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标题: 748 家药企， 10 家抢跑！注射剂一致性评价就要这么做 [打印本页]

作者: 欧咪噶 时间: 2018-6-7 15:55
标题: 748 家药企， 10 家抢跑！注射剂一致性评价就要这么做
Insight 数据库查询发现，截止 6 月 5 日，CDE 共承办了 29 个一致性评价注射剂受理号，涉及 14 个注射剂品种和 10 家抢跑的企业，其中最为积极的企业当属恒瑞（申报 3 个品种）和齐鲁（申报 4 个品种）。以下为 29 个受理号的具体信息： (, 下载次数: 25) 本图不包含普利制药的双报品种上述品种中，除了注射用头孢曲松钠（齐鲁和上药新亚）、泮托拉唑（奥赛康和普利制药）都有申报，其他品种目前都只有一家企业申报。对于现在的注射剂品种，只要生产工艺达到要求，极可能出现「企业一提交申报就是该品种首家申报」的情况，提前备战的企业可以说是是有实力有远见了。距离注射剂一致性评价征求意见稿的发布已经半年了，你家注射剂品种开始准备了吗？7 千多亿的市场，748 家药企的争夺战据报道，2016 年我国注射剂用药规模达 7577 亿元，相较口服固体制剂，注射剂覆盖范围更广，涉及企业也更多。Insight 此前也统计过，此次需要做注射剂一致性评价的748 家药企和他们的 820 个品种。而目前抢跑的企业只占少数，市场机会还很多。如果说注射剂一致性评价就像是一场 3000 米长跑赛，那么在这场赛制中，会胜出的企业要么是实力强劲（人力和财力），要么是抢的够快（成为该品种的前 3 家），所以对于备战的企业而言，筛选品种至关重要。我们一起来看下目前已经在赛道内就位的 11 家药企都是怎么选品种的？ (, 下载次数: 19) 首选大销量品种，未来空间大对于销量大的品种，无论目前企业市场份额如何，率先通过一致性评价，都将助力其扩大市场份额。比如奥赛康选中的泮托拉唑，泮托拉唑市场巨大，年销售额约为 12.6 亿元，但奥赛康泮托拉唑仅占据 3.6% 市场份额。又如依诺肝素钠，网络数据显示，2017 年前三季度低分子肝素销售 5.75 亿元，但赛诺菲的依诺肝素钠注射剂市场份额占 27.6%，深圳天道医药占市场份额不足 1%。还有海南锦瑞制药的盐酸吉西他滨，刚获批上市后 2 年不到，市场份额极少。吉西他滨年销量 3 亿，但95% 的市场份额被江苏豪森和礼来占据。这几个案例都是目前市场份额较小，但企业期待通过抢先申报注射剂一致性评价的方式，成为前三家企业，在招投标过程中享受一致性评价福利，实现未来大爆发。对于企业自身而言，未来比现在更重要。选已出海品种，CDE 认可度高恒瑞和齐鲁的共同选择或许是考虑到获得 FDA / EMA 批准的仿制药品种更能获得 CDE 专家的认可，本次恒瑞和齐鲁目前申报的品种都是已出海品种。以恒瑞为例，此次申报了 3 个品种-苯磺顺阿曲库铵注射液、多西他赛注射液、盐酸右美托咪定注射液。苯磺顺阿曲库铵 2017 年 9 月 FDA 获批，该品种 2016 年美国市场销售额为 0.51 亿美元，中国市场销售额为 1.72 亿美元。多西他赛注射液2017 年 8 月 FDA 获批，该品种2015 年美国市场销售额为 1.54 亿美元，中国市场销售额为 3.18 亿美元。盐酸右美托咪定注射液2017 年 9 月 FDA 获批，该品种2016 年中国销售额约 15.3 亿元人民币，恒瑞销售额约为 7 亿元人民币。当然这些品种的销售量也很高。自家重磅品种，绝对不能丢通过注射剂的一致性评价，有助于稳固自家品种的市场地位比如双成药业申报的注射用胸腺法新（基泰）就是自家的主导品种，但近几年该品种竞争对手增加，使整个竞争态势发生明显变化，市场份额、产品价格都受到严重挤压，双成药业2017 年年报显示该产品的市场占有率约为 14%。而盐酸拉贝洛尔，本身这个药不是销量巨大的品种，但网络数据显示， 2017 年销售约 300 万，江苏迪赛诺占据 69.41% 的市场份额，而注射剂份额主要被海南灵康占据。可以简单认为，这些企业的做法就是希望市场现在是我的，将来当然也要是我的。出海转报一致性评价像海南普利一样在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，和在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。海南普利的注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠就是用这种方式弯道超车，视同于通过一致性评价，而公司注射用泮托拉唑钠也正在以同样的方式申报，目前处于优先审评中，预计很快能完成审批。提醒企业宜及早准备目前，注射剂一致性评价还在征求意见阶段，具体细则出台最快估计要到今年年底了。安博贝瑞制药公司总裁曹家祥在接受医药经济报采访时曾提到「目前已有多家企业启动甚至有已完成的注射剂品种，所以单纯地等待国家发文后再开始的想法一定是不可取的。」，提醒企业宜及早准备。Insight 的建议也是如此。↓点击阅读原文，免费看一致性评价 186 个受理号

作者: 黎药师 时间: 2018-6-8 08:14
不错，学些了

作者: 制剂 时间: 2018-6-8 08:58
谢谢分享

作者: 林子十八 时间: 2018-6-8 09:43
干啥事都尽早不尽晚

作者: 文王一支笔 时间: 2018-6-10 15:05
学习了

作者: higk_1990 时间: 2018-6-11 20:07
胜出的企业要么是实力强劲（人力和财力），要么是抢的够快（成为该品种的前 3 家），所以对于备战的企业而言，筛选品种至关重要。

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