附件一
日 程 安 排 表
5月5日
(星期六)08:30-11:30
一、药品质量研发原始资料中常见问题分析
二、稳定性研究样品检验研发原始资料中常见问题分析
主讲人: 张洁萍 北京市药检所 研究员
5月5日
(星期六)
14:00-17:00
3、药品研究实验原始记录审核技术要求
主讲人: 中国食品药品检定研究院相关专家
5月6日
(星期日)
08:30-11:30
四、规范中药、天然药物药学研究实验记录
五、药品注册申报资料的体例与整理规范
主讲人: 田恒康 国家药品监督管理局药品审评中心 研究员
5月6日
(星期日)
14:00-17:00
6、药品注册现场核查要点及判定原则
主讲人: 田晓娟 北京市药品审评中心
5月7日
(星期一)
08:30-11:30
七、药物Ⅰ期临床试验的要点及国家新的要求
八、药物Ⅰ期临床试验现场核查及相关注事项
主讲人: 中山大学临床药理研究所 相关专家
5月7日
(星期一)
14:00-17:00
9、药物Ⅱ期Ⅲ期临床现场核查及案例分析
主讲人: 夏培元 第三军医大学西南医院主任药师
国家食品药品监督管理局资深GCP检查员
备注 每天除专家报告外,还安排了约1小时的代表发言和提问时间
附件二:
药品研究原始记录与注册现场核查要求专题研讨会
回执表
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住宿是否需要单间:是○ 否○ 入住时间 日至 日
联系人:代 灵 13146969698 邮箱: dailing@vip.126.com
电 话:010-51713248
传 真:010-51713248
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