江西生物制品研究所推荐破伤风抗毒素过敏试验建议，为什么不更新说明书？

医院近期报告江西生物制品研究所生产的破伤风抗毒素注射部位皮疹比较多，为了规范破伤风抗毒素使用及其不良反应报告，生产企业推荐破伤风抗毒素过敏试验建议，尤其是
配制方法差异，避免浓度误差，简单配制：用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍（0.1ml抗毒素加0.9ml氯化钠注射液，应该先取0.9ml氯化钠注射液加0.1ml抗毒素，注射器中混合均匀，避免注射剂针头的死腔）；
浓度差异7.5iu，在前掌侧皮内注射0.05ml非1ml，比国家处方集推荐浓度低50%；
观察时间延长至30分钟；
判断标准分级（假阳性问题，可以避免患者脱敏）。

影响破伤风抗毒素皮试阳性率因素分析一文表明：
2010－01～2012－09，共采购使用过兰州生物制品研究所、江西生物制品研究所和长春生物制品研究所这3 家药品生产企业生产的破伤风抗毒素。其中，
兰州生物制品研究所生产的破伤风抗毒素质量较好，皮试阳性率较低( 4. 02%) ，未出现过严重的不良反应；
长春生物制品研究所产品质量次之，皮试阳性率8.31%；
江西生物制品研究所产品质量不稳定，皮试阳性率( 5. 21% ～12.81%) 波动大，不良反应较多，表现在患者注射后出现胸闷、全身风团、头晕、视物模糊等不适症状; 有些患者皮试后就出现破伤风抗毒素皮试部位红肿，瘙痒，过1 ～ 2 d 之后发展为皮试部位手臂屈侧见大片风疹，肿胀，轻压痛等破伤风抗毒素血清病。
由此可知，不同生产企业的产品、同一生产企业不同批号的产品皮试阳性率均不同。

看来皮试阳性与质量同用存在相关性。皮试方法与基础护理学存在差异，说明书的描述含糊使得老百姓进行了不必要的脱敏。

为什么不更新说明书？

基础护理学   第三节破伤风抗毒素过敏试验

破伤风抗毒素（TAT）是免疫马血清，对人体是异种蛋白，具有抗原性，注射后也容易出现过敏反应因此，在用药须作过敏试验，曾用过破伤风抗毒素超过一周者，如再使用，还须重作皮内试验。

　　一、皮试液的配制

　　取每支1ml含1500国际单位的破伤风抗毒素药液0.1ml，加等渗盐水稀释到1ml（即150IU）。

　　二、试验方法

　　取破伤风抗毒素试验液0.1ml（含15IU）作皮内注射，观察20分钟后判断试验结果。

　　三、试验结果判断

　　阴性：局部无红肿。

　　阳性：局部反应皮丘红肿、硬结于1.5cm，红晕超过4cm，有时出现伪足、痒感。全身过敏反应、血清病型反应与青霉素过敏反应相同。若试验结果不能肯定时，应对试验，确定为阴性者，将余液0.9ml作肌内注射。若 试验证实为阳性反应，但病情需要，须用脱敏注射法。

　　四、脱敏注射法

　　（一）机理 以少量抗原，在一定时间内次消耗体内的抗体，导致全耗，从而达到脱敏目的。

　　（二）原则 少量多次，逐渐增加。施行脱敏注射前，可应用苯海拉明等抗组织胺药物，以减少反应发生。

　　（三）方法 即给过敏者分多次小剂量注射药液（表11－1），每隔20分钟注射一次，每次注射后均须密切观察。在脱敏注射过程中如发现病员有全身反应，如气促、紫绀、荨麻疹及过敏性休克时，应立即停止注射，并迅速处理。如反应轻微，待消退后，酌情将剂量减少，注射次增加，使其顺利注入所需的全量。

表11－1破伤风抗霉素脱敏注射法

全屏显示表格
次 数        抗毒血清        等渗盐水        注射法
1        0.1ml        0.9ml        H或IM
2        0.2ml        0.8ml        H或IM
3        0.3ml        0.7ml        H或IM
4        余量        加至1ml        H或IM
　　附注1：亦可将1mlTAT稀释成10mlTAT等渗盐水，分别以1、2、3、4ml作4次肌肉注射，每次间隔20分钟

　　附注2：在野战条件下，可采用简便脱敏法；先在皮下注射吗啡0.01g,然后在同部位注射抗毒素0.5ml，如无反应，4小时后将余量注入。

　　五、过敏反应的急救措施

　　同青霉素过敏反应

学习了，谢谢

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第1、3、4、5点是否可类推到其他药物的皮试试验中？

谢谢反老师！学习了！

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