂程度的提升大大降低了各环节的研发效率，导致药物研发周期越来越长，制药企业药物研发的时间成本不断增加。美国制药企业的新药品种从实验室发现到进入市场平均需要10至15年时间，新药开发期的不断延长等同于其上市后享有的专利保护期缩短，对于销量大的明星药品，专利保护期的缩短意味着预期营业收入的大量减少。

从新药研发效率来看，据统计，I期临床、II期临床、III期临床以及新药注册环节的研发效率在二十一世纪初出现明显下降，导致新药研发时间成本增加。

从新药获批数量来看，据统计FDA每千项临床试验获批新分子实体数量在二十一世纪初由7.5个逐步下降到3.05个，新药年获批数量不断减少。

提高效率分散风险，CRO应运而生

制药企业要在管理愈加严格、竞争愈加激烈的环境中求得生存与发展，就必须尽力缩短药物研发时间且同时控制成本并减少失败的风险。恰逢其时，CRO公司应运而生，能够帮助制药企业降低研发成本、降低研发风险和提高研发效率，使整个制药领域实现社会分工专业化、风险平均化。

作为制药企业的一种可借用的外部资源，新药研发外包服务公司能够在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，降低整个制药企业的管理费用，以较低的成本为制药企业提供专业的技术支持和高效的专业化服务。