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日志

甲磺酸阿帕替尼片说明书修订要求

热度 2已有 191 次阅读2020-2-11 21:17

一、【不良反应】

增加以下内容:

上市后监测到重度蛋白尿、肾病综合征、肾功能异常、急性肾损伤等不良事件报告,可能与本品使用、其他合并用药或患者基础疾病有关。

二、【注意事项】

增加以下内容:

蛋白尿/肾功能损伤:上市后已有重度蛋白尿、肾病综合征、肾功能异常、急性肾损伤等不良事件报告。肾功能不全患者应谨慎使用和密切监测,并对伴有自身免疫性疾病、糖尿病、高血压等疾病的患者以及合并使用可能对肾功能产生潜在影响的其他药物的患者应重点关注。用药期间建议定期检查尿常规及肾功能,连续2次尿蛋白≥++者,须进行24小时尿蛋白测定。

 

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

 


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发表评论 评论 (1 个评论)

回复 liyaoshi999 2020-2-17 11:46
及时学习!

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