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抗肝损胶囊临床试验方案.
一、 临床试验方案设计的依据
(一) 抗肝损胶囊的功能、主治。
(二) 抗肝损胶囊的药效学、毒理学试验结论。
二、 试验目的
拟对抗肝损胶囊治疗“脂肪肝”及“门脉性肝硬化”病例进行临床试验观察,共观察10例,以对抗肝损胶囊的临床安全性和有效性做出初步的判断。
三、 病例选择
(一)经检查为脂肪肝患者。
诊断依据(供参考)
脂肪肝
中重度可出现乏力、食欲不振、恶心、呕吐,肝区疼痛或不适,日常伴有原发疾病症状。重度可出现肝脏肿大,蜘蛛痣、黄胆、腹水、下肢水肿,常伴有原发疾病体征。
[实验室检查]可出现ALT、AST、MAO升高,部分ALP、GGT升高,严重者TBIL、DBIL,凝血酶原时间(PT)可大于正常。
[B超检查]见肝增大,实质点状强回声,呈“明亮肝 |
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